Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke legemiddelinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

12. oktober 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dobbeltdummy, fireveis crossover-studie for å undersøke legemiddel-medikamentinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

En studie for å undersøke legemiddelinteraksjonene mellom ACT-541468 og etanol hos friske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dose i hver behandlingsperiode. De må konsekvent og korrekt bruke en pålitelig prevensjonsmetode, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner.
  • Kvinner i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale).
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorietester.
  • Tidligere erfaring med alkoholforbruk og derfor kjent med effekten av alkohol.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
  • Overdreven koffeinforbruk, definert som ≥ 800 mg per dag ved screening.
  • Nikotininntak innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotininntak fra screening til endt studie (EOS).
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker før første studiebehandling.
  • Historie eller klinisk bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn), eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller en gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner).
  • Individer av asiatisk avstamning eller andre individer som rapporterer etanolintoleranse.
  • Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A (etanol + ACT-541468)
5 timer i.v. etanolklemme på et nivå på 0,6 g/l i kombinasjon med en enkelt oral dose ACT-541468 (50 mg)
Legemiddel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 vil bli administrert oralt.
Annen: Etanol 10 %
Etanol 10 % w/v løsning i 5 % glukose vil bli administrert i.v. i 5 timer og fastklemt ved et etanolnivå på 0,6 g/l.
Eksperimentell: Behandling B (etanol placebo + ACT-541468)
5 timer i.v. placeboklemme i kombinasjon med en enkelt oral dose ACT-541468 (50 mg)
Legemiddel: ACT-541468
En tablett på 50 mg ACT-541468 vil bli administrert oralt.
Annen: Etanol placebo
Matchende placebo for etanolinfusjonen (dvs. 5 % glukoseløsning) vil bli administrert i.v. i 5 timer.
Eksperimentell: Behandling C (etanol + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. etanolklemme på et nivå på 0,6 g/l i kombinasjon med en enkelt oral dose av matchende ACT-541468 placebo
Annen: Etanol 10 %
Etanol 10 % w/v løsning i 5 % glukose vil bli administrert i.v. i 5 timer og fastklemt ved et etanolnivå på 0,6 g/l.
Annen: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil bli administrert oralt som 1 tablett.
Eksperimentell: Behandling D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. placeboklemme i kombinasjon med en enkelt oral dose av matchende ACT-541468 placebo
Annen: Etanol placebo
Matchende placebo for etanolinfusjonen (dvs. 5 % glukoseløsning) vil bli administrert i.v. i 5 timer.
Annen: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil bli administrert oralt som 1 tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for sakkadisk topphastighet (grader/sek) for å vurdere sedasjon
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline for jevn forfølgelse (%) for å vurdere øyebevegelseskoordinasjon og oppmerksomhet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endre fra baseline for adaptiv sporing (%) for å vurdere visuo-motorisk kontroll og årvåkenhet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endring fra baseline for kroppssvai (antero-posterior i mm / 2 min) for å vurdere postural stabilitet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Bytt fra baseline for visuelle analoge skalaer (VAS) Bond & Lader for å vurdere subjektiv årvåkenhet, humør og ro
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Endring fra baseline for VAS for alkoholforgiftning for å vurdere subjektive effekter av etanol
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: AUC fra null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 24 timer etter dosering
Etanol PK-endepunkter for behandling A og C: Etanolkonsentrasjoner i pusten (BrEC)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 24 timer etter dosering
Etanol PK-endepunkter for behandling A og C: Total etanoldose (i gram) som kreves for å opprettholde 0,6 g/L etanolklemmen
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 5 timer
Flere tidspunkter på dag 1; i opptil 5 timer
Sikkerhetsendepunkter: Behandlingsfremkallende bivirkninger fra studiebehandlingsadministrasjon opp til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: AE fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 2 dager etter dosering
AE fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i opptil 2 dager etter dosering
Sikkerhetsendepunkter: Behandlingsfremkallende SAE fra studiebehandlingsadministrasjon til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: SAEs fra screening til sikkerhet oppfølging; i opptil 14 uker
SAEs fra screening til sikkerhet oppfølging; i opptil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-078-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ACT-541468

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger