Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání lékových interakcí mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

12. října 2018 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě falešná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání lékových interakcí mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

Studie zkoumající lékové interakce mezi ACT-541468 a etanolem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před dávkou každého léčebného období. Musí důsledně a správně používat spolehlivou metodu antikoncepce, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. postmenopauzální).
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a sérologických a laboratorních testů.
  • Předchozí zkušenosti s konzumací alkoholu, a tedy obeznámenost s účinky alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako ≥ 800 mg denně při screeningu.
  • Příjem nikotinu do 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se příjmu nikotinu od screeningu až do konce studie (EOS).
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 3 jednotek (muži), nebo definovaná jako průměrný týdenní příjem více než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem více než 2 jednotek (ženy).
  • Jedinci asijského původu nebo jiní jedinci uvádějící nesnášenlivost etanolu.
  • Celkové skóre modifikované švýcarské škály narkolepsie < 0 při screeningu nebo anamnéze narkolepsie nebo kataplexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A (ethanol + ACT-541468)
5 h i.v. ethanolová svorka na úrovni 0,6 g/l v kombinaci s jednou perorální dávkou ACT-541468 (50 mg)
Lék: ACT-541468
Jedna tableta 50 mg ACT-541468 bude podávána perorálně.
Jiný: Ethanol 10%
Ethanol 10% m/v roztok v 5% glukóze bude podáván i.v. po dobu 5 hodin a upnuty na hladinu ethanolu 0,6 g/l.
Experimentální: Léčba B (ethanol, placebo + ACT-541468)
5 h i.v. placebo clamp v kombinaci s jednou perorální dávkou ACT-541468 (50 mg)
Lék: ACT-541468
Jedna tableta 50 mg ACT-541468 bude podávána perorálně.
Jiný: Etanol placebo
Odpovídající placebo pro infuzi ethanolu (tj. 5% roztok glukózy) bude podáváno i.v. po dobu 5 hodin.
Experimentální: Léčba C (ethanol + ACT-541468 placebo)
5 h i.v. etanolová svorka na úrovni 0,6 g/l v kombinaci s jednou perorální dávkou odpovídající placeba ACT-541468
Jiný: Ethanol 10%
Ethanol 10% m/v roztok v 5% glukóze bude podáván i.v. po dobu 5 hodin a upnuty na hladinu ethanolu 0,6 g/l.
Jiný: ACT-541468 placebo
Odpovídající placebo ACT-541468 bude podáváno perorálně jako 1 tableta.
Experimentální: Léčba D (etanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 h i.v. placebo clamp v kombinaci s jednou perorální dávkou odpovídající placebu ACT-541468
Jiný: Etanol placebo
Odpovídající placebo pro infuzi ethanolu (tj. 5% roztok glukózy) bude podáváno i.v. po dobu 5 hodin.
Jiný: ACT-541468 placebo
Odpovídající placebo ACT-541468 bude podáváno perorálně jako 1 tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změňte výchozí sakadickou maximální rychlost (stupně/s) za účelem posouzení sedace
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie pro plynulé pronásledování (%) pro posouzení koordinace pohybů očí a pozornosti
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od základní linie pro adaptivní sledování (%) pro posouzení vizuomotorické kontroly a bdělosti
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty pro kývání těla (předozadní v mm / 2 min) pro posouzení posturální stability
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od základní linie pro vizuální analogové stupnice (VAS) Bond & Lader pro posouzení subjektivní bdělosti, nálady a klidu
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty pro VAS pro intoxikaci alkoholem za účelem posouzení subjektivních účinků etanolu
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do 24 h (AUC0-24)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK koncové body pro léčbu A a B: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Čas do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
ACT-541468 PK endpointy pro léčbu A a B: Konečný poločas eliminace (t½)
Časové okno: Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů od 1. do 2. dne (EOT/EOS); po dobu až 24 hodin po podání dávky
Ethanol PK koncové body pro ošetření A a C: Koncentrace ethanolu v dechu (BrEC)
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 24 hodin po podání dávky
Ethanol PK koncové body pro ošetření A a C: Celková dávka ethanolu (v gramech) potřebná k udržení 0,6 g/l etanolové svorky
Časové okno: Několik časových bodů v den 1; po dobu až 5 hodin
Několik časových bodů v den 1; po dobu až 5 hodin
Bezpečnostní koncové body: AE související s léčbou od podávání studijní léčby až do EOT v každém léčebném období
Časové okno: AE ode dne 1 do dne 2 (EOT/EOS); až 2 dny po podání dávky
AE ode dne 1 do dne 2 (EOT/EOS); až 2 dny po podání dávky
Bezpečnostní koncové body: SAE související s léčbou od podávání studijní léčby až po EOT v každém léčebném období
Časové okno: SAE od screeningu po bezpečnost následná; po dobu až 14 týdnů
SAE od screeningu po bezpečnost následná; po dobu až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-541468

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení