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Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Vier-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ACT-541468 und Ethanol bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und am Tag 1 vor der Einnahme jeder Behandlungsperiode ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menopause).
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen sowie serologischen und Labortests.
  • Vorerfahrung mit Alkoholkonsum und daher mit den Auswirkungen von Alkohol vertraut.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Nikotinaufnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, vom Screening bis zum Ende der Studie (EOS) auf die Nikotinaufnahme zu verzichten.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder klinische Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer), oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder ein durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen).
  • Personen asiatischer Abstammung oder andere Personen, die über eine Ethanolunverträglichkeit berichten.
  • Gesamtpunktzahl der modifizierten Schweizer Narkolepsie-Skala < 0 beim Screening oder in der Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A (Ethanol + ACT-541468)
5 h i.v. Ethanol-Klammer bei einem Wert von 0,6 g/L in Kombination mit einer oralen Einzeldosis ACT-541468 (50 mg)
Arzneimittel: ACT-541468
Eine Tablette mit 50 mg ACT-541468 wird oral verabreicht.
Sonstiges: Ethanol 10 %
Eine 10 % w/v Ethanollösung in 5 % Glucose wird i.v. verabreicht. für 5 Stunden und bei einem Ethanolgehalt von 0,6 g/L gehalten.
Experimental: Behandlung B (Ethanol-Placebo + ACT-541468)
5 h i.v. Placebo-Klammer in Kombination mit einer oralen Einzeldosis ACT-541468 (50 mg)
Arzneimittel: ACT-541468
Eine Tablette mit 50 mg ACT-541468 wird oral verabreicht.
Sonstiges: Ethanol-Placebo
Das passende Placebo für die Ethanolinfusion (d. h. 5 % Glukoselösung) wird i. v. verabreicht. für 5 Std.
Experimental: Behandlung C (Ethanol + ACT-541468 Placebo)
5 h i.v. Ethanol-Clamp bei einem Wert von 0,6 g/L in Kombination mit einer oralen Einzeldosis des passenden ACT-541468-Placebos
Sonstiges: Ethanol 10 %
Eine 10 % w/v Ethanollösung in 5 % Glucose wird i.v. verabreicht. für 5 Stunden und bei einem Ethanolgehalt von 0,6 g/L gehalten.
Sonstiges: ACT-541468 Placebo
Das passende ACT-541468-Placebo wird oral als 1 Tablette verabreicht.
Experimental: Behandlung D (Ethanol-Placebo + ACT-541468-Placebo)
5 h i.v. Placebo-Klemme in Kombination mit einer oralen Einzeldosis des passenden ACT-541468-Placebos
Sonstiges: Ethanol-Placebo
Das passende Placebo für die Ethanolinfusion (d. h. 5 % Glukoselösung) wird i. v. verabreicht. für 5 Std.
Sonstiges: ACT-541468 Placebo
Das passende ACT-541468-Placebo wird oral als 1 Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der sakkadischen Spitzengeschwindigkeit (Grad/Sek.) gegenüber dem Ausgangswert zur Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert für reibungsloses Verfolgen (%) zur Beurteilung der Augenbewegungskoordination und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für adaptives Tracking (%) zur Beurteilung der visuomotorischen Kontrolle und Wachsamkeit
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Körperbewegung gegenüber dem Ausgangswert (Antero-Posterior in mm/2 Min.) zur Beurteilung der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung vom Ausgangswert für visuelle Analogskalen (VAS) von Bond & Lader zur Beurteilung der subjektiven Wachsamkeit, Stimmung und Ruhe
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Änderung des VAS bei Alkoholvergiftung gegenüber dem Ausgangswert, um die subjektiven Auswirkungen von Ethanol zu beurteilen
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
ACT-541468 PK-Endpunkte für Behandlungen A und B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ethanol-PK-Endpunkte für die Behandlungen A und C: Ethanolkonzentrationen in der Atemluft (BrEC)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ethanol-PK-Endpunkte für die Behandlungen A und C: Gesamte Ethanoldosis (in Gramm), die erforderlich ist, um die Ethanolgrenze von 0,6 g/L aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 5 Stunden
Mehrere Zeitpunkte am ersten Tag; für bis zu 5 Stunden
Sicherheitsendpunkte: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: UEs von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 2 Tage nach der Einnahme
UEs von Tag 1 bis Tag 2 (EOT/EOS); für bis zu 2 Tage nach der Einnahme
Sicherheitsendpunkte: Behandlungsbedingte SAEs von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: SAEs vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung; für bis zu 14 Wochen
SAEs vom Screening bis zur Sicherheitsnachverfolgung; für bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-078-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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