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Uno studio per indagare sulle interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

12 ottobre 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, double-dummy, a quattro vie per indagare sulle interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

Uno studio per indagare le interazioni farmacologiche tra ACT-541468 ed etanolo in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione di ciascun periodo di trattamento. Devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile, essere sessualmente inattivi o avere un partner vasectomizzato.
  • Donne in età non fertile (cioè in postmenopausa).
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test sierologici e di laboratorio.
  • Precedente esperienza con il consumo di alcol e, quindi, familiarità con gli effetti dell'alcol.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come ≥ 800 mg al giorno allo screening.
  • Assunzione di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dall'assunzione di nicotina dallo screening fino alla fine dello studio (EOS).
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di più di 21 unità o un'assunzione giornaliera media di più di 3 unità (maschi), o definito come un'assunzione settimanale media di più di 14 unità o un assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine).
  • Individui di origine asiatica o altri individui che segnalano intolleranza all'etanolo.
  • Punteggio totale della scala svizzera narcolessia modificata <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A (etanolo + ACT-541468)
5 ore i.v. clamp con etanolo a un livello di 0,6 g/L in combinazione con una singola dose orale di ACT-541468 (50 mg)
Droga: ACT-541468
Una compressa da 50 mg di ACT-541468 verrà somministrata per via orale.
Altro: Etanolo 10%
La soluzione di etanolo al 10% p/v in glucosio al 5% verrà somministrata i.v. per 5 h e bloccato a un livello di etanolo di 0,6 g/L.
Sperimentale: Trattamento B (placebo con etanolo + ACT-541468)
5 ore i.v. morsetto placebo in combinazione con una singola dose orale di ACT-541468 (50 mg)
Droga: ACT-541468
Una compressa da 50 mg di ACT-541468 verrà somministrata per via orale.
Altro: Etanolo placebo
Il placebo corrispondente per l'infusione di etanolo (ovvero, soluzione di glucosio al 5%) verrà somministrato i.v. per 5 ore
Sperimentale: Trattamento C (etanolo + placebo ACT-541468)
5 ore i.v. clamp con etanolo a un livello di 0,6 g/L in combinazione con una singola dose orale di placebo ACT-541468 corrispondente
Altro: Etanolo 10%
La soluzione di etanolo al 10% p/v in glucosio al 5% verrà somministrata i.v. per 5 h e bloccato a un livello di etanolo di 0,6 g/L.
Altro: ACT-541468 placebo
Il placebo ACT-541468 corrispondente verrà somministrato per via orale come 1 compressa.
Sperimentale: Trattamento D (placebo con etanolo + placebo ACT-541468)
5 ore i.v. morsetto placebo in combinazione con una singola dose orale di placebo ACT-541468 corrispondente
Altro: Etanolo placebo
Il placebo corrispondente per l'infusione di etanolo (ovvero, soluzione di glucosio al 5%) verrà somministrato i.v. per 5 ore
Altro: ACT-541468 placebo
Il placebo ACT-541468 corrispondente verrà somministrato per via orale come 1 compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per la velocità di picco saccadico (gradi/sec) per valutare la sedazione
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per un inseguimento fluido (%) per valutare la coordinazione e l'attenzione dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per il tracciamento adattivo (%) per valutare il controllo visuo-motorio e la vigilanza
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per l'oscillazione del corpo (antero-posteriore in mm/2 min) per valutare la stabilità posturale
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Modifica dalla linea di base per le scale analogiche visive (VAS) Bond & Lader per valutare la vigilanza soggettiva, l'umore e la calma
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale per VAS per intossicazione da alcol per valutare gli effetti soggettivi dell'etanolo
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero a 24 h (AUC0-24)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: AUC da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici ACT-541468 per i trattamenti A e B: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
ACT-541468 Endpoint farmacocinetici per i trattamenti A e B: tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici ACT-541468 per i trattamenti A e B: emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi punti temporali dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici dell'etanolo per i trattamenti A e C: concentrazioni di etanolo nell'espirato (BrEC)
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Diversi timepoint nel Day 1; fino a 24 ore dopo la somministrazione
Endpoint farmacocinetici dell'etanolo per i trattamenti A e C: dose totale di etanolo (in grammi) necessaria per mantenere il limite di etanolo di 0,6 g/L
Lasso di tempo: Diversi timepoint nel Day 1; per un massimo di 5 ore
Diversi timepoint nel Day 1; per un massimo di 5 ore
Endpoint di sicurezza: eventi avversi emersi dal trattamento dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: AE dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 2 giorni dopo la somministrazione
AE dal giorno 1 al giorno 2 (EOT/EOS); fino a 2 giorni dopo la somministrazione
Endpoint di sicurezza: SAE emergenti dal trattamento dalla somministrazione del trattamento in studio fino all'EOT in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: SAE dallo screening alla sicurezza follow-up; fino a 14 settimane
SAE dallo screening alla sicurezza follow-up; fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-078-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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