Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner

12. oktober 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-dummy, fire-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionerne mellem ACT-541468 og ethanol hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis i hver behandlingsperiode. De skal konsekvent og korrekt bruge en pålidelig præventionsmetode, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner.
  • Kvinder i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale).
  • Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Sund på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og serologi og laboratorieundersøgelser.
  • Tidligere erfaring med alkoholforbrug og derfor bekendt med alkohols virkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag ved screening.
  • Nikotinindtag inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinindtag fra screening indtil End-of-Study (EOS).
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før administration af første undersøgelsesbehandling.
  • Historie eller klinisk bevis for alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller en gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hunner).
  • Personer af asiatisk afstamning eller andre personer, der rapporterer ethanolintolerance.
  • Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A (ethanol + ACT-541468)
5 timer i.v. ethanolklemme i et niveau på 0,6 g/L i kombination med en enkelt oral dosis ACT-541468 (50 mg)
Medicin: ACT-541468
En tablet på 50 mg ACT-541468 vil blive indgivet oralt.
Andet: Ethanol 10%
Ethanol 10% w/v opløsning i 5% glucose vil blive administreret i.v. i 5 timer og fastspændt ved et ethanolniveau på 0,6 g/l.
Eksperimentel: Behandling B (ethanol placebo + ACT-541468)
5 timer i.v. placeboklemme i kombination med en enkelt oral dosis ACT-541468 (50 mg)
Medicin: ACT-541468
En tablet på 50 mg ACT-541468 vil blive indgivet oralt.
Andet: Ethanol placebo
Matchende placebo til ethanolinfusionen (dvs. 5 % glucoseopløsning) vil blive administreret i.v. i 5 timer.
Eksperimentel: Behandling C (ethanol + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. ethanolklemme ved et niveau på 0,6 g/L i kombination med en enkelt oral dosis af matchende ACT-541468 placebo
Andet: Ethanol 10%
Ethanol 10% w/v opløsning i 5% glucose vil blive administreret i.v. i 5 timer og fastspændt ved et ethanolniveau på 0,6 g/l.
Andet: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil blive indgivet oralt som 1 tablet.
Eksperimentel: Behandling D (ethanol placebo + ACT-541468 placebo)
5 timer i.v. placeboklemme i kombination med en enkelt oral dosis af matchende ACT-541468 placebo
Andet: Ethanol placebo
Matchende placebo til ethanolinfusionen (dvs. 5 % glucoseopløsning) vil blive administreret i.v. i 5 timer.
Andet: ACT-541468 placebo
Matchende ACT-541468 placebo vil blive indgivet oralt som 1 tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline for saccadisk tophastighed (grader/sek.) for at vurdere sedation
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline for jævn forfølgelse (%) for at vurdere øjenbevægelseskoordination og opmærksomhed
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Skift fra baseline for adaptiv sporing (%) for at vurdere visuo-motorisk kontrol og årvågenhed
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Skift fra baseline for kropssvaj (antero-posterior i mm / 2 min) for at vurdere postural stabilitet
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Skift fra baseline for visuelle analoge skalaer (VAS) Bond & Lader for at vurdere subjektiv årvågenhed, humør og ro
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline for VAS for alkoholforgiftning for at vurdere subjektive effekter af ethanol
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: AUC fra nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
ACT-541468 PK-endepunkter for behandling A og B: Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 24 timer efter dosis
Ethanol PK-endepunkter for behandling A og C: Åndedrætsethanolkoncentrationer (BrEC)
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 24 timer efter dosis
Ethanol PK-endepunkter for behandling A og C: Samlet ethanoldosis (i gram), der kræves for at opretholde 0,6 g/L ethanolklemmen
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1; i op til 5 timer
Flere tidspunkter på dag 1; i op til 5 timer
Sikkerhedsendepunkter: Behandlingsfremkaldende AE'er fra administration af studiebehandling op til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: AE'er fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 2 dage efter dosis
AE'er fra dag 1 til dag 2 (EOT/EOS); i op til 2 dage efter dosis
Sikkerhedsendepunkter: Behandlingsfremkaldte SAE'er fra administration af studiebehandling op til EOT i hver behandlingsperiode
Tidsramme: SAEs fra screening til sikkerhed opfølgning; i op til 14 uger
SAEs fra screening til sikkerhed opfølgning; i op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-541468

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger