Um estudo para investigar as interações medicamentosas entre ACT-541468 e etanol em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 pré-dose de cada período de tratamento. Eles devem usar de forma consistente e correta um método confiável de contracepção, ser sexualmente inativos ou ter um parceiro vasectomizado.
• Mulheres sem potencial para engravidar (isto é, na pós-menopausa).
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• Saudável com base na história médica, exame físico, avaliações cardiovasculares e sorologia e exames laboratoriais.
• Experiência anterior com consumo de álcool e, portanto, familiarizado com os efeitos do álcool.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por dia na triagem.
• Ingestão de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se da ingestão de nicotina da triagem até o final do estudo (EOS).
• Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
• História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de mais de 21 unidades ou ingestão diária média de mais de 3 unidades (homens), ou definida como ingestão semanal média de mais de 14 unidades ou ingestão diária média de mais de 2 unidades (mulheres).
• Indivíduos de ascendência asiática ou outros indivíduos que relatam intolerância ao etanol.
• Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia.