Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению лекарственных взаимодействий между ACT-541468 и этанолом у здоровых людей

12 октября 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, четырехстороннее перекрестное исследование для изучения лекарственных взаимодействий между ACT-541468 и этанолом у здоровых субъектов.

Исследование по изучению лекарственного взаимодействия между ACT-541468 и этанолом у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы каждого периода лечения. Они должны постоянно и правильно использовать надежный метод контрацепции, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
  • Женщины недетородного возраста (т.е. в постменопаузе).
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, оценок сердечно-сосудистой системы, серологических и лабораторных тестов.
  • Предыдущий опыт употребления алкоголя и, следовательно, знакомство с последствиями алкоголя.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
  • Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг в день при скрининге.
  • Потребление никотина в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина с момента скрининга до окончания исследования (EOS).
  • Предшествующее лечение любыми предписанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 2 недель до первого введения исследуемого лечения.
  • История или клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднесуточное потребление более 3 единиц (мужчины), или определяемое как среднее еженедельное потребление более 14 единиц или среднесуточное потребление более 2 единиц (женщины).
  • Лица азиатского происхождения или другие лица, сообщающие о непереносимости этанола.
  • Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге или нарколепсия или катаплексия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение A (этанол + ACT-541468)
5 ч в/в этаноловый зажим на уровне 0,6 г/л в сочетании с однократной пероральной дозой АСТ-541468 (50 мг)
Лекарство: АСТ-541468
Одна таблетка 50 мг ACT-541468 будет вводиться перорально.
Другой: Этанол 10%
10% раствор этанола в 5% глюкозе будет вводиться внутривенно. в течение 5 ч и фиксировали при уровне этанола 0,6 г/л.
Экспериментальный: Лечение B (этанол плацебо + ACT-541468)
5 ч в/в плацебо-зажим в сочетании с однократной пероральной дозой ACT-541468 (50 мг)
Лекарство: АСТ-541468
Одна таблетка 50 мг ACT-541468 будет вводиться перорально.
Другой: Этанол плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии этанола (т. е. 5% раствор глюкозы) будет вводиться внутривенно. на 5 ч.
Экспериментальный: Лечение C (этанол + плацебо ACT-541468)
5 ч в/в этаноловый зажим на уровне 0,6 г/л в сочетании с однократной пероральной дозой соответствующего ACT-541468 плацебо
Другой: Этанол 10%
10% раствор этанола в 5% глюкозе будет вводиться внутривенно. в течение 5 ч и фиксировали при уровне этанола 0,6 г/л.
Другой: ACT-541468 плацебо
Соответствующее плацебо ACT-541468 будет вводиться перорально в виде 1 таблетки.
Экспериментальный: Лечение D (этанол плацебо + ACT-541468 плацебо)
5 ч в/в плацебо-зажим в сочетании с однократной пероральной дозой соответствующего плацебо ACT-541468
Другой: Этанол плацебо
Соответствующее плацебо для инфузии этанола (т. е. 5% раствор глюкозы) будет вводиться внутривенно. на 5 ч.
Другой: ACT-541468 плацебо
Соответствующее плацебо ACT-541468 будет вводиться перорально в виде 1 таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости саккад (градусов/сек) по сравнению с исходным уровнем для оценки седации
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для плавного преследования (%) для оценки координации движений глаз и внимания
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем для адаптивного отслеживания (%) для оценки зрительно-моторного контроля и бдительности
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение раскачивания тела по сравнению с исходным уровнем (передне-заднее в мм/2 мин) для оценки постуральной стабильности
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем для визуальных аналоговых шкал (ВАШ) Bond & Lader для оценки субъективной бдительности, настроения и спокойствия
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ для алкогольной интоксикации для оценки субъективного воздействия этанола
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки фармакокинетики для лечения A и B: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до 24 ч (AUC0-24)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки ФК для лечения A и B: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 ФК конечные точки для лечения A и B: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 Конечные точки фармакокинетики для лечения A и B: время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
ACT-541468 ФК конечные точки для лечения A и B: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Несколько моментов времени с 1 по 2 день (EOT/EOS); до 24 часов после приема
Конечные точки фармакокинетики этанола для обработок A и C: концентрации этанола в выдыхаемом воздухе (BrEC)
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Несколько моментов времени в День 1; до 24 часов после приема
Конечные точки фармакокинетики этанола для лечения A и C: общая доза этанола (в граммах), необходимая для поддержания 0,6 г/л этанолового клэмпа.
Временное ограничение: Несколько моментов времени в День 1; до 5 часов
Несколько моментов времени в День 1; до 5 часов
Конечные точки безопасности: НЯ, возникающие при лечении, от начала приема исследуемого препарата до EOT в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: НЯ с 1-го по 2-й день (EOT/EOS); до 2 дней после приема
НЯ с 1-го по 2-й день (EOT/EOS); до 2 дней после приема
Конечные точки безопасности: СНЯ, возникающие при лечении, от начала приема исследуемого препарата до завершения лечения в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: СНЯ от скрининга до контроля безопасности; до 14 недель
СНЯ от скрининга до контроля безопасности; до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pascale Gasser, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID-078-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АСТ-541468

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками