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Définition de la réponse immunitaire à la colonisation nasopharyngée par le commensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 octobre 2019 mis à jour par: University of Southampton

Lactamica 7 : Définition de la réponse immunitaire à la colonisation nasopharyngée par le commensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis est une « mauvaise bactérie » qui vit sans danger dans le nez et la gorge de nombreux jeunes adultes (un processus appelé colonisation). Cependant, il peut parfois provoquer des maladies graves, notamment la méningite. Les vaccins se sont avérés efficaces pour prévenir les maladies associées à un certain nombre de souches de cette bactérie, mais certaines souches pathogènes ne sont pas couvertes par les vaccins actuellement disponibles. Cette recherche est axée sur l'exploration de nouvelles approches pour prévenir la colonisation et les maladies causées par cette bactérie.

Neisseria lactamica est une «bonne bactérie» qui colonise le nez et la gorge des jeunes enfants. Il ne provoque pas de maladie chez les personnes en bonne santé. Dans une étude précédente, il a été démontré que l'introduction de Neisseria lactamica dans le nez de volontaires adultes sains entraînait une diminution significative de la colonisation par Neisseria meningitidis. Cependant, on ne comprend pas encore pourquoi cet effet se produit. Une théorie est que la réponse immunitaire que le corps monte en réponse à la colonisation par les «bonnes bactéries» réagit de manière croisée avec les «mauvaises bactéries» et, ce faisant, éradique les mauvaises bactéries du nez et de la gorge. Cette étude vise à décrire la nature des réponses immunitaires montées en réponse à la colonisation par la bonne bactérie, N. lactamica, après son introduction dans le nez de volontaires adultes sains. De plus, l'étude vise à établir comment l'introduction des bonnes bactéries modifie les autres populations bactériennes qui vivent dans le nez et la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique est une étude de provocation humaine contrôlée, en aveugle par des volontaires, de N. lactamica pour permettre de décrire en détail les réponses immunitaires cellulaires spécifiques de N. lactamica. De plus, l'objectif est de déterminer si les réponses dirigées vers N. lactamica sont des réactions croisées avec N. meningitidis.

Après l'inscription à l'étude, les porteurs non méningococciques (tels que déterminés par la culture microbiologique du lavage nasopharyngé et de l'écouvillon rétropharyngé) seront provoqués par voie intranasale avec soit 10-5 ufc de la souche sauvage Y92-1009 de N. lactamica (30,31 ) en suspension dans une solution saline stérile tamponnée au phosphate (PBS), comme utilisé dans les études précédentes, ou du PBS seul (groupe témoin).

Après l'inoculation au jour 0, des échantillons biologiques (lavage nasal, sécrétions nasales, prélèvements de gorge et sang) seront prélevés sur tous les volontaires aux jours +7 (+/-3), +14(+/-3) et +28(+ /-5) après le défi. Le jour de l'inoculation (jour 0) les échantillons biologiques listés seront prélevés à l'exception du lavage nasal.

Les réponses des cellules B spécifiques de N. lactamica et des cellules T mémoire CD4+ seront mesurées dans le sang à l'aide d'une sélection de tests in vitro et les résultats seront comparés longitudinalement chez N. lactamica défié (colonisé ou non colonisé) par rapport aux sujets témoins défiés. Les expériences établiront la nature des réponses mémoire des lymphocytes T et des lymphocytes B et des réponses plasmatiques des lymphocytes B induites en réponse à la colonisation par N. lactamica et détermineront si ces réponses présentent une réaction croisée avec N. meningitidis. Le profilage immunitaire des muqueuses et les analyses du microbiome seront effectués sur des échantillons de sécrétions nasales et de bactéries nasales, respectivement. Tous les échantillons biologiques restants (à la suite d'expériences réalisées pour atteindre les objectifs actuels de l'étude) seront transférés à notre banque de tissus humains enregistrée pour permettre de futures études après une approbation éthique supplémentaire par les organismes compétents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au jour de l'inscription.
  • Parfaitement à l'aise dans la langue anglaise.
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et test de grossesse négatif lors de la visite 1 (dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actifs.
  • N. meningitidis ou N. lactamica détecté après culture d'un écouvillon de gorge ou d'un lavage nasal effectué avant la provocation.
  • Les personnes qui ont une infection en cours au moment de l'inoculation.
  • Les personnes qui ont participé à d'autres études/essais cliniques impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines ou s'il est prévu d'utiliser un produit expérimental pendant la période d'étude.
  • Les personnes qui ont déjà participé à des études/essais cliniques portant sur des vaccins contre le méningocoque ou une provocation expérimentale avec N. lactamica.
  • Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans la période de 30 jours précédant le défi.
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéprimé confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH, l'asplénie, les antécédents d'infections sévères récurrentes ou l'utilisation (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes topiques/inhalés sont autorisés).
  • Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de don de sang au cours des 12 dernières semaines pour les hommes volontaires ou des 16 semaines pour les femmes volontaires.
  • Allergie à l'extrait de levure.
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude, par exemple une intervention chirurgicale récente pour le nasopharynx.
  • Contact professionnel, domestique ou intime avec des personnes immunodéprimées.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: N. Lactamica dans du PBS
Neisseria lactamica de type sauvage (souche Y92-1009, type de séquence 3493, complexe clonal 613) sera utilisée pour cette expérience de provocation humaine. Cette souche est identique à celle utilisée dans nos précédentes expériences de provocation (> 350 volontaires à ce jour).
Biologique: N. lactamica
Des stocks de N. lactamica (souche Y92-1009, type de séquence 3493, complexe clonal 613) dans un milieu de Frantz contenant 30 % (v/v) de glycérol ont été préalablement préparés à l'aide des installations de fabrication pharmaceutique Good Manufacturing Practices de Public Health England (Porton Down , Royaume-Uni).
Comparateur placebo: Contrôle PBS
Contrôle PBS uniquement. Les volontaires randomisés dans ce bras recevront une solution PBS uniquement qui ne contient pas de bactéries.
Autre: PBS uniquement
PBS stérile ne contenant que des bactéries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les réponses mémoire des lymphocytes T et B de l'hôte et les réponses plasmatiques des lymphocytes B dans le sang à la colonisation nasopharyngée induite expérimentalement par N. lactamica.
Délai: Jusqu'au jour 33
Les mesures à partir de la ligne de base compareront la réponse mémoire des lymphocytes T et B de l'hôte (ug/mL) aux échantillons prélevés après l'inoculation.
Jusqu'au jour 33

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les réponses mémoire des lymphocytes T CD4 + spécifiques de N. lactamica détectées dans le sang réagissent de manière croisée avec N. meningitidis.
Délai: Jusqu'au jour 33
À partir de l'isolement des PBMC du sang des participants, mesurez si la réponse des lymphocytes T réagit lorsqu'elle est présentée avec N. meningitidis (ug/mL)
Jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southampton

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam P Dale, University of Southampton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Lactamica-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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