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Definindo a Resposta Imune à Colonização Nasofaríngea pelo Comensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 de outubro de 2019 atualizado por: University of Southampton

Lactamica 7: Definindo a Resposta Imune à Colonização Nasofaríngea pelo Comensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis é uma 'bactéria ruim' que vive inofensivamente no nariz e na garganta de muitos adultos jovens (um processo chamado colonização). No entanto, ocasionalmente pode causar doenças graves, incluindo meningite. As vacinas têm se mostrado eficazes na prevenção de doenças associadas a várias cepas dessa bactéria, no entanto, algumas cepas causadoras de doenças não são cobertas pelas vacinas atualmente disponíveis. Esta pesquisa está focada em explorar novas abordagens para prevenir a colonização e doenças causadas por esta bactéria.

Neisseria lactamica é uma 'bactéria boa' que coloniza o nariz e a garganta de crianças pequenas. Não causa doenças em pessoas saudáveis. Num estudo anterior, foi demonstrado que a introdução de Neisseria lactamica no nariz de voluntários adultos saudáveis ​​resultou numa diminuição significativa da colonização de Neisseria meningitidis. No entanto, ainda não se sabe por que esse efeito ocorre. Uma teoria é que a resposta imune que o corpo monta em resposta à colonização com as 'bactérias boas' reage de forma cruzada com as 'bactérias ruins' e, assim, erradica as bactérias ruins do nariz e da garganta. Este estudo visa delinear a natureza das respostas imunes montadas em resposta à colonização com a bactéria boa, N. lactamica, após sua introdução no nariz de voluntários adultos saudáveis. Além disso, o estudo visa estabelecer como a introdução das bactérias boas altera as outras populações bacterianas que vivem no nariz e na garganta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico é um estudo controlado, voluntário e cego de desafio humano com N. lactamica para permitir que as respostas imunes celulares específicas de N. lactamica sejam delineadas em detalhes. Além disso, o objetivo é determinar se as respostas direcionadas a N. lactamica apresentam reação cruzada com N. meningitidis.

Após a inscrição no estudo, portadores não meningocócicos (conforme determinado por cultura microbiológica de lavagem nasofaríngea e swab retrofaríngeo) serão desafiados por via intranasal com 10-5 cfu de N. lactamica cepa selvagem Y92-1009 (30,31 ) suspenso em solução salina tamponada com fosfato (PBS) estéril, como usado em estudos anteriores, ou apenas PBS (grupo controle).

Após a inoculação no Dia 0, amostras biológicas (lavagem nasal, secreção nasal, swabs da garganta e sangue) serão coletadas de todos os voluntários nos dias +7 (+/-3), +14(+/-3) e +28(+ /-5) pós-desafio. No dia da inoculação (Dia 0) serão colhidas as amostras biológicas listadas, exceto para a lavagem nasal.

As respostas das células B específicas de N. lactamica e das células T de memória CD4+ serão medidas no sangue usando uma seleção de ensaios in vitro e os resultados comparados longitudinalmente em indivíduos desafiados com N. lactamica (colonizados ou não colonizados) versus indivíduos desafiados de controle. Os experimentos estabelecerão a natureza das respostas de memória das células T e B e das respostas plasmáticas das células B induzidas em resposta à colonização de N. lactamica e determinarão se essas respostas são reativas cruzadas com N. meningitidis. O perfil imunológico da mucosa e as análises do microbioma serão realizados na secreção nasal e nas amostras bacterianas nasais, respectivamente. Quaisquer amostras biológicas restantes (após experimentos realizados para atender aos objetivos do estudo atual) serão transferidas para nosso banco de tecidos humanos registrado para permitir estudos futuros após aprovação ética adicional pelos órgãos relevantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no dia da inscrição.
  • Totalmente familiarizado com a língua inglesa.
  • Capaz e disposto (na opinião do investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e teste de gravidez negativo na visita 1 (triagem).

Critério de exclusão:

  • Fumantes ativos.
  • N. meningitidis ou N. lactamica detectados após cultura de esfregaço da garganta ou lavagem nasal realizada antes do desafio.
  • Indivíduos que tenham uma infecção atual no momento da inoculação.
  • Indivíduos que estiveram envolvidos em outros estudos/ensaios clínicos envolvendo o recebimento de um produto experimental nas últimas 12 semanas ou se houver uso planejado de um produto experimental durante o período do estudo.
  • Indivíduos que já estiveram envolvidos em estudos/ensaios clínicos investigando vacinas meningocócicas ou desafio experimental com N. lactamica.
  • Uso de antibióticos orais ou intravenosos no período de 30 dias antes do desafio.
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunocomprometido confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV, asplenia, história de infecções graves recorrentes ou uso (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (esteróides tópicos/inalatórios são permitidos).
  • Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Histórico de doação de sangue nas últimas 12 semanas para voluntários do sexo masculino ou 16 semanas para voluntárias do sexo feminino.
  • Alergia ao extrato de levedura.
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo, por exemplo, cirurgia recente para a nasofaringe.
  • Contato ocupacional, doméstico ou íntimo com pessoas imunossuprimidas.
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N. Lactamica em PBS
Neisseria lactamica de tipo selvagem (cepa Y92-1009, tipo de sequência 3493, complexo clonal 613) será usada para este experimento de desafio humano. Esta cepa é idêntica à utilizada em nossos experimentos de desafio anteriores (>350 voluntários até o momento).
Biológico: N. lactamica
Estoques de N. lactamica (cepa Y92-1009, tipo de sequência 3493, complexo clonal 613) em meio de Frantz contendo 30% (v/v) de glicerol foram previamente preparados usando as instalações de fabricação farmacêutica de Boas Práticas de Fabricação na Public Health England (Porton Down , Reino Unido).
Comparador de Placebo: Controle PBS
PBS somente controle. Os voluntários randomizados para este braço receberão uma solução somente de PBS que não contém bactérias.
Outro: Apenas PBS
PBS estéril contendo apenas nenhuma bactéria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as respostas de memória das células T e B do hospedeiro e as respostas plasmáticas das células B no sangue à colonização nasofaríngea induzida experimentalmente com N. lactamica.
Prazo: Até o dia 33
As medições da linha de base compararão a resposta de memória das células T e B do hospedeiro (ug/mL) com as amostras coletadas após a inoculação.
Até o dia 33

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se as respostas de memória de células T CD4+ específicas de N. lactamica detectadas no sangue reagem de forma cruzada com N. meningitidis.
Prazo: Até o dia 33
A partir do isolamento de PBMC do sangue dos participantes, meça se a resposta das células T reage quando apresentada a N. meningitidis (ug/mL)
Até o dia 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southampton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam P Dale, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lactamica-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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