Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera immunsvaret på nasofaryngeal kolonisering av Commensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 oktober 2019 uppdaterad av: University of Southampton

Lactamica 7: Definiera immunsvaret på nasofaryngeal kolonisering av Commensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis är en "dålig bakterie" som lever ofarligt i näsan och halsen hos många unga vuxna (en process som kallas kolonisering). Det kan dock ibland orsaka allvarlig sjukdom inklusive hjärnhinneinflammation. Vacciner har visat sig vara effektiva för att förebygga sjukdomar associerade med ett antal stammar av denna bakterie, men vissa sjukdomsframkallande stammar täcks inte av för närvarande tillgängliga vacciner. Denna forskning är inriktad på att utforska nya metoder för att förhindra kolonisering och sjukdomar orsakade av denna bakterie.

Neisseria lactamica är en "bra bakterie" som koloniserar näsa och svalg hos små barn. Det orsakar inte sjukdom hos friska människor. I en tidigare studie har det visats att införandet av Neisseria lactamica i näsan på friska vuxna frivilliga resulterade i en signifikant minskning av koloniseringen av Neisseria meningitidis. Det är dock ännu inte förstått varför denna effekt uppstår. En teori är att det immunsvar som kroppen sätter upp som svar på kolonisering med de "goda bakterierna" korsreagerar med de "dåliga bakterierna" och på så sätt utrotar de dåliga bakterierna från näsa och svalg. Denna studie syftar till att beskriva karaktären hos immunsvaren som uppstår som svar på kolonisering med de goda bakterierna, N. lactamica, efter att ha introducerat den i näsan på friska vuxna frivilliga. Dessutom syftar studien till att fastställa hur introduktionen av de goda bakterierna förändrar de andra bakteriepopulationerna som lever i näsa och svalg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är en kontrollerad, frivilligblindad, N. lactamica human challenge-studie för att göra det möjligt att beskriva N. lactamica-specifika cellulära immunsvar i detalj. Dessutom är syftet att fastställa om svar riktade mot N. lactamica är korsreaktiva med N. meningitidis.

Efter inskrivning i studien kommer icke-meningokockbärare (som bestäms av mikrobiologisk odling av nasofaryngeal tvätt och retrofaryngeal pinne) att utmanas intranasalt med antingen 10-5 cfu av N. lactamica vildtypsstam Y92-1009 (30,31) ) suspenderad i steril fosfatbuffrad saltlösning (PBS), som användes i tidigare studier, eller enbart PBS (kontrollgrupp).

Efter inokulering på dag 0 kommer biologiska prover (nästvätt, nässekret, svalgpinnar och blod) att tas från alla frivilliga dagarna +7 (+/-3), +14(+/-3) och +28(+ /-5) efter utmaning. På inokuleringsdagen (dag 0) tas de biologiska proverna som anges med undantag för nässköljningen.

N. lactamica-specifika B-cells- och CD4+-minnes-T-cellsvar kommer att mätas i blod med användning av ett urval av in vitro-analyser och resultaten jämförs longitudinellt i N. lactamica-utmanade (koloniserade eller icke-koloniserade) kontra kontroll-utmanade försökspersoner. Experimenten kommer att fastställa karaktären av T-cells- och B-cellsminnessvar och plasma B-cellssvar inducerade som svar på kolonisering av N. lactamica och kommer att avgöra om dessa svar är korsreaktiva med N. meningitidis. Slemhinneimmunprofilering och mikrobiomanalyser kommer att utföras på nasal sekretion respektive nasala bakterieprover. Eventuella återstående biologiska prover (efter experiment utförda för att uppfylla de aktuella studiemålen) kommer att överföras till vår registrerade humanvävnadsbank för att möjliggöra framtida studier efter ytterligare etiskt godkännande av relevanta organ.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 45 år inklusive på inskrivningsdagen.
  • Fullt behärska i engelska språket.
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och negativt graviditetstest vid besök 1 (screening).

Exklusions kriterier:

  • Aktiva rökare.
  • N. meningitidis eller N. lactamica upptäckts efter odling av svalgpinne eller nästvätt som tagits före utmaningen.
  • Individer som har en aktuell infektion vid tidpunkten för ympningen.
  • Individer som har varit involverade i andra kliniska studier/prövningar som involverat mottagande av en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna eller om det finns planerad användning av en prövningsprodukt under studieperioden.
  • Individer som tidigare har varit involverade i kliniska studier/prövningar som undersöker meningokockvacciner eller experimentell utmaning med N. lactamica.
  • Användning av orala eller intravenösa antibiotika inom perioden 30 dagar före utmaningen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunsupprimerade tillstånd, inklusive HIV-infektion, aspleni, historia av återkommande allvarliga infektioner eller användning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna (lokala/inhalerade steroider är tillåtna).
  • Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före registrering.
  • Historik av blodgivning under de senaste 12 veckorna för manliga frivilliga, eller 16 veckor för kvinnliga frivilliga.
  • Allergi mot jästextrakt.
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata, till exempel nyligen genomförd operation för att nasofarynx.
  • Yrkes-, hushålls- eller intimkontakt med immunsupprimerade personer.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: N. Lactamica i PBS
Vildtyp Neisseria lactamica (stam Y92-1009, sekvenstyp 3493, klonalt komplex 613) kommer att användas för detta humana utmaningsexperiment. Denna stam är identisk med den som användes i våra tidigare utmaningsexperiment (>350 frivilliga hittills).
Biologisk: N. lactamica
Lager av N. lactamica (stam Y92-1009, sekvenstyp 3493, klonalt komplex 613) i Frantz-medium innehållande 30 % (v/v) glycerol har tidigare framställts med användning av Good Manufacturing Practices farmaceutiska tillverkningsanläggningar vid Public Health England (Porton Down) , Storbritannien).
Placebo-jämförare: PBS-kontroll
PBS endast kontroll. Frivilliga som randomiserats till denna arm kommer att få en PBS-lösning som inte innehåller några bakterier.
Övrig: Endast PBS
Steril PBS som endast innehåller inga bakterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta värdens T-cells- och B-cells minnessvar och plasma B-cellssvar i blod på experimentellt inducerad nasofaryngeal kolonisering med N. lactamica.
Tidsram: Fram till dag 33
Mätningar från baslinjen kommer att jämföra värdens T- och B-cells minnessvar (ug/ml) med prover tagna efter inokulering.
Fram till dag 33

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om N. lactamica-specifika CD4+ T-cellsminnessvar som detekteras i blod korsreagerar med N. meningitidis.
Tidsram: Fram till dag 33
Från PBMC-isolering av deltagarnas blod, mät om T-cellssvaret reagerar när det presenteras med N. meningitidis (ug/mL)
Fram till dag 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southampton

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adam P Dale, University of Southampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Lactamica-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningit, bakteriell

Kliniska prövningar på N. lactamica

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar