공생 Neisseria Lactamica에 의한 비인두 집락화에 대한 면역 반응 정의 (Lac-7)
Lactamica 7: 공생 Neisseria Lactamica에 의한 비인두 집락화에 대한 면역 반응 정의
Neisseria meningitidis는 많은 젊은 성인의 코와 목에 무해하게 사는 '나쁜 박테리아'입니다(식민화라고 하는 과정). 그러나 때때로 수막염을 포함한 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다. 백신은 이 박테리아의 여러 변종과 관련된 질병을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 일부 질병을 유발하는 변종은 현재 사용 가능한 백신에 포함되지 않습니다. 이 연구는 이 박테리아로 인한 집락화 및 질병을 예방하기 위한 새로운 접근 방식을 탐색하는 데 중점을 두고 있습니다.
나이세리아 락타미카는 어린 아이들의 코와 목에 서식하는 '좋은 박테리아'입니다. 건강한 사람에게는 질병을 일으키지 않습니다. 이전 연구에서 건강한 성인 지원자의 코에 Neisseria lactamica를 도입하면 Neisseria meningitidis 집락이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 효과가 발생하는 이유는 아직 이해되지 않았습니다. 한 가지 이론은 '좋은 박테리아'의 집락화에 대한 반응으로 신체가 증가하는 면역 반응이 '나쁜 박테리아'와 교차 반응하여 코와 목에서 나쁜 박테리아를 박멸한다는 것입니다. 이 연구는 건강한 성인 지원자의 코에 좋은 박테리아인 N. 락타미카를 도입한 후 이 박테리아의 집락화에 대한 반응으로 발생하는 면역 반응의 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 좋은 박테리아의 도입이 코와 목에 사는 다른 박테리아 개체군을 어떻게 변화시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 N. lactamica 특이적 세포 면역 반응을 자세히 설명할 수 있도록 하는 통제된 지원자 맹검 N. lactamica 인간 챌린지 연구입니다. 또한 N. lactamica에 대한 반응이 N. meningitidis와 교차 반응하는지 여부를 확인하는 것이 목적입니다.
연구에 등록한 후, 비수막구균 보인자(비인두 세척 및 후인두 면봉의 미생물 배양에 의해 결정됨)는 10-5 cfu의 N. lactamica 야생형 균주 Y92-1009(30,31 ) 이전 연구에서 사용된 멸균 인산염 완충 식염수(PBS) 또는 PBS 단독(대조군)에 현탁.
0일에 접종한 후 +7(+/-3), +14(+/-3) 및 +28(+ /-5) 챌린지 후. 접종일(0일)에 비강 세척을 제외하고 나열된 생물학적 샘플을 채취합니다.
N. 락타미카 특이적 B 세포 및 CD4+ 기억 T 세포 반응은 다양한 시험관 내 분석법을 사용하여 혈액에서 측정되며 그 결과는 N. 락타미카 챌린지(집락 또는 비집락) 대 대조군 챌린지 피험자에서 세로로 비교됩니다. 이 실험은 N. lactamica 집락화에 대한 반응으로 유도된 T 세포 및 B 세포 기억 반응과 혈장 B 세포 반응의 특성을 확립하고 이러한 반응이 N. meningitidis와 교차 반응하는지 여부를 결정할 것입니다. 점막 면역 프로파일링 및 마이크로바이옴 분석은 비강 분비물 및 비강 세균 샘플에 대해 각각 수행될 것이다. 나머지 생물학적 샘플(현재 연구 목적을 충족하기 위해 수행된 실험 후)은 등록된 인체 조직 은행으로 전송되어 관련 기관의 추가 윤리 승인 후 향후 연구를 가능하게 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Southampton, 영국
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당일 18세에서 45세 사이의 건강한 성인.
- 영어에 완전히 능통합니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 (조사관의 의견으로는) 의지가 있는 자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적이고 효과적인 피임법(하기 참조)을 실시하려는 의지 및 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 활성 흡연자.
- N. meningitidis 또는 N. lactamica는 시험감염 전에 실시한 인후 면봉 배양 또는 비강 세척 후 검출되었습니다.
- 접종 시점에 현재 감염이 있는 개인.
- 지난 12주 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 임상 연구/시험에 참여했거나 연구 기간 동안 조사 제품 사용이 계획된 개인.
- 수막구균 백신 또는 N. lactamica에 대한 실험적 도전을 조사하는 임상 연구/시험에 이전에 참여한 개인.
- 챌린지 전 30일 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용.
- HIV 감염, 무비증, 재발성 중증 감염 이력 또는 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용(14일 이상)(국소/흡입 스테로이드 허용)을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역저하 상태.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
- 남성 지원자의 경우 지난 12주 동안, 여성 지원자의 경우 16주 이내에 헌혈한 이력.
- 효모 추출물에 대한 알레르기.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 모든 중요한 질병, 장애 또는 소견(예: 최근의 수술) 비인두.
- 면역억제자와의 직업적, 가정적 또는 친밀한 접촉.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: N. PBS의 락타미카
야생형 나이세리아 락타미카(균주 Y92-1009, 서열 유형 3493, 클론 복합체 613)가 이 인간 도전 실험에 사용될 것이다.
이 균주는 이전 챌린지 실험에서 사용된 것과 동일합니다(현재까지 >350명의 지원자).
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30%(v/v) 글리세롤을 함유하는 Frantz 배지의 N. 락타미카(균주 Y92-1009, 서열 유형 3493, 클론 복합체 613)의 스톡은 이전에 Public Health England(Porton Down)의 우수 제조 관행 제약 제조 시설을 사용하여 제조되었습니다. , 영국).
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위약 비교기: PBS 컨트롤
PBS만 제어합니다.
이 팔에 무작위 배정된 지원자는 박테리아가 포함되지 않은 PBS 전용 용액을 받게 됩니다.
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세균이 없는 멸균 PBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. lactamica로 실험적으로 유도된 비인두 집락에 대한 혈액 내 숙주 T 세포 및 B 세포 기억 반응과 혈장 B 세포 반응을 측정합니다.
기간: 33일까지
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기준선으로부터의 측정은 숙주 T 및 B 세포 기억 반응(ug/mL)을 접종 후 채취한 샘플과 비교합니다.
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33일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액에서 검출된 N. lactamica 특이적 CD4+ T 세포 기억 반응이 N. meningitidis와 교차 반응하는지 확인합니다.
기간: 33일까지
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참가자 혈액의 PBMC 분리에서 N. meningitidis(ug/mL)가 제시되었을 때 T 세포 반응이 반응하는지 측정합니다.
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33일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adam P Dale, University of Southampton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Lactamica-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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