Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение иммунного ответа на колонизацию носоглотки комменсалом Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 октября 2019 г. обновлено: University of Southampton

Lactamica 7: Определение иммунного ответа на колонизацию носоглотки комменсальной Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis — это «плохие бактерии», которые безвредно живут в носу и горле многих молодых людей (процесс, называемый колонизацией). Однако иногда он может вызывать серьезные заболевания, включая менингит. Вакцины доказали свою эффективность в предотвращении заболеваний, связанных с рядом штаммов этой бактерии, однако некоторые болезнетворные штаммы не охватываются имеющимися в настоящее время вакцинами. Это исследование направлено на изучение новых подходов к предотвращению колонизации и заболеваний, вызванных этой бактерией.

Neisseria lactamica — это «хорошие бактерии», которые колонизируют нос и горло маленьких детей. Он не вызывает заболеваний у здоровых людей. В предыдущем исследовании было продемонстрировано, что введение Neisseria lactamica в нос здоровым взрослым добровольцам привело к значительному снижению колонизации Neisseria meningitidis. Однако пока неясно, почему возникает этот эффект. Одна из теорий состоит в том, что иммунный ответ организма в ответ на колонизацию «хорошими бактериями» перекрестно реагирует с «плохими бактериями» и таким образом уничтожает плохие бактерии из носа и горла. Это исследование направлено на то, чтобы обрисовать характер иммунных реакций, возникающих в ответ на колонизацию хорошими бактериями N. lactamica после введения их в нос здоровым взрослым добровольцам. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы установить, как введение полезных бактерий изменяет другие популяции бактерий, которые живут в носу и горле.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой контролируемое слепое исследование N. lactamica на людях, проводимое вслепую, чтобы дать возможность подробно описать клеточные иммунные реакции, специфичные для N. lactamica. Кроме того, цель состоит в том, чтобы определить, являются ли реакции, направленные на N. lactamica, перекрестно-реактивными с N. meningitidis.

После включения в исследование неменингококковые носители (по результатам микробиологического посева смыва из носоглотки и заглоточного мазка) будут интраназально заражены 10-5 КОЕ штамма N. lactamica дикого типа Y92-1009 (30,31). ), суспендированных в стерильном фосфатно-солевом буфере (PBS), как это использовалось в предыдущих исследованиях, или только в PBS (контрольная группа).

После прививки в день 0 у всех добровольцев будут взяты биологические образцы (назальный смыв, выделения из носа, мазки из горла и кровь) в дни +7 (+/-3), +14 (+/-3) и +28 (+ /-5) после вызова. В день прививки (день 0) будут взяты перечисленные биологические образцы, за исключением смыва из носа.

Специфические для N. lactamica ответы В-клеток и CD4+ Т-клеток памяти будут измеряться в крови с использованием ряда анализов in vitro, и результаты будут сравниваться в продольном направлении у зараженных N. lactamica (колонизированных или неколонизированных) по сравнению с контрольными зараженными субъектами. Эксперименты установят природу ответов Т-клеток и В-клеток памяти и ответов В-клеток плазмы, индуцированных в ответ на колонизацию N. lactamica, и определят, являются ли эти ответы перекрестно-реактивными с N. meningitidis. Иммунное профилирование слизистых оболочек и анализы микробиома будут выполняться соответственно назального секрета и носовых бактериальных образцов. Любые оставшиеся биологические образцы (после экспериментов, проведенных для достижения текущих целей исследования) будут переданы в наш зарегистрированный банк тканей человека для проведения будущих исследований после дополнительного этического одобрения соответствующими органами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет включительно на день зачисления.
  • Полностью владеет английским языком.
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Только для женщин: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный результат теста на беременность при первом посещении (скрининг).

Критерий исключения:

  • Активные курильщики.
  • N. meningitidis или N. lactamica, обнаруженные после посева мазка из горла или смыва из носа, взятого до заражения.
  • Лица, имеющие текущую инфекцию на момент прививки.
  • Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях/испытаниях, связанных с получением исследуемого продукта в течение последних 12 недель, или если планируется использование исследуемого продукта в течение периода исследования.
  • Лица, ранее участвовавшие в клинических исследованиях/испытаниях менингококковых вакцин или экспериментальном заражении N. lactamica.
  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 30 дней до заражения.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию, асплению, рецидивирующие тяжелые инфекции в анамнезе или использование (более 14 дней) иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (разрешены местные/ингаляционные стероиды).
  • Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
  • История донорства крови в течение последних 12 недель для мужчин-добровольцев или 16 недель для женщин-добровольцев.
  • Аллергия на дрожжевой экстракт.
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования, например, недавно перенесенная хирургическая операция. носоглотки.
  • Профессиональный, бытовой или интимный контакт с лицами с ослабленным иммунитетом.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Н. Lactamica в PBS
Neisseria lactamica дикого типа (штамм Y92-1009, тип последовательности 3493, клональный комплекс 613) будет использоваться для этого эксперимента с заражением человека. Этот штамм идентичен тому, который использовался в наших предыдущих экспериментах с заражением (> 350 добровольцев на сегодняшний день).
Биологический: Н. лактамика
Запасы N. lactamica (штамм Y92-1009, тип последовательности 3493, клональный комплекс 613) в среде Франца, содержащей 30% (об./об.) глицерина, были предварительно приготовлены с использованием фармацевтических производственных мощностей в соответствии с Надлежащей производственной практикой в ​​Public Health England (Портон-Даун). , Объединенное Королевство).
Плацебо Компаратор: Контроль ФБС
PBS только контроль. Добровольцы, рандомизированные в эту группу, получат раствор только PBS, не содержащий бактерий.
Другой: Только PBS
Стерильный только PBS, не содержащий бактерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения ответов Т- и В-клеток хозяина памяти и ответов В-клеток плазмы в крови на экспериментально индуцированную колонизацию носоглотки N. lactamica.
Временное ограничение: До 33-го дня
Измерения исходного уровня будут сравнивать реакцию памяти Т- и В-клеток хозяина (мкг/мл) с образцами, взятыми после инокуляции.
До 33-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, реагируют ли специфичные для N. lactamica CD4+ Т-клеточные ответы памяти, обнаруженные в крови, с N. meningitidis.
Временное ограничение: До 33-го дня
Из крови участников, выделенных из крови участников, измерьте реакцию Т-клеток на присутствие N. meningitidis (мкг/мл).
До 33-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southampton

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam P Dale, University of Southampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lactamica-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менингит, Бактериальный

Клинические исследования Н. лактамика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками