Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Commensal Neisseria Lactamica által az orrgarat kolonizációjára adott immunválasz meghatározása (Lac-7)

2019. október 21. frissítette: University of Southampton

Lactamica 7: A Commensal Neisseria Lactamica által a nasopharyngealis kolonizációra adott immunválasz meghatározása

A Neisseria meningitidis egy „rossz baktérium”, amely sok fiatal felnőtt orrában és torkában ártalmatlanul él (ezt a folyamatot kolonizációnak nevezik). Időnként azonban súlyos betegségeket, például agyhártyagyulladást okozhat. A vakcinák hatékonynak bizonyultak a baktérium számos törzsével kapcsolatos betegségek megelőzésében, azonban néhány betegséget okozó törzset nem fednek le a jelenleg rendelkezésre álló vakcinák. Ez a kutatás új megközelítések feltárására irányul a kolonizáció és a baktérium által okozott betegségek megelőzésére.

A Neisseria lactamica egy „jó baktérium”, amely megtelepedik a kisgyermekek orrában és torkában. Egészséges emberekben nem okoz betegséget. Egy korábbi tanulmányban kimutatták, hogy a Neisseria lactamica egészséges felnőtt önkéntesek orrába juttatása a Neisseria meningitidis kolonizációjának jelentős csökkenését eredményezte. Egyelőre azonban nem érthető, hogy miért jelentkezik ez a hatás. Az egyik elmélet szerint a szervezet immunválasza a „jó baktériumok” megtelepedésére válaszul keresztreakcióba lép a „rossz baktériumokkal”, és ezáltal kiirtja a rossz baktériumokat az orrból és a torokból. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felvázolja azoknak az immunválaszoknak a természetét, amelyek a jó baktériummal, az N. lactamica-val való megtelepedésre reagálnak, miután egészséges felnőtt önkéntesek orrába juttatták. Ezenkívül a tanulmány célja annak megállapítása, hogy a jó baktériumok bejutása hogyan változtatja meg az orrban és a torokban élő többi baktériumpopulációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy kontrollált, önkéntesen vakon végzett, N. lactamica humán provokációs vizsgálat, amely lehetővé teszi az N. lactamica-specifikus sejtes immunválaszok részletes felvázolását. Ezen túlmenően, a cél annak meghatározása, hogy az N. lactamica felé irányuló válaszok keresztreaktívak-e az N. meningitidisszel.

A vizsgálatba való felvételt követően a nem meningococcus hordozókat (a nasopharyngealis mosófolyadék mikrobiológiai tenyésztésével és a retropharyngealis tamponnal meghatározva) intranazálisan 10-5 cfu N. lactamica Y92-1009 (30,31) vad típusú törzsével fertőzzük meg. ) steril foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) szuszpendálva, a korábbi vizsgálatokban használt módon, vagy önmagában PBS-ben (kontrollcsoport).

A 0. napon történő beoltást követően biológiai mintákat (orrmosás, orrváladék, toroktampon és vér) vesznek minden önkéntestől a +7 (+/-3), +14 (+/-3) és +28 (+) napon. /-5) utókihívás. Az oltás napján (0. nap) a felsorolt ​​biológiai mintákat veszik, kivéve az orrmosást.

Az N. lactamica-specifikus B-sejt és CD4+ memória T-sejt válaszokat vérben mérjük válogatott in vitro vizsgálatok segítségével, és az eredményeket longitudinálisan hasonlítjuk össze N. lactamica-fertőzött (kolonizált vagy nem kolonizált) és kontroll-fertőzött alanyokban. A kísérletek megállapítják az N. lactamica kolonizációra adott válaszként kiváltott T-sejt- és B-sejtes memóriaválaszok, valamint a plazma B-sejt-válaszok természetét, és meghatározzák, hogy ezek a válaszok keresztreaktívak-e az N. meningitidisszel. A nyálkahártya immunprofil- és mikrobiomelemzéseket orrváladék-, illetve orrbaktérium-mintákon végezzük. A fennmaradó biológiai mintákat (a jelenlegi vizsgálati célok elérése érdekében végzett kísérleteket követően) átvisszük regisztrált humán szövetbankunkba, hogy az illetékes szervek további etikai jóváhagyását követően lehetővé tegyük a jövőbeni vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 45 év közöttiek a beiratkozás napján.
  • Teljesen tud angolul.
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
  • Kizárólag nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt az 1. viziten (szűrés).

Kizárási kritériumok:

  • Aktív dohányosok.
  • N. meningitidis vagy N. lactamica kimutatható a fertőzés előtt vett toroktampon vagy orrmosás tenyésztése után.
  • Olyan személyek, akiknek az oltás időpontjában aktuális fertőzésük van.
  • Azok a személyek, akik az elmúlt 12 hét során részt vettek olyan egyéb klinikai vizsgálatokban/kísérletekben, amelyek során vizsgálati készítményt kaptak, vagy ha vizsgálati készítményt terveznek használni a vizsgálati időszak alatt.
  • Olyan egyének, akik korábban részt vettek meningococcus vakcinákat vagy kísérleti N. lactamica fertőzést vizsgáló klinikai vizsgálatokban/kísérletekben.
  • Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a fertőzést megelőző 30 napon belül.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést, aspleniát, visszatérő súlyos fertőzéseket a kórtörténetben vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést (több mint 14 napig) az elmúlt 6 hónapban (helyi/inhalációs szteroidok megengedettek).
  • Immunglobulinok vagy vérkészítmények használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Véradás előzményei az elmúlt 12 héten belül önkéntes férfiaknál vagy 16 hét nő önkénteseknél.
  • Allergia az élesztőkivonatra.
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését, például a közelmúltban végzett műtét a nasopharynx.
  • Foglalkozási, háztartási vagy intim érintkezés immunszupprimált személyekkel.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: N. Lactamica PBS-ben
A vad típusú Neisseria lactamica (Y92-1009 törzs, 3493-as szekvenciatípus, 613-as klonális komplex) kerül felhasználásra ebben a humán provokációs kísérletben. Ez a törzs megegyezik a korábbi provokációs kísérleteinkben használt törzsekkel (eddig több mint 350 önkéntes).
Biológiai: N. lactamica
Az N. lactamica törzskészleteit (Y92-1009 törzs, 3493-as szekvenciatípus, 613-as klonális komplexum) 30% (v/v) glicerint tartalmazó Frantz-tápközegben korábban a Public Health England (Porton Down) Good Manufacturing Practices gyógyszergyártó létesítményei segítségével állították elő. , Egyesült Királyság).
Placebo Comparator: PBS vezérlés
Csak PBS vezérlés. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott önkéntesek csak PBS-oldatot kapnak, amely nem tartalmaz baktériumokat.
Egyéb: Csak PBS
Csak steril PBS, amely nem tartalmaz baktériumokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gazda T-sejt és B-sejt memóriaválaszok és plazma B-sejt válaszok mérése a vérben N. lactamica-val kísérletileg kiváltott nasopharyngealis kolonizációra.
Időkeret: A 33. napig
Az alapvonaltól mért mérések összehasonlítják a gazdaszervezet T- és B-sejt memóriaválaszát (ug/ml) az oltás után vett mintákkal.
A 33. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a vérben kimutatott N. lactamica-specifikus CD4+ T-sejtes memóriaválaszok keresztreakcióba lépnek-e az N. meningitidisszel.
Időkeret: A 33. napig
A résztvevők vérének PBMC-izolációjából mérje meg, hogy a T-sejtes válasz reagál-e az N. meningitidis jelenlétére (ug/ml)
A 33. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Southampton

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Adam P Dale, University of Southampton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Lactamica-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a N. lactamica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése