Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af immunresponset på nasopharyngeal kolonisering af Commensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21. oktober 2019 opdateret af: University of Southampton

Lactamica 7: Definition af immunresponset på nasopharyngeal kolonisering af Commensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis er en 'dårlig bakterie', som lever uskadeligt i næse og svælg hos mange unge voksne (en proces kaldet kolonisering). Det kan dog lejlighedsvis forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis. Vacciner har vist sig effektive til at forebygge sygdom forbundet med en række stammer af denne bakterie, men nogle sygdomsfremkaldende stammer er ikke dækket af de nuværende tilgængelige vacciner. Denne forskning er fokuseret på at udforske nye tilgange til at forhindre kolonisering og sygdom forårsaget af denne bakterie.

Neisseria lactamica er en 'god bakterie', der koloniserer næse og svælg hos små børn. Det forårsager ikke sygdom hos raske mennesker. I en tidligere undersøgelse er det blevet påvist, at introduktionen af ​​Neisseria lactamica i næsen af ​​raske voksne frivillige resulterede i et signifikant fald i Neisseria meningitidis kolonisering. Det er dog endnu ikke forstået, hvorfor denne effekt opstår. En teori er, at den immunreaktion, kroppen opbygger som reaktion på kolonisering med de 'gode bakterier' krydsreagerer med de 'dårlige bakterier' og dermed udrydder de dårlige bakterier fra næse og hals. Denne undersøgelse har til formål at skitsere arten af ​​de immunreaktioner, der opstår som reaktion på kolonisering med de gode bakterier, N. lactamica, efter at have introduceret det i næsen på raske voksne frivillige. Derudover har undersøgelsen til formål at fastslå, hvordan introduktionen af ​​de gode bakterier ændrer de andre bakteriepopulationer, der lever i næse og svælg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et kontrolleret, frivilligt blindet, N. lactamica human challenge-studie for at gøre det muligt at beskrive N. lactamica-specifikke cellulære immunresponser i detaljer. Derudover er målet at afgøre, om reaktioner rettet mod N. lactamica er krydsreaktive med N. meningitidis.

Efter optagelse i undersøgelsen vil ikke-meningokokbærere (som bestemt ved mikrobiologisk kultur af nasopharyngeal vask og retropharyngeal podning) blive udfordret intranasalt med enten 10-5 cfu af N. lactamica vildtype stamme Y92-1009 (30,31) ) suspenderet i sterilt fosfatbufret saltvand (PBS), som anvendt i tidligere undersøgelser, eller PBS alene (kontrolgruppe).

Efter podning på dag 0 vil der blive taget biologiske prøver (næseskyl, næsesekret, svælgprøver og blod) fra alle frivillige på dag +7 (+/-3), +14(+/-3) og +28(+ /-5) post-challenge. På dagen for podning (dag 0) vil de anførte biologiske prøver blive taget med undtagelse af næseskylningen.

N. lactamica-specifikke B-celle- og CD4+-hukommelses-T-celle-responser vil blive målt i blod under anvendelse af et udvalg af in vitro-assays, og resultaterne sammenlignes i længderetningen hos N. lactamica-angrebne (koloniseret eller ikke-koloniseret) versus kontroludfordrede forsøgspersoner. Eksperimenterne vil fastslå arten af ​​T-celle- og B-celle-hukommelsesresponser og plasma-B-celle-responser induceret som respons på N. lactamica-kolonisering og vil afgøre, om disse responser er krydsreaktive med N. meningitidis. Mucosal immunprofilering og mikrobiomanalyser vil blive udført på henholdsvis nasal sekretion og nasale bakterieprøver. Eventuelle resterende biologiske prøver (efter eksperimenter udført for at opfylde de nuværende undersøgelsesmål) vil blive overført til vores registrerede humane vævsbank for at muliggøre fremtidige undersøgelser efter yderligere etisk godkendelse af de relevante organer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på tilmeldingsdagen.
  • Fuldstændig fortrolig med det engelske sprog.
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive rygere.
  • N. meningitidis eller N. lactamica påvist efter dyrkning af halspodning eller næseskyl taget før udfordringen.
  • Personer, der har en aktuel infektion på tidspunktet for podning.
  • Personer, der har været involveret i andre kliniske undersøgelser/forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 12 uger, eller hvis der er planlagt brug af et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden.
  • Personer, der tidligere har været involveret i kliniske undersøgelser/forsøg, der undersøger meningokokvacciner eller eksperimentel udfordring med N. lactamica.
  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for perioden 30 dage før udfordringen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immunkompromitteret tilstand, inklusive HIV-infektion, aspleni, anamnese med tilbagevendende alvorlige infektioner eller brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (topiske/inhalerede steroider er tilladt).
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med bloddonation inden for de seneste 12 uger for mandlige frivillige eller 16 uger for kvindelige frivillige.
  • Allergi over for gærekstrakt.
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene, f.eks. nasopharynx.
  • Erhvervsmæssig, husholdnings- eller intim kontakt med immunsupprimerede personer.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N. Lactamica i PBS
Vildtype Neisseria lactamica (stamme Y92-1009, sekvenstype 3493, klonalt kompleks 613) vil blive brugt til dette humane udfordringseksperiment. Denne stamme er identisk med den, der blev brugt i vores tidligere udfordringsforsøg (>350 frivillige til dato).
Biologisk: N. lactamica
Stambeholdninger af N. lactamica (stamme Y92-1009, sekvenstype 3493, klonalt kompleks 613) i Frantz-medium indeholdende 30 % (v/v) glycerol er tidligere blevet fremstillet ved brug af Good Manufacturing Practices farmaceutiske produktionsfaciliteter på Public Health England (Porton Down) , Det Forenede Kongerige).
Placebo komparator: PBS kontrol
PBS kun kontrol. Frivillige, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en PBS-opløsning, som ikke indeholder bakterier.
Andet: Kun PBS
Steril PBS kun indeholder ingen bakterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle værts-T-celle- og B-celle-hukommelsesresponser og plasma-B-celle-responser i blod på eksperimentelt induceret nasopharyngeal kolonisering med N. lactamica.
Tidsramme: Op til dag 33
Målinger fra baseline vil sammenligne værtens T- og B-cellehukommelsesrespons (ug/ml) med prøver taget efter inokulering.
Op til dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om N. lactamica-specifikke CD4+ T-cellehukommelsesresponser påvist i blod krydsreagerer med N. meningitidis.
Tidsramme: Op til dag 33
Mål fra PBMC-isolering af deltagernes blod, om T-celleresponset reagerer, når det præsenteres med N. meningitidis (ug/mL)
Op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southampton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam P Dale, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lactamica-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, bakteriel

Kliniske forsøg med N. lactamica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger