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Definición de la respuesta inmune a la colonización nasofaríngea por el comensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 de octubre de 2019 actualizado por: University of Southampton

Lactamica 7: Definición de la respuesta inmune a la colonización nasofaríngea por el comensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis es una 'bacteria mala' que vive inofensivamente en la nariz y la garganta de muchos adultos jóvenes (un proceso llamado colonización). Sin embargo, ocasionalmente puede causar enfermedades graves, incluida la meningitis. Las vacunas han demostrado su eficacia en la prevención de enfermedades asociadas con varias cepas de esta bacteria; sin embargo, algunas cepas causantes de enfermedades no están cubiertas por las vacunas disponibles en la actualidad. Esta investigación se centra en explorar nuevos enfoques para prevenir la colonización y la enfermedad causada por esta bacteria.

Neisseria lactamica es una 'buena bacteria' que coloniza la nariz y la garganta de los niños pequeños. No causa enfermedad en personas sanas. En un estudio anterior se demostró que la introducción de Neisseria lactamica en la nariz de voluntarios adultos sanos resultó en una disminución significativa en la colonización de Neisseria meningitidis. Sin embargo, aún no se entiende por qué ocurre este efecto. Una teoría es que la respuesta inmunológica que el cuerpo genera en respuesta a la colonización con las 'bacterias buenas' reacciona de forma cruzada con las 'bacterias malas' y, al hacerlo, erradica las bacterias malas de la nariz y la garganta. Este estudio tiene como objetivo esbozar la naturaleza de las respuestas inmunitarias montadas en respuesta a la colonización con la bacteria buena, N. lactamica, después de introducirla en la nariz de voluntarios adultos sanos. Además, el estudio tiene como objetivo establecer cómo la introducción de las bacterias buenas cambia las otras poblaciones bacterianas que viven en la nariz y la garganta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio de desafío humano con N. lactamica controlado, voluntario ciego, para permitir que las respuestas inmunitarias celulares específicas de N. lactamica se describan en detalle. Además, el objetivo es determinar si las respuestas dirigidas a N. lactamica presentan reacción cruzada con N. meningitidis.

Después de la inscripción en el estudio, los portadores no meningocócicos (según lo determinado por cultivo microbiológico de lavado nasofaríngeo y exudado retrofaríngeo) serán desafiados por vía intranasal con 10-5 ufc de la cepa Y92-1009 de tipo salvaje de N. lactamica (30,31 ) suspendido en solución salina tamponada con fosfato estéril (PBS), como se usó en estudios anteriores, o PBS solo (grupo de control).

Después de la inoculación del día 0, se tomarán muestras biológicas (lavado nasal, secreción nasal, frotis de garganta y sangre) de todos los voluntarios los días +7 (+/-3), +14 (+/-3) y +28 (+ /-5) post-desafío. El día de la inoculación (Día 0) se tomarán las muestras biológicas indicadas excepto el lavado nasal.

Las respuestas de células B específicas de N. lactamica y células T de memoria CD4+ se medirán en sangre utilizando una selección de ensayos in vitro y los resultados se compararán longitudinalmente en sujetos expuestos a N. lactamica (colonizados o no colonizados) frente a sujetos expuestos al control. Los experimentos establecerán la naturaleza de las respuestas de memoria de células T y células B y las respuestas de células B plasmáticas inducidas en respuesta a la colonización por N. lactamica y determinarán si estas respuestas tienen reactividad cruzada con N. meningitidis. El perfil inmunológico de la mucosa y los análisis de microbioma se realizarán en muestras de secreción nasal y bacterias nasales, respectivamente. Todas las muestras biológicas restantes (después de los experimentos realizados para cumplir con los objetivos del estudio actual) se transferirán a nuestro banco de tejidos humanos registrado para permitir futuros estudios luego de la aprobación adicional de ética por parte de los organismos pertinentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 45 años inclusive el día de la inscripción.
  • Totalmente versado en el idioma inglés.
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y prueba de embarazo negativa en la visita 1 (detección).

Criterio de exclusión:

  • fumadores activos.
  • N. meningitidis o N. lactamica detectados después de un cultivo de frotis de garganta o lavado nasal tomado antes del desafío.
  • Individuos que tienen una infección actual en el momento de la inoculación.
  • Individuos que hayan participado en otros estudios/ensayos clínicos que impliquen la recepción de un producto en investigación durante las últimas 12 semanas o si hay un uso planificado de un producto en investigación durante el período de estudio.
  • Individuos que han estado involucrados previamente en estudios/ensayos clínicos que investigan vacunas meningocócicas o desafío experimental con N. lactamica.
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos dentro de los 30 días previos al desafío.
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunocomprometido confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH, asplenia, antecedentes de infecciones graves recurrentes o uso (más de 14 días) de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses (se permiten esteroides tópicos/inhalados).
  • Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Historial de donación de sangre en las últimas 12 semanas para voluntarios masculinos o 16 semanas para voluntarias femeninas.
  • Alergia al extracto de levadura.
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio, por ejemplo, cirugía reciente para la nasofaringe.
  • Contacto ocupacional, doméstico o íntimo con personas inmunodeprimidas.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: N. Lactamica en PBS
Se utilizará Neisseria lactamica de tipo salvaje (cepa Y92-1009, tipo de secuencia 3493, complejo clonal 613) para este experimento de desafío humano. Esta cepa es idéntica a la utilizada en nuestros experimentos de desafío anteriores (>350 voluntarios hasta la fecha).
Biológico: N. lactamica
Las reservas de N. lactamica (cepa Y92-1009, tipo de secuencia 3493, complejo clonal 613) en medio de Frantz que contiene 30 % (v/v) de glicerol se prepararon previamente utilizando las instalaciones de fabricación farmacéutica de Buenas Prácticas de Fabricación en Public Health England (Porton Down). , Reino Unido).
Comparador de placebos: Control de PBS
Solo control PBS. Los voluntarios asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una solución de PBS únicamente que no contiene bacterias.
Otro: PBS solamente
PBS estéril que no contiene bacterias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir las respuestas de memoria de células T y B del huésped y las respuestas de células B plasmáticas en sangre a la colonización nasofaríngea inducida experimentalmente con N. lactamica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
Las mediciones desde la línea de base compararán la respuesta de memoria de las células T y B del huésped (ug/mL) con las muestras tomadas después de la inoculación.
Hasta el día 33

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si las respuestas de memoria de células T CD4+ específicas de N. lactamica detectadas en la sangre reaccionan de forma cruzada con N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
A partir del aislamiento de PBMC de la sangre de los participantes, mida si la respuesta de las células T reacciona cuando se presenta N. meningitidis (ug/mL)
Hasta el día 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southampton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam P Dale, University of Southampton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lactamica-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meningitis Bacteriana

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