Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het definiëren van de immuunrespons op nasofaryngeale kolonisatie door de commensale Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Southampton

Lactamica 7: definitie van de immuunrespons op nasofaryngeale kolonisatie door de commensale Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis is een 'slechte bacterie' die onschadelijk leeft in de neus en keel van veel jonge volwassenen (een proces dat kolonisatie wordt genoemd). Het kan echter af en toe een ernstige ziekte veroorzaken, waaronder meningitis. Vaccins zijn effectief gebleken bij het voorkomen van ziekten die verband houden met een aantal stammen van deze bacterie, maar sommige ziekteverwekkende stammen vallen niet onder de momenteel beschikbare vaccins. Dit onderzoek is gericht op het verkennen van nieuwe benaderingen om kolonisatie en ziekte veroorzaakt door deze bacterie te voorkomen.

Neisseria lactamica is een 'goede bacterie' die de neus en keel van jonge kinderen koloniseert. Het veroorzaakt geen ziekte bij gezonde mensen. In een eerder onderzoek is aangetoond dat de introductie van Neisseria lactamica in de neus van gezonde volwassen vrijwilligers resulteerde in een significante afname van de kolonisatie van Neisseria meningitidis. Het is echter nog niet duidelijk waarom dit effect optreedt. Een theorie is dat de immuunrespons die het lichaam opbouwt als reactie op kolonisatie met de 'goede bacteriën' kruisreageert met de 'slechte bacteriën' en zo de slechte bacteriën uit neus en keel verwijdert. Deze studie heeft tot doel de aard te schetsen van de immuunresponsen die worden opgewekt als reactie op kolonisatie met de goede bacterie, N. lactamica, nadat deze in de neus van gezonde volwassen vrijwilligers is gebracht. Daarnaast wil de studie vaststellen hoe de introductie van de goede bacteriën de andere bacteriepopulaties die in neus en keel leven verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef is een gecontroleerde, door vrijwilligers geblindeerde N. lactamica challenge-studie bij mensen om N. lactamica-specifieke cellulaire immuunresponsen in detail te schetsen. Daarnaast is het doel om te bepalen of reacties gericht op N. lactamica kruisreactief zijn met N. meningitidis.

Na deelname aan het onderzoek zullen dragers van niet-meningokokken (zoals bepaald door een microbiologische kweek van nasofaryngeaal wasmiddel en retrofaryngeaal uitstrijkje) intranasaal worden uitgedaagd met ofwel 10-5 cfu van N. lactamica wildtype stam Y92-1009 (30,31 ) gesuspendeerd in steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), zoals gebruikt in eerdere studies, of PBS alleen (controlegroep).

Na inoculatie op dag 0 zullen biologische monsters (neusspoeling, neusafscheiding, keeluitstrijkjes en bloed) worden genomen van alle vrijwilligers op dag +7 (+/-3), +14 (+/-3) en +28 (+/-3) /-5) post-uitdaging. Op de dag van inoculatie (dag 0) worden de vermelde biologische monsters genomen, behalve de neusspoeling.

N. lactamica-specifieke B-cel- en CD4+-geheugen-T-celresponsen zullen in het bloed worden gemeten met behulp van een selectie van in vitro assays en de resultaten zullen longitudinaal worden vergeleken bij N. lactamica-geprovoceerde (gekoloniseerde of niet-gekoloniseerde) versus controle-geprovoceerde proefpersonen. De experimenten zullen de aard van T-cel- en B-celgeheugenreacties en plasma B-celreacties die worden geïnduceerd als reactie op N. lactamica-kolonisatie vaststellen en bepalen of deze reacties kruisreactief zijn met N. meningitidis. Mucosale immuunprofilering en microbioomanalyses zullen uitgevoerd worden op respectievelijk nasale secretie en nasale bacteriemonsters. Alle resterende biologische monsters (na experimenten die zijn uitgevoerd om aan de huidige studiedoelstellingen te voldoen) zullen worden overgebracht naar onze geregistreerde menselijke weefselbank om toekomstige studies mogelijk te maken na aanvullende ethische goedkeuring door de relevante instanties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 45 jaar op de dag van inschrijving.
  • Volledig vertrouwd met de Engelse taal.
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en negatieve zwangerschapstest bij bezoek 1 (screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve rokers.
  • N. meningitidis of N. lactamica gedetecteerd na het kweken van een keeluitstrijkje of neusspoeling die vóór de provocatie was genomen.
  • Personen die een actuele infectie hebben op het moment van inenting.
  • Personen die betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken/onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct is ontvangen in de afgelopen 12 weken of als er gepland gebruik van een onderzoeksproduct is tijdens de onderzoeksperiode.
  • Personen die eerder betrokken zijn geweest bij klinische onderzoeken/onderzoeken naar meningokokkenvaccins of experimentele provocatie met N. lactamica.
  • Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica binnen de periode 30 dagen voorafgaand aan de challenge.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuungecompromitteerde toestand, inclusief HIV-infectie, asplenie, voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties of gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (topische/geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan).
  • Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van bloeddonatie in de afgelopen 12 weken voor mannelijke vrijwilligers, of 16 weken voor vrouwelijke vrijwilligers.
  • Allergie voor gistextract.
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantast of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmert, bijvoorbeeld een recente operatie aan de neus-keelholte.
  • Beroepsmatig, huishoudelijk of intiem contact met personen met een onderdrukt immuunsysteem.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: N. Lactamica in PBS
Wild-type Neisseria lactamica (stam Y92-1009, sequentietype 3493, klonaal complex 613) zal worden gebruikt voor dit menselijke challenge-experiment. Deze stam is identiek aan die gebruikt in onze eerdere challenge-experimenten (>350 vrijwilligers tot nu toe).
Biologisch: N. lactamica
Voorraden van N. lactamica (stam Y92-1009, sequentietype 3493, klonaal complex 613) in Frantz-medium met 30% (v/v) glycerol zijn eerder bereid met behulp van de Good Manufacturing Practices farmaceutische productiefaciliteiten bij Public Health England (Porton Down , Verenigd Koninkrijk).
Placebo-vergelijker: PBS-controle
PBS alleen controle. Vrijwilligers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een oplossing met alleen PBS die geen bacteriën bevat.
Ander: Alleen PBS
Steriele PBS bevat alleen geen bacteriën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van T-cel- en B-celgeheugenreacties van de gastheer en plasma-B-celreacties in bloed op experimenteel geïnduceerde nasofaryngeale kolonisatie met N. lactamica.
Tijdsspanne: Tot dag 33
Metingen vanaf de basislijn zullen de T- en B-celgeheugenrespons van de gastheer (ug/mL) vergelijken met monsters die na inoculatie zijn genomen.
Tot dag 33

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of N. lactamica-specifieke CD4+ T-celgeheugenreacties gedetecteerd in bloed kruisreageren met N. meningitidis.
Tijdsspanne: Tot dag 33
Meet aan de hand van PBMC-isolatie van het bloed van de deelnemer of de T-celrespons reageert wanneer deze wordt gepresenteerd met N. meningitidis (ug/mL)
Tot dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southampton

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam P Dale, University of Southampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lactamica-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, bacterieel

Klinische onderzoeken op N. lactamica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen