Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie odpowiedzi immunologicznej na kolonizację jamy nosowo-gardłowej przez komensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 października 2019 zaktualizowane przez: University of Southampton

Lactamica 7: Definiowanie odpowiedzi immunologicznej na kolonizację jamy nosowo-gardłowej przez komensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis to „zła bakteria”, która żyje nieszkodliwie w nosie i gardle wielu młodych dorosłych (proces zwany kolonizacją). Jednak czasami może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych. Szczepionki okazały się skuteczne w zapobieganiu chorobom związanym z wieloma szczepami tej bakterii, jednak niektóre szczepy chorobotwórcze nie są objęte obecnie dostępnymi szczepionkami. Badania te koncentrują się na odkrywaniu nowych podejść do zapobiegania kolonizacji i chorobom wywoływanym przez tę bakterię.

Neisseria lactamica to „dobra bakteria”, która zasiedla nos i gardło małych dzieci. Nie powoduje chorób u zdrowych osób. W poprzednim badaniu wykazano, że wprowadzenie Neisseria lactamica do nosa zdrowych dorosłych ochotników spowodowało znaczny spadek kolonizacji Neisseria meningitidis. Jednak nie jest jeszcze zrozumiałe, dlaczego występuje ten efekt. Jedna z teorii głosi, że reakcja immunologiczna organizmu w odpowiedzi na kolonizację „dobrymi bakteriami” reaguje krzyżowo ze „złymi bakteriami” iw ten sposób eliminuje złe bakterie z nosa i gardła. Niniejsze badanie ma na celu nakreślenie natury odpowiedzi immunologicznej pojawiającej się w odpowiedzi na kolonizację dobrymi bakteriami, N. lactamica, po wprowadzeniu ich do nosa zdrowych dorosłych ochotników. Ponadto badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób wprowadzenie dobrych bakterii zmienia inne populacje bakterii żyjących w nosie i gardle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest kontrolowanym, zaślepionym przez ochotników badaniem prowokacyjnym u ludzi z N. lactamica, aby umożliwić szczegółowe określenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla N. lactamica. Ponadto celem jest określenie, czy odpowiedzi skierowane na N. lactamica są reaktywne krzyżowo z N. meningitidis.

Po włączeniu do badania nosiciele niemeningokokowi (określeni na podstawie posiewu mikrobiologicznego popłuczyn z jamy nosowo-gardłowej i wymazu z jamy nosowo-gardłowej) zostaną poddani prowokacji donosowej za pomocą 10-5 cfu dzikiego szczepu Y92-1009 N. lactamica (30,31 ) zawieszone w sterylnej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), jak stosowano w poprzednich badaniach, lub sam PBS (grupa kontrolna).

Po zaszczepieniu w dniu 0, od wszystkich ochotników w dniach +7 (+/-3), +14 (+/-3) i +28 (+ /-5) po prowokacji. W dniu inokulacji (Dzień 0) zostaną pobrane wymienione próbki biologiczne, z wyjątkiem popłuczyn z nosa.

Odpowiedzi komórek B specyficznych dla N. lactamica i limfocytów T pamięci CD4+ będą mierzone we krwi przy użyciu wybranych testów in vitro, a wyniki porównywane będą podłużnie u osobników poddanych prowokacji N. lactamica (skolonizowanych lub nieskolonizowanych) z kontrolnymi prowokowanymi osobnikami. Eksperymenty pozwolą ustalić charakter odpowiedzi pamięci komórek T i komórek B oraz odpowiedzi komórek B osocza indukowanych w odpowiedzi na kolonizację N. lactamica i określić, czy te odpowiedzi są reaktywne krzyżowo z N. meningitidis. Profilowanie immunologiczne błony śluzowej i analizy mikrobiomu zostaną przeprowadzone odpowiednio na wydzielinie z nosa i próbkach bakterii z nosa. Wszelkie pozostałe próbki biologiczne (po eksperymentach przeprowadzonych w celu spełnienia obecnych celów badawczych) zostaną przeniesione do naszego zarejestrowanego banku tkanek ludzkich, aby umożliwić przyszłe badania po uzyskaniu dodatkowej zgody etycznej przez odpowiednie organy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu zapisów.
  • W pełni komunikatywny w języku angielskim.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni palacze.
  • N. meningitidis lub N. lactamica wykryte po pobraniu wymazu z gardła lub popłuczyn z nosa przed prowokacją.
  • Osoby, które mają aktualną infekcję w momencie szczepienia.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach/próbach klinicznych obejmujących otrzymywanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jeśli planowane jest użycie badanego produktu w okresie badania.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach/próbach klinicznych dotyczących szczepionek meningokokowych lub eksperymentalnej prowokacji N. lactamica.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w okresie 30 dni przed prowokacją.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub obniżony układ odpornościowy, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje w wywiadzie lub stosowanie (więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe/wziewne steroidy).
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni dla ochotników płci męskiej lub 16 tygodni dla ochotniczek płci żeńskiej.
  • Alergia na ekstrakt drożdżowy.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania, na przykład niedawna operacja nosogardło.
  • Zawodowy, domowy lub intymny kontakt z osobami z obniżoną odpornością.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N. Lactamica w PBS
W tym eksperymencie prowokacji na ludziach zostanie wykorzystany Neisseria lactamica typu dzikiego (szczep Y92-1009, typ sekwencji 3493, kompleks klonalny 613). Ten szczep jest identyczny z tym stosowanym w naszych poprzednich eksperymentach z prowokacją (do tej pory ponad 350 ochotników).
Biologiczny: N. laktamica
Zapasy N. lactamica (szczep Y92-1009, typ sekwencji 3493, kompleks klonalny 613) w pożywce Frantza zawierającej 30% (v/v) glicerolu zostały wcześniej przygotowane przy użyciu farmaceutycznych zakładów produkcyjnych Good Manufacturing Practices w Public Health England (Porton Down , Zjednoczone Królestwo).
Komparator placebo: Kontrola PBS
Tylko kontrola PBS. Ochotnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają roztwór zawierający wyłącznie PBS, który nie zawiera bakterii.
Inny: Tylko PBS
Sterylny PBS nie zawierający bakterii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć odpowiedzi pamięci komórek T i komórek B gospodarza oraz odpowiedzi komórek B osocza we krwi na eksperymentalnie wywołaną kolonizację nosogardzieli przez N. lactamica.
Ramy czasowe: Do dnia 33
Pomiary od linii podstawowej porównają odpowiedź pamięci komórek T i B gospodarza (ug/ml) z próbkami pobranymi po zaszczepieniu.
Do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy wykryte we krwi odpowiedzi pamięci komórek T CD4+ specyficzne dla N. lactamica reagują krzyżowo z N. meningitidis.
Ramy czasowe: Do dnia 33
Na podstawie izolacji PBMC krwi uczestników zmierzyć, czy odpowiedź limfocytów T reaguje na prezentację N. meningitidis (ug/ml)
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southampton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam P Dale, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lactamica-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne

Badania kliniczne na N. laktamica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami