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Outils pour la santé et la résilience mis en œuvre après une exposition à la violence (Projet THRIVE)

15 novembre 2022 mis à jour par: Emily Dworkin, University of Washington

Prévention de la consommation d'alcool à risque et du SSPT après une agression sexuelle : une intervention en ligne

La victimisation par agression sexuelle est une forme courante et particulièrement nocive de traumatisme qui est associée à un risque accru de consommation d'alcool à haut risque et d'autres conditions préoccupantes pour la santé publique, comme le SSPT. Étant donné qu'il est prouvé que les survivantes d'agression sexuelle qui bénéficient d'un faible soutien social ou qui reçoivent des réactions sociales négatives à la divulgation d'une agression sexuelle sont plus susceptibles de souffrir de SSPT et de problèmes d'alcool, l'amélioration du soutien social est une nouvelle cible d'intervention. L'étude proposée tentera de prévenir l'apparition de la consommation d'alcool à haut risque et du SSPT chez les survivants d'agressions sexuelles en développant et en testant une intervention précoce basée sur le Web visant à accroître les contacts avec les sympathisants sociaux et à atténuer les méfaits des réactions sociales négatives ; en fin de compte, les résultats contribueront à faire progresser la compréhension du domaine du potentiel de soutien social pour atténuer les dommages causés par les traumatismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude consiste à développer, modifier et tester de manière préliminaire une intervention pour prévenir la consommation d'alcool à haut risque et le SSPT chez les femmes qui ont subi une agression sexuelle (AS) au cours des 10 dernières semaines. Dans la phase d'essai pilote de cette étude, la faisabilité de l'intervention sera testée dans un essai ouvert avec N = 40 femmes ayant des antécédents d'AS au cours des 10 dernières semaines, une consommation active d'alcool et une détresse élevée. Les participants répondront à des sondages au départ, à la fin et au suivi de 3 mois. Les participants seront randomisés soit pour l'intervention (N = 20) soit pour le contrôle d'évaluation uniquement (N = 20). Nous émettons l'hypothèse que (H1) la plupart des participants répondront positivement aux éléments évaluant la satisfaction à l'égard de l'intervention, (H2) les participants rapporteront une convivialité supérieure à la moyenne sur une mesure standardisée, (H3) les taux d'achèvement des activités quotidiennes seront similaires aux précédents interventions, (H4) les participants montreront un apprentissage significatif comme en témoigne l'augmentation des réponses correctes aux questions de connaissances de la ligne de base à la post, et (H5) les participants dans la condition d'intervention démontreront moins de consommation d'alcool à haut risque et de SSPT au suivi de 3 mois que les participants à la condition d'évaluation seulement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • auto-identification en tant que femme
  • agression sexuelle, définie comme l'approbation d'un contact sexuel non désiré, tenté ou complété au cours des 10 dernières semaines
  • âge > 18 ans
  • Maîtrise de l'anglais
  • accès smartphone et internet au moins quotidiennement pendant 3 semaines et au moins une fois par semaine pendant 3 mois
  • consommation de > 1 boisson alcoolisée au cours du dernier mois
  • > 1 épisode de consommation d'alcool à haut risque au cours des 6 derniers mois, défini comme étant soit plus de 3 verres un jour donné, soit plus de 7 verres au cours d'une semaine donnée
  • au moins 3 groupes de symptômes approuvés sur la liste de contrôle du SSPT.

Critère d'exclusion:

  • suicidalité active
  • psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'application THRIVE implique 3 semaines d'activités quotidiennes. Le jour 1 implique l'identification d'activités à ajouter à une "liste d'activités de soins personnels" avec des conseils sur la sélection d'activités qui augmentent les contacts sociaux, réduisent la consommation d'alcool et réduisent l'évitement. Ils effectueront également un exercice d'apprentissage actif sur les distorsions cognitives et créeront une « liste de tâches bloquées » composée de leurs distorsions cognitives. Dans les jours suivants, les participants seront invités à effectuer les activités des deux listes. Ils auront également accès à des activités facultatives sur des sujets tels que demander de l'aide, prévenir l'isolement, décider de divulguer une agression, faire face aux réactions négatives à la divulgation et réfléchir de manière utile au soutien social. Ils seront invités à remplir de brèves enquêtes quotidiennes dans l'application, qui rempliront un suivi des symptômes. Les participants auront un bref contact téléphonique hebdomadaire avec un coach pour surveiller la sécurité et résoudre les problèmes liés à l'utilisation de l'application.
Comportemental: Intervention basée sur l'application
Une intervention cognitivo-comportementale basée sur une application pour prévenir le développement du SSPT et de la consommation d'alcool à haut risque chez les adultes récemment victimisés
Autres noms:
  • Application THRIVE
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle d'évaluation uniquement
La condition de contrôle d'évaluation uniquement impliquera l'accès à une version de l'application qui comprend des enquêtes quotidiennes et un suivi des symptômes rempli par ces enquêtes, mais sans aucun des autres exercices inclus dans la version expérimentale de l'application. Les participants à la condition de contrôle auront un bref contact téléphonique hebdomadaire avec un coach pour surveiller la sécurité et résoudre les problèmes liés à l'utilisation de l'application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de consommation problématique au départ et à 3 semaines
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ)
Somme des scores sur le Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), qui évalue les conséquences de la consommation d'alcool. Plage : 0-64 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ)
Scores de consommation problématique au départ et à 3 mois
Délai: Baseline, suivi de 3 mois
Somme des scores sur le Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), qui évalue les conséquences de la consommation d'alcool. Plage : 0-64 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline, suivi de 3 mois
Score de gravité des symptômes de stress post-traumatique au départ et à 3 semaines
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ)
Somme des scores sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (PCL-5), qui évalue la gravité des symptômes de stress post-traumatique. Plage : 0-80 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ)
Score de gravité des symptômes de stress post-traumatique au départ et à 3 mois
Délai: Baseline, suivi de 3 mois
Somme des scores sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (PCL-5), qui évalue la gravité des symptômes de stress post-traumatique. Plage : 0-80 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Baseline, suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Somme des scores sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), qui évalue les symptômes d'anxiété. Plage : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Faire face à l'auto-efficacité
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Scores moyens sur l'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation aux traumatismes (CSE-T), qui évalue la capacité perçue d'une personne à gérer les exigences de la récupération après un événement potentiellement traumatisant. Plage : 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Dépression
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Somme des scores du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), qui évalue les symptômes de la dépression. Plage : 0-24 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Consommation d'alcool (quantité)
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Nombre de verres par semaine déclarés sur le Daily Drinking Questionnaire
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Consommation d'alcool (fréquence)
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Nombre de jours de consommation par semaine déclarés sur le questionnaire sur la consommation quotidienne
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Consommation d'alcool (heures)
Délai: Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois
Heures passées à boire par semaine déclarées sur le questionnaire sur la consommation quotidienne
Au départ, après l'intervention (3 semaines après le départ), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Washington

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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