Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddelen voor gezondheid en veerkracht geïmplementeerd na blootstelling aan geweld (project THRIVE)

15 november 2022 bijgewerkt door: Emily Dworkin, University of Washington

Voorkomen van risicovol drinken en PTSS na seksueel geweld: een webgebaseerde interventie

Slachtofferschap van seksueel geweld is een veel voorkomende en bijzonder schadelijke vorm van trauma die gepaard gaat met een verhoogd risico op risicovol drinken en andere aandoeningen die de volksgezondheid in gevaar brengen, zoals PTSS. Gezien het bewijs dat overlevenden van seksueel geweld die weinig sociale steun hebben of negatieve sociale reacties ontvangen op onthulling van seksueel geweld, meer kans hebben op PTSS en drankproblemen, is het verbeteren van sociale steun een nieuw doelwit voor interventie. De voorgestelde studie zal proberen het begin van risicovol drinken en PTSS bij overlevenden van seksueel geweld te voorkomen door een webgebaseerde vroege interventie te ontwikkelen en te testen die gericht is op het vergroten van het contact met sociale supporters en het verminderen van de schade van negatieve sociale reacties; uiteindelijk zullen de resultaten bijdragen aan het vergroten van het begrip van het veld van het potentieel voor sociale steun om de schade van trauma te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het ontwikkelen, aanpassen en voorlopig testen van een interventie om risicovol drinken en PTSS te voorkomen bij vrouwen die in de afgelopen 10 weken aanranding (SA) hebben meegemaakt. In de proeffase van deze studie zal de haalbaarheid van interventie worden getest in een open studie met N = 40 vrouwen met een SA-geschiedenis van de afgelopen 10 weken, actief drinken en verhoogde stress. Deelnemers vullen enquêtes in bij aanvang, beëindiging en follow-up na 3 maanden. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie (N = 20) ofwel de alleen-evaluatiecontrole (N = 20). We veronderstellen dat (H1) de meeste deelnemers positief zullen reageren op items die de tevredenheid met de interventie beoordelen, (H2) deelnemers bovengemiddelde bruikbaarheid zullen rapporteren op een gestandaardiseerde meting, (H3) voltooiingspercentages voor dagelijkse activiteiten vergelijkbaar zullen zijn met eerdere webgebaseerde interventies, (H4) deelnemers zullen aanzienlijk leren, zoals blijkt uit toename van correcte antwoorden op kennisvragen van baseline tot post, en (H5) deelnemers in de interventieconditie zullen blijk geven van minder risicovol drinken en PTSD na 3 maanden follow-up dan deelnemers aan de alleen-evaluatieconditie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • zelfidentificatie als vrouw
  • aanranding, gedefinieerd als het goedkeuren van ongewenst, gepoogd of voltooid seksueel contact in de afgelopen 10 weken
  • leeftijd > 18
  • Engels vloeiend
  • smartphone en internettoegang minimaal dagelijks gedurende 3 weken en minimaal wekelijks gedurende 3 maanden
  • consumptie van >1 alcoholische drank in de afgelopen maand
  • >1 episode van risicovol drinken in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als meer dan 3 drankjes op een bepaalde dag of meer dan 7 drankjes in een bepaalde week
  • minimaal 3 symptoomclusters die op de PTSS-checklist zijn onderschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve suïcidaliteit
  • psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
De THRIVE-app omvat 3 weken dagelijkse activiteiten. Dag 1 omvat het identificeren van activiteiten om toe te voegen aan een "lijst met zelfzorgactiviteiten" met begeleiding bij het selecteren van activiteiten die sociaal contact vergroten, alcoholgebruik verminderen en vermijding verminderen. Ze zullen ook een actieve leeroefening over cognitieve vervormingen voltooien en een "takenlijst met vastzittende punten" maken die bestaat uit hun cognitieve vervormingen. In de daaropvolgende dagen worden deelnemers gevraagd activiteiten van beide lijsten te voltooien. Ze krijgen ook toegang tot optionele activiteiten over onderwerpen als hulp vragen, isolement voorkomen, beslissen of ze een aanranding bekendmaken, omgaan met negatieve reacties op onthulling en nuttig nadenken over sociale steun. Ze worden gevraagd om korte dagelijkse enquêtes in de app in te vullen, die een symptoomtracker zullen vullen. Deelnemers hebben wekelijks kort telefonisch contact met een coach om de veiligheid te bewaken en problemen met app-gebruik op te lossen.
Gedragsmatig: App-gebaseerde interventie
Een app-gebaseerde cognitieve gedragsinterventie om de ontwikkeling van PTSS en risicovol drinken bij recentelijk slachtoffer geworden volwassenen te voorkomen
Andere namen:
  • THRIVE-app
GEEN_INTERVENTIE: Beoordeling-only controle
De controlevoorwaarde voor alleen beoordelen omvat toegang tot een versie van de app die dagelijkse enquêtes bevat en een symptoomtracker die door deze enquêtes wordt ingevuld, maar zonder een van de andere oefeningen die zijn opgenomen in de experimentele versie van de app. Deelnemers in de controleconditie hebben wekelijks kort telefonisch contact met een coach om de veiligheid te bewaken en problemen met app-gebruik op te lossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Problemen met drinken scoort bij baseline en na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Somscores op de Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), die de gevolgen van alcoholgebruik beoordeelt. Bereik: 0-64; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Problemen met drinken scoort bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Somscores op de Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), die de gevolgen van alcoholgebruik beoordeelt. Bereik: 0-64; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, follow-up na 3 maanden
Posttraumatische stress Symptoom Ernstscore bij baseline en na 3 weken
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Somscores op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die de ernst van posttraumatische stresssymptomen beoordeelt. Bereik: 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline)
Posttraumatische stress Symptoom Ernstscore bij baseline en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 maanden
Somscores op de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die de ernst van posttraumatische stresssymptomen beoordeelt. Bereik: 0-80; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Somscores op gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7), die symptomen van angst beoordeelt. Bereik: 0-21; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Omgaan met zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Gemiddelde scores op de Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), die iemands waargenomen vermogen beoordeelt om de eisen van het herstel van een mogelijk traumatische gebeurtenis te beheersen. Bereik: 1 tot 7; hogere scores duiden op een beter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Somscores op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), die symptomen van depressie beoordeelt. Bereik: 0-24; hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholverbruik (hoeveelheid)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Aantal drankjes per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholgebruik (frequentie)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Aantal drinkdagen per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Alcoholverbruik (uren)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up
Uren besteed aan drinken per week gerapporteerd op de Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-interventie (3 weken na baseline), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op App-gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen