Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzia dla zdrowia i odporności wdrożone po narażeniu na przemoc (Projekt THRIVE)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Emily Dworkin, University of Washington

Zapobieganie ryzykownemu piciu i PTSD po napaści seksualnej: interwencja internetowa

Wiktymizacja napaści na tle seksualnym jest powszechną i szczególnie szkodliwą formą traumy, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ryzykownego picia i innych stanów stanowiących zagrożenie dla zdrowia publicznego, takich jak zespół stresu pourazowego. Biorąc pod uwagę dowody na to, że ofiary napaści na tle seksualnym, które mają niskie wsparcie społeczne lub spotykają się z negatywnymi reakcjami społecznymi na ujawnienie napaści na tle seksualnym, są bardziej narażone na zespół stresu pourazowego i problemy z piciem, poprawa wsparcia społecznego jest nowym celem interwencji. Proponowane badanie będzie miało na celu zapobieganie wystąpieniu ryzykownego picia alkoholu i PTSD u ofiar napaści na tle seksualnym poprzez opracowanie i przetestowanie internetowej wczesnej interwencji mającej na celu zwiększenie kontaktu ze wsparciem społecznym i złagodzenie szkód wynikających z negatywnych reakcji społecznych; ostatecznie wyniki przyczynią się do pogłębienia wiedzy w tej dziedzinie na temat potencjału wsparcia społecznego w celu złagodzenia szkód spowodowanych traumą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje opracowanie, modyfikację i wstępne przetestowanie interwencji mającej na celu zapobieganie ryzykownemu piciu i PTSD u kobiet, które doświadczyły napaści na tle seksualnym (SA) w ciągu ostatnich 10 tygodni. W fazie pilotażowej tego badania wykonalność interwencji zostanie przetestowana w otwartym badaniu z N = 40 kobietami z historią SA w ciągu ostatnich 10 tygodni, aktywnym piciem i podwyższonym cierpieniem. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku, po zakończeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (N = 20) lub do kontroli wyłącznie oceniającej (N = 20). Stawiamy hipotezę, że (H1) większość uczestników odpowie pozytywnie na pozycje oceniające satysfakcję z interwencji, (H2) uczestnicy zgłoszą ponadprzeciętną użyteczność na standaryzowanym mierniku, (H3) wskaźniki ukończenia codziennych czynności będą podobne do poprzednich interwencje, (H4) uczestnicy wykażą się znaczną nauką, o czym świadczy wzrost prawidłowych odpowiedzi na pytania dotyczące wiedzy od punktu początkowego do postu, a (H5) uczestnicy warunku interwencji wykażą mniej ryzykownego picia i PTSD w 3-miesięcznej obserwacji niż uczestnicy warunku tylko do oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • samoidentyfikacja jako kobieta
  • napaść na tle seksualnym, zdefiniowana jako aprobata dla niechcianego, usiłowanego lub zakończonego kontaktu seksualnego w ciągu ostatnich 10 tygodni
  • wiek > 18 lat
  • płynność języka angielskiego
  • dostęp do smartfona i internetu przynajmniej codziennie przez 3 tygodnie i przynajmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące
  • spożycie >1 napoju alkoholowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • >1 epizod ryzykownego picia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowany jako więcej niż 3 drinki w danym dniu lub więcej niż 7 drinków w danym tygodniu
  • co najmniej 3 grupy objawów umieszczone na liście kontrolnej PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Aplikacja THRIVE obejmuje 3 tygodnie codziennych zajęć. Dzień 1 obejmuje identyfikację czynności, które należy dodać do „listy czynności związanych z samoopieką” wraz ze wskazówkami dotyczącymi wyboru czynności, które zwiększają kontakt społeczny, ograniczają spożywanie alkoholu i ograniczają unikanie. Ukończą również ćwiczenie polegające na aktywnym uczeniu się na temat zniekształceń poznawczych i utworzą „listę zadań do wykonania, w której utknęli”, składającą się z ich zniekształceń poznawczych. W kolejnych dniach uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czynności z obu list. Będą mieli również dostęp do opcjonalnych zajęć na takie tematy, jak prośba o pomoc, zapobieganie izolacji, podejmowanie decyzji, czy ujawnić napaść, radzenie sobie z negatywnymi reakcjami na ujawnienie i pomocne myślenie o wsparciu społecznym. Zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich codziennych ankiet w aplikacji, które wypełnią narzędzie do śledzenia objawów. Uczestnicy będą mieli co tydzień krótki kontakt telefoniczny z trenerem w celu monitorowania bezpieczeństwa i rozwiązywania problemów z korzystaniem z aplikacji.
Behawioralne: Interwencja oparta na aplikacji
Oparta na aplikacji interwencja poznawczo-behawioralna zapobiegająca rozwojowi zespołu stresu pourazowego i picia wysokiego ryzyka u osób dorosłych, które niedawno padły ofiarą
Inne nazwy:
  • Aplikacja THRIVE
NIE_INTERWENCJA: Kontrola tylko do oceny
Warunek kontroli tylko do oceny będzie obejmował dostęp do wersji aplikacji, która obejmuje codzienne ankiety i narzędzie do śledzenia objawów wypełniane przez te ankiety, ale bez żadnych innych ćwiczeń zawartych w eksperymentalnej wersji aplikacji. Uczestnicy w stanie kontrolnym będą mieli co tydzień krótki kontakt telefoniczny z trenerem w celu monitorowania bezpieczeństwa i rozwiązywania problemów z korzystaniem z aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemowe wyniki związane z piciem na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Suma wyników w Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), która ocenia konsekwencje spożywania alkoholu. Zakres: 0-64; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Wyniki problemowego picia na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników w Rutgers Alcohol Problem Index - Short Form (RAPI-S), która ocenia konsekwencje spożywania alkoholu. Zakres: 0-64; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Skala nasilenia objawów stresu pourazowego na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Suma wyników na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie objawów stresu pourazowego. Zakres: 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej)
Skala nasilenia objawów stresu pourazowego na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników na Liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie objawów stresu pourazowego. Zakres: 0-80; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Zsumuj wyniki w Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), który ocenia objawy lęku. Zakres: 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Średnie wyniki w skali samoskuteczności radzenia sobie z traumą (CSE-T), która ocenia postrzeganą zdolność danej osoby do radzenia sobie z wymaganiami powrotu do zdrowia po potencjalnie traumatycznym wydarzeniu. Zakres: od 1 do 7; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Suma wyników w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), który ocenia objawy depresji. Zakres: 0-24; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (ilość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Liczba drinków tygodniowo podana w kwestionariuszu Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (częstotliwość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Liczba dni picia w tygodniu podana w kwestionariuszu Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu (godziny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja
Godziny spędzone na piciu tygodniowo podane w Daily Drinking Questionnaire
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (3 tygodnie po wartości początkowej), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami