Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение инструментов для здоровья и устойчивости после воздействия насилия (проект THRIVE)

15 ноября 2022 г. обновлено: Emily Dworkin, University of Washington

Предотвращение рискованного употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия: вмешательство в Интернете

Виктимизация сексуального насилия является распространенной и особенно опасной формой травмы, которая связана с повышенным риском употребления алкоголя с высоким риском и другими состояниями, вызывающими озабоченность у общественного здравоохранения, такими как посттравматическое стрессовое расстройство. Учитывая доказательства того, что жертвы сексуального насилия, которые имеют низкую социальную поддержку или получают негативную социальную реакцию на раскрытие информации о сексуальном насилии, с большей вероятностью испытывают посттравматическое стрессовое расстройство и проблемы с алкоголем, улучшение социальной поддержки является новой целью для вмешательства. Предлагаемое исследование попытается предотвратить начало высокого риска употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства у переживших сексуальное насилие путем разработки и тестирования раннего вмешательства в Интернете, направленного на расширение контактов с социальными сторонниками и смягчение вреда негативных социальных реакций; в конечном счете, результаты будут способствовать продвижению понимания в этой области потенциала социальной поддержки для смягчения вреда травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в себя разработку, модификацию и предварительное тестирование вмешательства для предотвращения употребления алкоголя с высоким риском и посттравматического стрессового расстройства у женщин, подвергшихся сексуальному насилию (СА) за последние 10 недель. На пилотной фазе этого исследования осуществимость вмешательства будет проверена в открытом исследовании с участием N = 40 женщин с историей СА в течение последних 10 недель, активным употреблением алкоголя и повышенным дистрессом. Участники будут проходить опросы на исходном уровне, при прекращении и через 3 месяца наблюдения. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства (N = 20), либо для контроля только для оценки (N = 20). Мы предполагаем, что (H1) большинство участников ответят положительно на пункты, оценивающие удовлетворенность вмешательством, (H2) участники сообщат об удобстве использования выше среднего по стандартизированному показателю, (H3) показатели завершения ежедневных действий будут аналогичны предыдущим веб-интерфейсам. вмешательства, (H4) участники продемонстрируют значительное обучение, о чем свидетельствует увеличение количества правильных ответов на вопросы о знаниях от исходного уровня к последующему, и (H5) участники в состоянии вмешательства будут демонстрировать меньше высокого риска употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения. чем участники в состоянии только оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • самоидентификация как женщина
  • сексуальное насилие, определяемое как одобрение нежелательного, попытки или завершенного сексуального контакта за последние 10 недель.
  • возраст > 18 лет
  • свободное владение английским языком
  • доступ к смартфону и Интернету не реже одного раза в день в течение 3 недель и не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев
  • потребление > 1 алкогольного напитка за последний месяц
  • > 1 эпизод употребления алкоголя с высоким риском за последние 6 месяцев, определяемый как более 3 порций алкоголя в определенный день или более 7 порций алкоголя в данную неделю
  • не менее 3 групп симптомов, включенных в Контрольный список посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение
  • психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Приложение THRIVE включает в себя 3 недели ежедневных занятий. День 1 включает в себя определение действий, которые следует добавить в «список действий по уходу за собой», с рекомендациями по выбору действий, которые увеличивают социальные контакты, уменьшают употребление алкоголя и уменьшают избегание. Они также выполнят упражнение по активному обучению когнитивным искажениям и составят «список застрявших точек», состоящий из их когнитивных искажений. В последующие дни участникам будет предложено выполнить задания из обоих списков. У них также будет доступ к дополнительным действиям по таким темам, как обращение за помощью, предотвращение изоляции, принятие решения о раскрытии нападения, преодоление негативных реакций на раскрытие информации и полезные размышления о социальной поддержке. Им будет предложено заполнить краткие ежедневные опросы в приложении, которые будут заполнять трекер симптомов. Участники будут еженедельно кратко общаться по телефону с тренером, чтобы следить за безопасностью и устранять проблемы с использованием приложения.
Поведенческий: Вмешательство на основе приложений
Когнитивно-поведенческое вмешательство на основе приложения для предотвращения развития посттравматического стрессового расстройства и употребления алкоголя с высоким риском у недавно пострадавших взрослых.
Другие имена:
  • Приложение THRIVE
NO_INTERVENTION: Контроль только для оценки
Условие контроля только для оценки будет включать доступ к версии приложения, которая включает ежедневные опросы и средство отслеживания симптомов, заполненное этими опросами, но без каких-либо других упражнений, включенных в экспериментальную версию приложения. Участники в контрольном состоянии будут еженедельно кратко общаться по телефону с тренером, чтобы следить за безопасностью и устранять проблемы с использованием приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели проблем с алкоголем на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Суммируйте баллы по индексу проблем с алкоголем Рутгерса — краткая форма (RAPI-S), который оценивает последствия употребления алкоголя. Диапазон: 0-64; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Показатели проблем с алкоголем на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по индексу проблем с алкоголем Рутгерса — краткая форма (RAPI-S), который оценивает последствия употребления алкоголя. Диапазон: 0-64; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Оценка тяжести симптомов посттравматического стресса на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Суммируйте баллы по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса. Диапазон: 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня)
Оценка тяжести симптомов посттравматического стресса на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по Контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть симптомов посттравматического стресса. Диапазон: 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Сумма баллов по генерализованному тревожному расстройству-7 (ГТР-7), который оценивает симптомы тревоги. Диапазон: 0-21; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Средние баллы по Шкале самоэффективности преодоления травм (CSE-T), которая оценивает воспринимаемую способность справляться с требованиями восстановления после потенциально травмирующего события. Диапазон: от 1 до 7; более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Суммируйте баллы по Опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8), который оценивает симптомы депрессии. Диапазон: 0-24; более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (количество)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество выпитых напитков в неделю, указанное в Вопроснике ежедневного употребления алкоголя
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (частота)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество дней употребления алкоголя в неделю, указанное в Вопроснике ежедневного употребления алкоголя
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя (часы)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца
Количество часов, проведенных за выпивкой в ​​неделю, указанное в вопроснике ежедневного употребления алкоголя.
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 недели после исходного уровня), последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе приложений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками