Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje pro zdraví a odolnost implementované po vystavení násilí (projekt THRIVE)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Emily Dworkin, University of Washington

Prevence rizikového pití a PTSD po sexuálním napadení: Webová intervence

Pronásledování sexuálního napadení je běžná a zvláště škodlivá forma traumatu, která je spojena se zvýšeným rizikem vysoce rizikového pití a dalších stavů ohrožujících veřejné zdraví, jako je PTSD. Vzhledem k důkazům, že osoby, které přežily sexuální napadení a mají nízkou sociální podporu nebo dostávají negativní sociální reakce na odhalení sexuálního napadení, mají větší pravděpodobnost PTSD a problémů s pitím, je zlepšení sociální podpory novým cílem intervence. Navrhovaná studie se pokusí zabránit vzniku vysoce rizikového pití a PTSD u osob, které přežily sexuální napadení, vyvinutím a testováním včasné internetové intervence zaměřené na zvýšení kontaktu se sociálními podporovateli a zmírnění škod negativních sociálních reakcí; výsledky nakonec přispějí k lepšímu chápání potenciálu sociální podpory ke zmírnění škod způsobených traumatem v oboru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje vývoj, modifikaci a předběžné testování intervence k prevenci vysoce rizikového pití a PTSD u žen, které zažily sexuální útok (SA) v posledních 10 týdnech. V pilotní zkušební fázi této studie bude proveditelnost intervence testována v otevřené studii s N = 40 ženami s anamnézou SA za posledních 10 týdnů, aktivním pitím a zvýšeným stresem. Účastníci dokončí průzkumy na začátku, ukončení a 3měsíční následné kontrole. Účastníci budou randomizováni buď do intervence (N = 20), nebo do kontroly pouze s hodnocením (N = 20). Předpokládáme, že (H1) většina účastníků bude reagovat pozitivně na položky hodnotící spokojenost s intervencí, (H2) účastníci uvedou nadprůměrnou použitelnost na standardizovaném měření, (H3) míra dokončení pro denní aktivity bude podobná jako u předchozích webových intervencí, (H4) účastníci prokážou významné učení, o čemž svědčí zvýšení správných odpovědí na vědomostní otázky od výchozího stavu po místo, a (H5) účastníci v intervenčním stavu prokážou méně vysoce rizikové pití a PTSD při 3měsíčním sledování než účastníci v podmínce pouze pro posouzení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • sebeidentifikace jako ženy
  • sexuální napadení, definované jako podpora nechtěného, ​​pokusu nebo dokončeného sexuálního kontaktu v posledních 10 týdnech
  • věk > 18
  • Plynulost angličtiny
  • chytrý telefon a přístup k internetu alespoň denně po dobu 3 týdnů a alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců
  • konzumace >1 alkoholického nápoje za poslední měsíc
  • >1 epizoda vysoce rizikového pití za posledních 6 měsíců, definovaná jako více než 3 nápoje v daný den nebo více než 7 nápojů v daném týdnu
  • alespoň 3 shluky příznaků schválené na kontrolním seznamu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevraždu
  • psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Aplikace THRIVE zahrnuje 3 týdny každodenních aktivit. Den 1 zahrnuje identifikaci aktivit, které se mají přidat na „seznam sebeobslužných činností“ s pokyny ohledně výběru aktivit, které zvyšují sociální kontakt, snižují konzumaci alkoholu a snižují vyhýbání se alkoholu. Dokončí také cvičení aktivního učení o kognitivních distorzích a vytvoří „zaseknutý seznam úkolů“ sestávající z jejich kognitivních zkreslení. V následujících dnech budou účastníci vyzváni, aby dokončili aktivity z obou seznamů. Budou mít také přístup k volitelným aktivitám na témata, jako je žádost o pomoc, předcházení izolaci, rozhodování, zda odhalit napadení, vypořádání se s negativními reakcemi na odhalení a užitečné způsoby uvažování o sociální podpoře. Budou vyzváni k vyplnění krátkých denních průzkumů v aplikaci, které vyplní sledovač příznaků. Účastníci budou mít krátký týdenní telefonický kontakt s trenérem, aby mohli sledovat bezpečnost a řešit problémy s používáním aplikace.
Behaviorální: Intervence na základě aplikace
Kognitivně-behaviorální intervence založená na aplikaci k prevenci rozvoje PTSD a vysoce rizikového pití u nedávno viktimizovaných dospělých
Ostatní jména:
  • Aplikace THRIVE
NO_INTERVENTION: Kontrola pouze pro posouzení
Kontrolní podmínka pouze pro hodnocení bude zahrnovat přístup k verzi aplikace, která zahrnuje denní průzkumy a sledovač příznaků naplněný těmito průzkumy, ale bez jakýchkoli dalších cvičení zahrnutých v experimentální verzi aplikace. Účastníci kontrolní podmínky budou mít krátký týdenní telefonický kontakt s trenérem, aby mohli sledovat bezpečnost a řešit problémy s používáním aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre problémového pití na začátku a za 3 týdny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Součet skóre na Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form (RAPI-S), který hodnotí důsledky užívání alkoholu. Rozsah: 0-64; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Skóre problémového pití na začátku a za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Součet skóre na Rutgers Alcohol Problem Index-Short Form (RAPI-S), který hodnotí důsledky užívání alkoholu. Rozsah: 0-64; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Skóre závažnosti příznaků posttraumatického stresu na začátku a po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Součet skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5), který hodnotí závažnost příznaků posttraumatického stresu. Rozsah: 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu)
Skóre závažnosti příznaků posttraumatického stresu na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
Součet skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5), který hodnotí závažnost příznaků posttraumatického stresu. Rozsah: 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Součet skóre na Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), který hodnotí symptomy úzkosti. Rozsah: 0-21; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Coping Self-efficicacy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Průměrné skóre na stupnici sebeúčinnosti zvládání traumatu (CSE-T), která hodnotí vnímanou schopnost člověka zvládat nároky na zotavení z potenciálně traumatické události. Rozsah: 1 až 7; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Součet skóre v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8), který hodnotí příznaky deprese. Rozsah: 0-24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Spotřeba alkoholu (množství)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Počet nápojů za týden uvedený v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Konzumace alkoholu (frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Počet dnů pití za týden uvedený v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Konzumace alkoholu (hodiny)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování
Hodiny strávené pitím týdně byly uvedeny v denním dotazníku o pití
Výchozí stav, po intervenci (3 týdny po výchozím stavu), 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na základě aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení