Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøy for helse og motstandskraft implementert etter eksponering for vold (Project THRIVE)

15. november 2022 oppdatert av: Emily Dworkin, University of Washington

Forebygging av risikofylt drikking og PTSD etter seksuelle overgrep: en nettbasert intervensjon

Ofre for seksuelle overgrep er en vanlig og spesielt skadelig form for traumer som er assosiert med økt risiko for høyrisikodrikking og andre tilstander av folkehelse, som PTSD. Gitt bevis på at overlevende av seksuelle overgrep som har lav sosial støtte eller mottar negative sosiale reaksjoner på avsløring av seksuelle overgrep har større sannsynlighet for å oppleve PTSD og drikkeproblemer, er forbedring av sosial støtte et nytt mål for intervensjon. Den foreslåtte studien vil forsøke å forhindre utbruddet av høyrisikodrikking og PTSD hos overlevende av seksuelle overgrep ved å utvikle og teste en nettbasert tidlig intervensjon rettet mot å øke kontakten med sosiale støttespillere og redusere skaden av negative sosiale reaksjoner; til syvende og sist vil resultatene bidra til å fremme feltets forståelse av potensialet for sosial støtte for å dempe skaden av traumer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer utvikling, modifisering og foreløpig testing av en intervensjon for å forhindre høyrisikodrikking og PTSD hos kvinner som har opplevd seksuelle overgrep (SA) de siste 10 ukene. I pilotstudiefasen av denne studien vil intervensjonsmulighet bli testet i en åpen studie med N = 40 kvinner med SA-historie i siste 10 uker, aktiv drikking og forhøyet stress. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, avslutning og 3 måneders oppfølging. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjon (N = 20) eller kun vurderingskontroll (N = 20). Vi antar at (H1) de fleste deltakerne vil svare positivt på elementer som vurderer tilfredshet med intervensjonen, (H2) deltakerne vil rapportere over gjennomsnittet brukervennlighet på et standardisert mål, (H3) fullføringsraten for daglige aktiviteter vil være lik tidligere nettbasert intervensjoner, (H4) deltakere vil vise betydelig læring som bevist av økninger i korrekte svar på kunnskapsspørsmål fra baseline til post, og (H5) deltakere i intervensjonstilstanden vil bevise mindre høyrisikodrikking og PTSD ved 3-måneders oppfølging enn deltakere i den eneste vurderingstilstanden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • selvidentifikasjon som kvinne
  • seksuelle overgrep, definert som godkjenning av uønsket, forsøkt eller fullført seksuell kontakt de siste 10 ukene
  • alder > 18
  • Engelsk flytende
  • smarttelefon og internettilgang minst daglig i 3 uker og minst ukentlig i 3 måneder
  • inntak av >1 alkoholholdig drikk den siste måneden
  • >1 episode med høyrisikodrikking de siste 6 månedene, definert som enten mer enn 3 drinker på en gitt dag eller mer enn 7 drinker i en gitt uke
  • minst 3 symptomklynger godkjent på PTSD-sjekklisten.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
THRIVE-appen innebærer 3 uker med daglige aktiviteter. Dag 1 innebærer identifisering av aktiviteter som skal legges til en «egenomsorgsaktivitetsliste» med veiledning rundt valg av aktiviteter som øker sosial kontakt, reduserer alkoholbruk og reduserer unngåelse. De vil også gjennomføre en aktiv læringsøvelse om kognitive forvrengninger og lage en "stuck point to-do list" bestående av deres kognitive forvrengninger. I de påfølgende dagene vil deltakerne bli bedt om å fullføre aktiviteter fra begge lister. De vil også ha tilgang til valgfrie aktiviteter om emner som å be om hjelp, forhindre isolasjon, bestemme om de skal avsløre et overfall, takle negative reaksjoner på avsløring og tenke på nyttige måter om sosial støtte. De vil bli bedt om å fullføre korte daglige undersøkelser i appen, som vil fylle ut en symptomsporer. Deltakere i vil ha kort ukentlig telefonkontakt med en coach for å overvåke sikkerhet og feilsøke problemer med appbruk.
Atferdsmessig: App-basert intervensjon
En app-basert kognitiv atferdsintervensjon for å forhindre utvikling av PTSD og høyrisikodrikking hos nylig utsatte voksne
Andre navn:
  • TRIVE app
INGEN_INTERVENSJON: Kun vurderingskontroll
Kontrollbetingelsen for kun vurdering vil involvere tilgang til en versjon av appen som inkluderer daglige undersøkelser og en symptomsporer fylt ut av disse undersøkelsene, men uten noen av de andre øvelsene som er inkludert i den eksperimentelle versjonen av appen. Deltakere i kontrolltilstanden vil ha kort ukentlig telefonkontakt med en coach for å overvåke sikkerhet og feilsøke problemer med appbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeproblemer ved baseline og 3 uker
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline)
Sumskårer på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som vurderer konsekvenser av alkoholbruk. Område: 0-64; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline)
Drikkeproblemer ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Sumskårer på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som vurderer konsekvenser av alkoholbruk. Område: 0-64; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneders oppfølging
Posttraumatisk stress Symptom alvorlighetsgrad ved baseline og 3 uker
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline)
Sum poengsum på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), som vurderer alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer. Område: 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline)
Posttraumatisk stress Symptom alvorlighetsgrad ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging
Sum poengsum på sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), som vurderer alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresssymptomer. Område: 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Sum score på Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), som vurderer symptomer på angst. Område: 0-21; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Mestring Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Gjennomsnittlige skårer på Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), som vurderer ens oppfattede evne til å håndtere kravene til å komme seg etter en potensielt traumatisk hendelse. Område: 1 til 7; høyere score indikerer bedre resultat.
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Sumskårer på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), som vurderer symptomer på depresjon. Område: 0-24; høyere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Alkoholforbruk (mengde)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Antall drinker per uke rapportert på Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Alkoholforbruk (frekvens)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Antall drikkedager per uke rapportert på Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Alkoholforbruk (timer)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging
Drikketimer per uke rapportert på Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-intervensjon (3 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på App-basert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger