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Strumenti per la salute e la resilienza implementati dopo l'esposizione alla violenza (progetto THRIVE)

15 novembre 2022 aggiornato da: Emily Dworkin, University of Washington

Prevenire il bere rischioso e il disturbo da stress post-traumatico dopo l'aggressione sessuale: un intervento basato sul web

La vittimizzazione dell'aggressione sessuale è una forma di trauma comune e particolarmente dannosa che è associata ad un aumento del rischio di alcol ad alto rischio e ad altre condizioni di preoccupazione per la salute pubblica, come il disturbo da stress post-traumatico. Data la prova che i sopravvissuti all'aggressione sessuale che hanno un basso supporto sociale o ricevono reazioni sociali negative alla rivelazione dell'aggressione sessuale hanno maggiori probabilità di sperimentare PTSD e problemi con l'alcol, il miglioramento del supporto sociale è un nuovo obiettivo per l'intervento. Lo studio proposto tenterà di prevenire l'insorgenza di alcol ad alto rischio e PTSD nei sopravvissuti ad aggressioni sessuali sviluppando e testando un intervento precoce basato sul web volto ad aumentare il contatto con i sostenitori sociali e mitigare il danno delle reazioni sociali negative; in ultima analisi, i risultati contribuiranno a far progredire la comprensione del campo del potenziale di supporto sociale per mitigare il danno del trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede lo sviluppo, la modifica e il test preliminare di un intervento per prevenire il consumo di alcol ad alto rischio e il disturbo da stress post-traumatico nelle donne che hanno subito violenza sessuale (SA) nelle ultime 10 settimane. Nella fase di sperimentazione pilota di questo studio, la fattibilità dell'intervento sarà testata in uno studio aperto con N = 40 donne con storie di SA nelle ultime 10 settimane, alcolismo attivo e disagio elevato. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale, al termine e al follow-up di 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento (N = 20) o al controllo di sola valutazione (N = 20). Ipotizziamo che (H1) la maggior parte dei partecipanti risponderà positivamente agli elementi che valutano la soddisfazione per l'intervento, (H2) i partecipanti riporteranno un'usabilità superiore alla media su una misura standardizzata, (H3) i tassi di completamento per le attività quotidiane saranno simili ai precedenti basati sul web interventi, (H4) i partecipanti mostreranno un apprendimento significativo come evidenziato dall'aumento delle risposte corrette alle domande di conoscenza dal basale al post, e (H5) i partecipanti nella condizione di intervento dimostreranno meno alcol ad alto rischio e PTSD al follow-up di 3 mesi rispetto ai partecipanti nella condizione di sola valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • autoidentificazione come donna
  • violenza sessuale, definita come approvazione di un contatto sessuale indesiderato, tentato o completato nelle ultime 10 settimane
  • età > 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • smartphone e accesso a internet almeno giornalmente per 3 settimane e almeno settimanalmente per 3 mesi
  • consumo di >1 bevanda alcolica nell'ultimo mese
  • >1 episodio di consumo ad alto rischio negli ultimi 6 mesi, definito come più di 3 drink in un dato giorno o più di 7 drink in una data settimana
  • almeno 3 gruppi di sintomi approvati nella lista di controllo PTSD.

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
L'app THRIVE prevede 3 settimane di attività quotidiane. Il primo giorno prevede l'identificazione di attività da aggiungere a un "elenco di attività di auto-cura" con indicazioni sulla selezione di attività che aumentano il contatto sociale, riducono l'uso di alcol e riducono l'evitamento. Completeranno anche un esercizio di apprendimento attivo sulle distorsioni cognitive e creeranno una "lista di cose da fare bloccate" composta dalle loro distorsioni cognitive. Nei giorni successivi, ai partecipanti verrà richiesto di completare le attività di entrambi gli elenchi. Avranno anche accesso ad attività facoltative su argomenti come chiedere aiuto, prevenire l'isolamento, decidere se rivelare un'aggressione, far fronte a reazioni negative alla divulgazione e pensare in modo utile al supporto sociale. Verrà richiesto loro di completare brevi sondaggi giornalieri nell'app, che popoleranno un rilevatore di sintomi. I partecipanti avranno un breve contatto telefonico settimanale con un coach per monitorare la sicurezza e risolvere i problemi con l'uso dell'app.
Comportamentale: Intervento basato su app
Un intervento cognitivo-comportamentale basato su app per prevenire lo sviluppo di PTSD e alcolismo ad alto rischio negli adulti vittime di recente
Altri nomi:
  • L'app THRIVE
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di sola valutazione
La condizione di controllo di sola valutazione comporterà l'accesso a una versione dell'app che include sondaggi giornalieri e un tracker dei sintomi popolato da questi sondaggi, ma senza nessuno degli altri esercizi inclusi nella versione sperimentale dell'app. I partecipanti alla condizione di controllo avranno un breve contatto telefonico settimanale con un coach per monitorare la sicurezza e risolvere i problemi con l'uso dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi al consumo di alcol al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggi totali su Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), che valuta le conseguenze del consumo di alcol. Intervallo: 0-64; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggi relativi al consumo di alcol al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Punteggi totali su Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), che valuta le conseguenze del consumo di alcol. Intervallo: 0-64; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, follow-up a 3 mesi
Punteggio di gravità dei sintomi da stress post-traumatico al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Somma i punteggi sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5), che valuta la gravità dei sintomi da stress post-traumatico. Intervallo: 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale)
Punteggio di gravità dei sintomi da stress post-traumatico al basale e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (PCL-5), che valuta la gravità dei sintomi da stress post-traumatico. Intervallo: 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), che valuta i sintomi dell'ansia. Intervallo: 0-21; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Punteggi medi sulla Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), che valuta la propria capacità percepita di gestire le esigenze di recupero da un evento potenzialmente traumatico. Intervallo: da 1 a 7; punteggi più alti indicano risultati migliori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Somma i punteggi del Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), che valuta i sintomi della depressione. Intervallo: 0-24; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (quantità)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Numero di bevute settimanali riportate nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (frequenza)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Numero di giorni di consumo settimanale riportati nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Consumo di alcol (ore)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi
Ore trascorse a bere a settimana riportate nel Daily Drinking Questionnaire
Basale, post-intervento (3 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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