Tools für Gesundheit und Resilienz nach Gewalteinwirkung implementiert (Projekt THRIVE)
Prävention von riskantem Trinken und PTBS nach sexuellen Übergriffen: Eine webbasierte Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung
- Selbstidentifikation als weiblich
- sexuelle Übergriffe, definiert als Befürwortung eines ungewollten, versuchten oder vollendeten sexuellen Kontakts in den letzten 10 Wochen
- Alter > 18
- Englisch fließend
- Smartphone und Internetzugang mindestens täglich für 3 Wochen und mindestens wöchentlich für 3 Monate
- Konsum von >1 alkoholischem Getränk im letzten Monat
- > 1 Episode von risikoreichem Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten, definiert als entweder mehr als 3 alkoholische Getränke an einem bestimmten Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke in einer bestimmten Woche
- mindestens 3 Symptomcluster, die auf der PTBS-Checkliste aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- aktive Suizidalität
- Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die THRIVE-App umfasst 3 Wochen täglicher Aktivitäten.
Tag 1 umfasst die Identifizierung von Aktivitäten, die zu einer „Selbstpflege-Aktivitätsliste“ hinzugefügt werden sollen, mit Anleitung zur Auswahl von Aktivitäten, die den sozialen Kontakt erhöhen, den Alkoholkonsum reduzieren und die Vermeidung reduzieren.
Sie werden auch eine aktive Lernübung über kognitive Verzerrungen absolvieren und eine „Stuck-Point-To-Do-Liste“ erstellen, die aus ihren kognitiven Verzerrungen besteht.
An den folgenden Tagen werden die Teilnehmer aufgefordert, Aktivitäten aus beiden Listen abzuschließen.
Sie haben auch Zugang zu optionalen Aktivitäten zu Themen wie um Hilfe bitten, Isolation verhindern, entscheiden, ob ein Angriff offengelegt werden soll, mit negativen Reaktionen auf die Offenlegung fertig werden und auf hilfreiche Weise über soziale Unterstützung nachdenken.
Sie werden aufgefordert, kurze tägliche Umfragen in der App auszufüllen, die einen Symptom-Tracker füllen.
Die Teilnehmer haben wöchentlich einen kurzen telefonischen Kontakt mit einem Trainer, um die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit der App-Nutzung zu beheben.
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Eine App-basierte kognitive Verhaltensintervention zur Vorbeugung der Entwicklung von PTBS und risikoreichem Trinken bei kürzlich Opfern von Erwachsenen
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Nur-Bewertungssteuerung
Die Nur-Bewertungs-Kontrollbedingung beinhaltet den Zugriff auf eine Version der App, die tägliche Umfragen und einen Symptom-Tracker enthält, der von diesen Umfragen gefüllt wird, aber ohne eine der anderen Übungen, die in der experimentellen Version der App enthalten sind.
Teilnehmer in der Kontrollbedingung haben wöchentlich einen kurzen telefonischen Kontakt mit einem Trainer, um die Sicherheit zu überwachen und Probleme mit der App-Nutzung zu beheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scores für problematisches Trinken zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
|
Summenwerte des Rutgers Alcohol Problem Index – Short Form (RAPI-S), der die Folgen des Alkoholkonsums bewertet.
Bereich: 0-64; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
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Scores für problematisches Trinken zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up
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Summenwerte des Rutgers Alcohol Problem Index – Short Form (RAPI-S), der die Folgen des Alkoholkonsums bewertet.
Bereich: 0-64; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3 Monate Follow-up
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Posttraumatischer Stresssymptom-Schweregrad-Score zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
|
Summenwerte auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die den Schweregrad posttraumatischer Stresssymptome bewertet.
Bereich: 0-80; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline)
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Posttraumatischer Stresssymptom-Schweregrad-Score zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate Follow-up
|
Summenwerte auf der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (PCL-5), die den Schweregrad posttraumatischer Stresssymptome bewertet.
Bereich: 0-80; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
Summenwerte zur Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), die Angstsymptome bewertet.
Bereich: 0-21; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
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Selbstwirksamkeit bewältigen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
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Mittlere Punktzahlen auf der Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), die die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, die Anforderungen der Genesung von einem potenziell traumatischen Ereignis zu bewältigen.
Bereich: 1 bis 7; höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
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Depression
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
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Summenwerte im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), der die Symptome einer Depression bewertet.
Bereich: 0-24; höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
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Alkoholkonsum (Menge)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
Anzahl der Getränke pro Woche, die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
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Alkoholkonsum (Häufigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
Anzahl der Trinktage pro Woche, die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
|
Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
|
Alkoholkonsum (Stunden)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
|
Stunden, die pro Woche mit Trinken verbracht werden und die im Daily Drinking Questionnaire angegeben sind
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Baseline, Postintervention (3 Wochen nach Baseline), 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005025
- R00AA026317 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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