Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værktøjer til sundhed og modstandskraft implementeret efter udsættelse for vold (projekt THRIVE)

15. november 2022 opdateret af: Emily Dworkin, University of Washington

Forebyggelse af risikofyldt drikkeri og PTSD efter seksuelle overgreb: En webbaseret intervention

Ofre for seksuelle overgreb er en almindelig og særligt skadelig form for traume, der er forbundet med øget risiko for højrisikodrikning og andre tilstande af folkesundhed, såsom PTSD. Givet bevis for, at overlevende af seksuelle overgreb, der har lav social støtte eller modtager negative sociale reaktioner på afsløring af seksuelle overgreb, er mere tilbøjelige til at opleve PTSD og drikkeproblemer, er forbedring af social støtte et nyt mål for intervention. Den foreslåede undersøgelse vil forsøge at forhindre opståen af ​​højrisikodrikning og PTSD hos overlevende af seksuelle overgreb ved at udvikle og teste en webbaseret tidlig intervention, der sigter mod at øge kontakten med sociale støtter og afbøde skaden ved negative sociale reaktioner; i sidste ende vil resultater bidrage til at fremme feltets forståelse af potentialet for social støtte til at afbøde skaden ved traumer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer udvikling, ændring og foreløbig afprøvning af en intervention for at forhindre højrisikodrikning og PTSD hos kvinder, der har oplevet seksuelle overgreb (SA) inden for de seneste 10 uger. I pilotforsøgsfasen af ​​denne undersøgelse vil interventionsgennemførlighed blive testet i et åbent forsøg med N = 40 kvinder med tidligere 10 ugers SA historie, aktivt drikkeri og forhøjet nød. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, afslutning og 3-måneders opfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen (N = 20) eller kun vurderingskontrol (N = 20). Vi antager, at (H1) de fleste deltagere vil reagere positivt på emner, der vurderer tilfredshed med interventionen, (H2) deltagere vil rapportere over gennemsnittet anvendelighed på et standardiseret mål, (H3) fuldførelsesrater for daglige aktiviteter vil svare til tidligere webbaserede interventioner, (H4) deltagere vil vise signifikant læring, som det fremgår af stigninger i korrekte svar på vidensspørgsmål fra baseline til post, og (H5) deltagere i interventionstilstanden vil bevise mindre højrisikodrikning og PTSD ved 3-måneders opfølgning end deltagere i den eneste vurderingstilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • selvidentifikation som kvinde
  • seksuelle overgreb, defineret som godkendelse af uønsket, forsøgt eller afsluttet seksuel kontakt inden for de seneste 10 uger
  • alder > 18
  • Engelsk flydende
  • smartphone og internetadgang mindst dagligt i 3 uger og mindst ugentligt i 3 måneder
  • forbrug af >1 alkoholisk drik inden for den seneste måned
  • >1 episode med højrisikodrikning inden for de seneste 6 måneder, defineret som enten mere end 3 drinks på en given dag eller mere end 7 drinks i en given uge
  • mindst 3 symptomklynger godkendt på PTSD-tjeklisten.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
THRIVE-appen involverer 3 ugers daglige aktiviteter. Dag 1 involverer identifikation af aktiviteter, der skal tilføjes til en "selvomsorgsaktivitetsliste" med vejledning omkring udvælgelse af aktiviteter, der øger den sociale kontakt, reducerer alkoholforbrug og reducerer undgåelse. De vil også gennemføre en aktiv-læringsøvelse om kognitive forvrængninger og lave en "stuck point to-do list" bestående af deres kognitive forvrængninger. I de efterfølgende dage vil deltagerne blive bedt om at gennemføre aktiviteter fra begge lister. De vil også have adgang til valgfrie aktiviteter om emner som at bede om hjælp, forebygge isolation, beslutte, om de vil afsløre et overfald, håndtere negative reaktioner på afsløring og tænke på hjælpsomme måder om social støtte. De vil blive bedt om at gennemføre korte daglige undersøgelser i appen, som vil udfylde en symptomtracker. Deltagerne i vil have kort ugentlig telefonkontakt med en coach for at overvåge sikkerheden og fejlfinde problemer med appbrug.
Adfærdsmæssigt: App-baseret intervention
En app-baseret kognitiv adfærdsintervention for at forhindre udviklingen af ​​PTSD og højrisikodrikning hos nyligt ofre voksne
Andre navne:
  • TRIVE app
NO_INTERVENTION: Kun vurderingskontrol
Kontrolbetingelsen, der kun er til vurdering, involverer adgang til en version af appen, der inkluderer daglige undersøgelser og en symptomtracker, der er udfyldt af disse undersøgelser, men uden nogen af ​​de andre øvelser, der er inkluderet i den eksperimentelle version af appen. Deltagere i kontroltilstanden vil have kort ugentlig telefonkontakt med en coach for at overvåge sikkerheden og fejlfinde problemer med app-brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkeproblemer ved baseline og 3 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline)
Sumscores på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som vurderer konsekvenserne af alkoholforbrug. Område: 0-64; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline)
Drikkeproblemer ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning
Sumscores på Rutgers Alcohol Problem Index- Short Form (RAPI-S), som vurderer konsekvenserne af alkoholforbrug. Område: 0-64; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneders opfølgning
Posttraumatisk stresssymptom Sværhedsgrad ved baseline og 3 uger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline)
Sum score på posttraumatisk stresslidelse Tjekliste for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5 (PCL-5), som vurderer sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptom. Område: 0-80; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline)
Posttraumatisk stresssymptom Sværhedsgrad ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning
Sum score på posttraumatisk stresslidelse Tjekliste for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser-5 (PCL-5), som vurderer sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresssymptom. Område: 0-80; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Sum scorer på Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som vurderer symptomer på angst. Område: 0-21; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Coping Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Gennemsnitsscore på Trauma Coping Self-Efficacy Scale (CSE-T), som vurderer ens opfattede evne til at håndtere kravene til at komme sig efter en potentielt traumatisk begivenhed. Område: 1 til 7; højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Sum score på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), som vurderer symptomer på depression. Område: 0-24; højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Alkoholforbrug (mængde)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Antal drinks om ugen rapporteret på det daglige drikkeskema
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Alkoholforbrug (hyppighed)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Antal drikkedage om ugen rapporteret på Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Alkoholforbrug (timer)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning
Timer brugt på at drikke om ugen rapporteret på Daily Drinking Questionnaire
Baseline, post-intervention (3 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger