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Ferramentas para saúde e resiliência implementadas após exposição à violência (Projeto THRIVE)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Prevenir o consumo de álcool de risco e TEPT após agressão sexual: uma intervenção baseada na web

A vitimização de agressão sexual é uma forma de trauma comum e particularmente prejudicial que está associada ao aumento do risco de consumo de álcool de alto risco e outras condições de saúde pública, como TEPT. Dadas as evidências de que os sobreviventes de agressão sexual que têm baixo apoio social ou recebem reações sociais negativas à revelação da agressão sexual são mais propensos a sofrer de PTSD e problemas com a bebida, melhorar o apoio social é um novo alvo de intervenção. O estudo proposto tentará prevenir o início do consumo de álcool de alto risco e PTSD em sobreviventes de agressão sexual, desenvolvendo e testando uma intervenção precoce baseada na web destinada a aumentar o contato com os apoiadores sociais e mitigar os danos das reações sociais negativas; em última análise, os resultados contribuirão para o avanço da compreensão do campo sobre o potencial de apoio social para mitigar os danos do trauma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve desenvolver, modificar e testar preliminarmente uma intervenção para prevenir o consumo de álcool de alto risco e TEPT em mulheres que sofreram agressão sexual (SA) nas últimas 10 semanas. Na fase de teste piloto deste estudo, a viabilidade da intervenção será testada em um teste aberto com N = 40 mulheres com histórico de SA nas últimas 10 semanas, consumo ativo de álcool e sofrimento elevado. Os participantes preencherão pesquisas na linha de base, término e acompanhamento de 3 meses. Os participantes serão randomizados para a intervenção (N = 20) ou apenas para o controle de avaliação (N = 20). Nossa hipótese é que (H1) a maioria dos participantes responderá positivamente aos itens que avaliam a satisfação com a intervenção, (H2) os participantes relatarão usabilidade acima da média em uma medida padronizada, (H3) as taxas de conclusão das atividades diárias serão semelhantes às anteriores baseadas na web intervenções, (H4) os participantes mostrarão um aprendizado significativo, conforme evidenciado por aumentos nas respostas corretas às questões de conhecimento desde a linha de base até a pós, e (H5) os participantes na condição de intervenção evidenciarão menos consumo de alto risco e PTSD no acompanhamento de 3 meses do que os participantes na condição apenas de avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • autoidentificação como mulher
  • agressão sexual, definida como endosso de contato sexual indesejado, tentado ou concluído nas últimas 10 semanas
  • idade > 18
  • fluência em inglês
  • smartphone e acesso à internet pelo menos diariamente por 3 semanas e pelo menos semanalmente por 3 meses
  • consumo de > 1 bebida alcoólica no último mês
  • >1 episódio de consumo de alto risco nos últimos 6 meses, definido como mais de 3 doses em um determinado dia ou mais de 7 doses em uma determinada semana
  • pelo menos 3 grupos de sintomas endossados ​​na lista de verificação de TEPT.

Critério de exclusão:

  • suicídio ativo
  • psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
O aplicativo THRIVE envolve 3 semanas de atividades diárias. O dia 1 envolve a identificação de atividades a serem adicionadas a uma "lista de atividades de autocuidado" com orientação sobre a seleção de atividades que aumentam o contato social, reduzem o uso de álcool e reduzem a evitação. Eles também completarão um exercício de aprendizado ativo sobre distorções cognitivas e criarão uma "lista de tarefas pendentes" que consiste em suas distorções cognitivas. Nos dias subsequentes, os participantes serão solicitados a concluir as atividades de ambas as listas. Eles também terão acesso a atividades opcionais sobre tópicos como pedir ajuda, prevenir o isolamento, decidir se devem revelar uma agressão, lidar com reações negativas à revelação e pensar de maneiras úteis sobre apoio social. Eles serão solicitados a preencher breves pesquisas diárias no aplicativo, que preencherão um rastreador de sintomas. Os participantes terão um breve contato telefônico semanal com um treinador para monitorar a segurança e solucionar problemas com o uso do aplicativo.
Comportamental: Intervenção baseada em aplicativo
Uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para prevenir o desenvolvimento de TEPT e consumo de alto risco em adultos vitimados recentemente
Outros nomes:
  • Aplicativo THRIVE
SEM_INTERVENÇÃO: Controle somente de avaliação
A condição de controle apenas de avaliação envolverá acesso a uma versão do aplicativo que inclui pesquisas diárias e um rastreador de sintomas preenchido por essas pesquisas, mas sem nenhum dos outros exercícios incluídos na versão experimental do aplicativo. Os participantes na condição de controle terão um breve contato telefônico semanal com um treinador para monitorar a segurança e solucionar problemas com o uso do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de problemas com bebida na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações somadas no Índice de Problema do Álcool Rutgers - Forma Resumida (RAPI-S), que avalia as consequências do uso de álcool. Faixa: 0-64; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações de problemas com bebida na linha de base e 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuações somadas no Índice de Problema do Álcool Rutgers - Forma Resumida (RAPI-S), que avalia as consequências do uso de álcool. Faixa: 0-64; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuação da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuações somadas na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5), que avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático. Faixa: 0-80; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base)
Pontuação de gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático no início e 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
Pontuações somadas na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (PCL-5), que avalia a gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático. Faixa: 0-80; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Soma as pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), que avalia os sintomas de ansiedade. Faixa: 0-21; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Pontuações médias na Escala de Autoeficácia para Enfrentamento do Trauma (CSE-T), que avalia a capacidade percebida de gerenciar as demandas de recuperação de um evento potencialmente traumático. Faixa: 1 a 7; escores mais altos indicam melhor resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Pontuações somadas no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8), que avalia sintomas de depressão. Faixa: 0-24; escores mais altos indicam pior resultado.
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Quantidade)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Número de bebidas por semana relatadas no Daily Drinking Questionnaire
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Frequência)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Número de dias de consumo por semana relatados no Questionário de Consumo Diário
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Consumo de Álcool (Horas)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento
Horas gastas bebendo por semana relatadas no Questionário Diário de Bebidas
Linha de base, pós-intervenção (3 semanas após a linha de base), 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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