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Herramientas para la salud y la resiliencia implementadas después de la exposición a la violencia (Proyecto THRIVE)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Emily Dworkin, University of Washington

Prevención del consumo de alcohol de riesgo y el TEPT después de una agresión sexual: una intervención basada en la web

La victimización por agresión sexual es una forma de trauma común y particularmente dañina que se asocia con un mayor riesgo de consumo de alcohol de alto riesgo y otras afecciones de interés para la salud pública, como el TEPT. Dada la evidencia de que los sobrevivientes de agresión sexual que tienen poco apoyo social o reciben reacciones sociales negativas a la revelación de agresión sexual tienen más probabilidades de experimentar TEPT y problemas con la bebida, mejorar el apoyo social es un nuevo objetivo para la intervención. El estudio propuesto intentará prevenir el inicio del consumo de alcohol de alto riesgo y el trastorno de estrés postraumático en sobrevivientes de agresiones sexuales mediante el desarrollo y la prueba de una intervención temprana basada en la web destinada a aumentar el contacto con los partidarios sociales y mitigar el daño de las reacciones sociales negativas; en última instancia, los resultados contribuirán a avanzar en la comprensión del campo del potencial del apoyo social para mitigar el daño del trauma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio involucra el desarrollo, modificación y prueba preliminar de una intervención para prevenir el consumo de alcohol de alto riesgo y el PTSD en mujeres que han sufrido agresión sexual (AS) en las últimas 10 semanas. En la fase de prueba piloto de este estudio, la viabilidad de la intervención se probará en una prueba abierta con N = 40 mujeres con antecedentes de SA de las últimas 10 semanas, consumo activo de alcohol y angustia elevada. Los participantes completarán encuestas al inicio, al final y a los 3 meses de seguimiento. Los participantes serán asignados al azar a la intervención (N = 20) o al control de solo evaluación (N = 20). Presumimos que (H1) la mayoría de los participantes responderán positivamente a los ítems que evalúan la satisfacción con la intervención, (H2) los participantes reportarán una usabilidad superior al promedio en una medida estandarizada, (H3) las tasas de finalización de las actividades diarias serán similares a las anteriores basadas en la web. intervenciones, (H4) los participantes mostrarán un aprendizaje significativo como lo demuestran los aumentos en las respuestas correctas a las preguntas de conocimiento desde el inicio hasta la publicación, y (H5) los participantes en la condición de intervención evidenciarán menos consumo de alcohol de alto riesgo y TEPT a los 3 meses de seguimiento. que los participantes en la condición de solo evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • autoidentificación como mujer
  • agresión sexual, definida como la aprobación de contacto sexual no deseado, intentado o completado en las últimas 10 semanas
  • edad > 18
  • fluidez en inglés
  • teléfono inteligente y acceso a Internet al menos diariamente durante 3 semanas y al menos semanalmente durante 3 meses
  • consumo de >1 bebida alcohólica en el último mes
  • >1 episodio de consumo de alcohol de alto riesgo en los últimos 6 meses, definido como más de 3 tragos en un día determinado o más de 7 tragos en una semana determinada
  • al menos 3 grupos de síntomas respaldados en la lista de verificación de PTSD.

Criterio de exclusión:

  • suicidalidad activa
  • psicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
La aplicación THRIVE implica 3 semanas de actividades diarias. El día 1 implica la identificación de actividades para agregar a una "lista de actividades de autocuidado" con orientación sobre la selección de actividades que aumentan el contacto social, reducen el consumo de alcohol y reducen la evitación. También completarán un ejercicio de aprendizaje activo sobre las distorsiones cognitivas y crearán una "lista de tareas pendientes" que consiste en sus distorsiones cognitivas. En los días siguientes, se pedirá a los participantes que completen actividades de ambas listas. También tendrán acceso a actividades opcionales sobre temas como pedir ayuda, prevenir el aislamiento, decidir si revelar una agresión, hacer frente a las reacciones negativas a la revelación y pensar de manera útil sobre el apoyo social. Se les pedirá que completen breves encuestas diarias en la aplicación, que completarán un rastreador de síntomas. Los participantes tendrán un breve contacto telefónico semanal con un entrenador para monitorear la seguridad y solucionar problemas con el uso de la aplicación.
Conductual: Intervención basada en aplicaciones
Una intervención cognitivo-conductual basada en una aplicación para prevenir el desarrollo de TEPT y consumo de alcohol de alto riesgo en adultos recientemente victimizados
Otros nombres:
  • Aplicación PROSPERAR
SIN INTERVENCIÓN: Control solo de evaluación
La condición de control de solo evaluación implicará el acceso a una versión de la aplicación que incluye encuestas diarias y un rastreador de síntomas rellenado por estas encuestas, pero sin ninguno de los otros ejercicios incluidos en la versión experimental de la aplicación. Los participantes en la condición de control tendrán un breve contacto telefónico semanal con un entrenador para monitorear la seguridad y solucionar problemas con el uso de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de problemas con la bebida al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Sume las puntuaciones en el Índice de problemas de alcohol de Rutgers - Forma abreviada (RAPI-S), que evalúa las consecuencias del consumo de alcohol. Rango: 0-64; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Puntuaciones de problemas con la bebida al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones en el Índice de problemas de alcohol de Rutgers - Forma abreviada (RAPI-S), que evalúa las consecuencias del consumo de alcohol. Rango: 0-64; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, seguimiento de 3 meses
Puntuación de gravedad de los síntomas de estrés postraumático al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Sume las puntuaciones de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático. Rango: 0-80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base)
Puntuación de gravedad de los síntomas de estrés postraumático al inicio y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de los síntomas de estrés postraumático. Rango: 0-80; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones del Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), que evalúa los síntomas de ansiedad. Rango: 0-21; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Puntuaciones medias en la Escala de autoeficacia para hacer frente al trauma (CSE-T), que evalúa la capacidad percibida de uno para manejar las demandas de recuperación de un evento potencialmente traumático. Rango: 1 a 7; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Sume las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8), que evalúa los síntomas de depresión. Rango: 0-24; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Cantidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Número de tragos por semana informados en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Frecuencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Número de días de bebida por semana informados en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Consumo de Alcohol (Horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses
Horas dedicadas a beber por semana informadas en el Cuestionario de consumo diario
Línea de base, post-intervención (3 semanas después de la línea de base), seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00005025
  • R00AA026317 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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