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Un essai contrôlé randomisé HD-tDCS : effets sur la gravité et la cognition des acouphènes

5 juillet 2022 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Un essai comparatif randomisé sur le HD-tDCS et le groupe témoin fictif : effets sur la gravité et la cognition des acouphènes, y compris les mesures objectives.

Cette étude randomisée et contrôlée par placebo comparera les effets de la HD-tDCS (une technique de neuromodulation non invasive) avec une simulation de stimulation. Dans la situation simulée, les patients subiront un traitement identique mais aucune stimulation ne sera appliquée, permettant de contrôler les effets placebo. Cette étude évaluera les effets de HD-tDCS sur les acouphènes chroniques non pulsatiles de manière fiable, car les facteurs de confusion tels que l'anxiété, la dépression, la déficience auditive, la gradation des acouphènes, l'âge et le sexe seront contrôlés. En fin de compte, cette étude aboutira à des recommandations finales pour un protocole standardisé pour l'utilisation de HD-tDCS chez les patients souffrant d'acouphènes. Lorsqu'une thérapie précise, individualisée et efficace est disponible pour le patient, le coût total (à la fois économique et personnel) diminue considérablement. Les résultats de l'enquête seront pertinents pour tous les soignants prenant en charge des patients acouphènes (psychologues, psychiatres, thérapeutes manuels, médecins généralistes, spécialistes ORL, audiologistes, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
81

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée des acouphènes : > 6 mois
  • 24 < score TFI < 90
  • Sous-échelle de dépression HADS < 12
  • Sous-échelle d'anxiété HADS < 12
  • Questionnaire sur l'hyperacousie < 40
  • Néerlandophone ou flamand

Critère d'exclusion:

  • Acouphènes somatiques
  • Grossesse
  • Pathologie active de l'oreille moyenne
  • Implants auditifs
  • Tumeurs connues dans la région tête/cou
  • Patients ayant déjà reçu un autre traitement contre les acouphènes au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe actif
tDCS
Dispositif: tDCS
Stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur factice: Groupe fictif
TDCS factice
Dispositif: faux tDCS
Stimulation transcrânienne à courant continu factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel des acouphènes
Délai: 3 mois
L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire autodéclaré, composé de 25 questions, évaluant l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne des patients. Le patient répond à chaque question sur une échelle de Likert allant de 0 à 10. Les questions 1 et 3 sont exprimées en pourcentages, et l'échelle de Likert va de 0 % à 100 % (elles sont transformées en une échelle de 0 à 10). Le score total est ensuite calculé comme la moyenne de toutes les questions multipliée par 10 pour l'exprimer sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 100. En plus du score total, le score de huit sous-échelles peut être déterminé. Les sous-échelles sont les suivantes : intrusivité, sentiment de contrôle réduit, interférence cognitive, troubles du sommeil, difficultés auditives attribuées aux acouphènes, interférence avec la relaxation, qualité de vie réduite et détresse émotionnelle. Une diminution de 13 points sur l'échelle est considérée comme une différence cliniquement pertinente.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les acouphènes (TQ)
Délai: 3 mois
La version néerlandaise validée du TQ est utilisée pour différencier la détresse émotionnelle et cognitive, les difficultés auditives et l'intrusion ressentie par soi-même causée par les acouphènes. Le score total peut aller de 0 à 84, attribuant un sujet à une catégorie de détresse : légère (score = 0 - 30, grade 1), modérée (score = 31 - 46, grade 2), sévère (score = 47 - 59, grade 3) et très sévère (score = 60 - 84, grade 4).
3 mois
Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives-12 (SSQ-12)
Délai: 3 mois
Le SSQ12 est une forme abrégée de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives. Il est développé pour être utilisé dans la recherche clinique et les contextes de réadaptation pour mesurer une gamme de troubles auditifs dans plusieurs domaines tels que la parole dans le bruit, la parole dans le calme, la localisation, la distance et le mouvement, la ségrégation et l'effort d'écoute. Les répondants évaluent leur capacité à faire ou à vivre la situation décrite dans chaque question en marquant une échelle de 1 à 10 (1 = pas du tout, 10 = parfaitement). Les scores des 12 questions sont moyennés pour obtenir un score SSQ-12 global.
3 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
Pour détecter les états de dépression et d'anxiété, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée. Ce questionnaire d'auto-évaluation se compose de sept éléments de la sous-échelle « dépression » et de sept éléments de la sous-échelle « anxiété » et distingue clairement les deux troubles émotionnels. L'HADS sert d'outil de dépistage de la dépression et de l'anxiété. Les scores de 7 ou moins sur chaque sous-échelle indiquent des non-cas. Les scores de 8 à 10 sont à la limite de l'anormal (cas limite), tandis que les scores de 11 à 21 sont anormaux (cas).
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Le patient note l'intensité sonore moyenne et maximale de ses acouphènes sur une échelle de 0 (absence d'acouphènes) à 10 (aussi fort que possible, ne peut pas être plus fort).
3 mois
Questionnaire sur l'hyperacousie (HQ)
Délai: 3 mois
Le HQ est un questionnaire en 14 points qui étudie l'hypersensibilité d'un patient au son. Les 14 questions évaluent trois dimensions (attentionnelle, sociale et émotionnelle). Les catégories de réponses sont : « non » (score de 0 point), « oui, un peu » (1 point), « oui, beaucoup » (2 points) et « oui, beaucoup » (3 points). Un score total de 28 ou plus indique une hyperacousie cliniquement significative.
3 mois
Indice de l'état de santé (HUI23)
Délai: 3 mois
Le Health Utilities Index (HUI) est une famille de profils de santé génériques et de systèmes basés sur les préférences dans le but de mesurer l'état de santé, de rendre compte de la qualité de vie (QOL) liée à la santé et de produire des scores d'utilité. Le HUI comprend un questionnaire en 15 items. Le score total de qualité de vie lié à la santé qui en résulte varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite).
3 mois
Inventaire des Big Five-2 (BFI2)
Délai: 3 mois
Le BFI2 comprend 60 affirmations auxquelles les sujets peuvent attribuer une note allant de 1 (« Pas du tout d'accord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »). Chaque question appartient à l'un des domaines de personnalité "Big Five" suivants : extraversion, agréabilité, conscience, émotion négative et ouverture d'esprit. Pour chaque domaine, les scores peuvent varier de 12 à 60.
3 mois
Compréhension de la parole dans le silence (SPIQ) et de la parole dans le bruit (SPIN)
Délai: 3 mois
3 mois
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique, ajustée pour tester les personnes malentendantes (RBANS-H)
Délai: 3 mois
3 mois
Potentiels évoqués auditifs corticaux (CAEP)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universiteit Antwerpen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC 18/33/365

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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