Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование HD-tDCS: влияние на тяжесть шума в ушах и познание

5 июля 2022 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Сравнительное рандомизированное исследование группы HD-tDCS и имитации контроля: влияние на тяжесть шума в ушах и познание, включая объективные показатели.

В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании будут сравниваться эффекты HD-tDCS (метод неинвазивной нейромодуляции) с фиктивной стимуляцией. В фиктивной ситуации пациенты будут подвергаться идентичному лечению, но стимуляция не будет применяться, что позволит контролировать эффекты плацебо. Это исследование позволит надежно оценить влияние HD-tDCS на хронический непульсирующий шум в ушах, поскольку будут контролироваться смешанные факторы, такие как тревога, депрессия, нарушение слуха, градация шума в ушах, возраст и пол. В конечном итоге это исследование приведет к окончательным рекомендациям по стандартизированному протоколу использования HD-tDCS у пациентов с шумом в ушах. Когда для пациента доступна точная, индивидуализированная и эффективная терапия, общая стоимость (как экономическая, так и личная) значительно снизится. Выводы исследования будут актуальны для всех лиц, осуществляющих уход за пациентами с шумом в ушах (психологов, психиатров, мануальных терапевтов, врачей общей практики, ЛОР-специалистов, аудиологов и др.).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность шума в ушах: > 6 месяцев
  • 24 < оценка TFI < 90
  • Подшкала депрессии HADS < 12
  • Подшкала тревожности HADS < 12
  • Опросник гиперакузии < 40
  • говорят по-голландски или по-фламандски

Критерий исключения:

  • Соматический шум в ушах
  • Беременность
  • Активная патология среднего уха
  • Слуховые имплантаты
  • Известные опухоли в области головы/шеи
  • Пациенты, которые уже получали какое-либо другое лечение шума в ушах в течение последних 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная группа
tDCS
Устройство: tDCS
Транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Шам группа
Шам tDCS
Устройство: имитация tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональный индекс тиннитуса (TFI) представляет собой опросник, состоящий из 25 вопросов, который оценивает влияние шума в ушах на повседневную жизнь пациентов. Пациент отвечает на каждый вопрос по шкале Лайкерта от 0 до 10. Вопросы 1 и 3 выражены в процентах, а шкала Лайкерта находится в диапазоне от 0% до 100% (они преобразованы в шкалу от 0 до 10). Затем общий балл рассчитывается как среднее значение всех вопросов, умноженное на 10, чтобы выразить это как число от 0 до 100. В дополнение к общему баллу можно определить балл по восьми подшкалам. Подшкалы следующие: навязчивость, сниженное чувство контроля, когнитивные помехи, нарушение сна, слуховые трудности, связанные с шумом в ушах, помехи релаксации, снижение качества жизни и эмоциональный дистресс. Снижение на 13 баллов по шкале считается клинически значимой разницей.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по тиннитусу (TQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденная в Нидерландах версия TQ используется для дифференциации эмоционального и когнитивного расстройства, слуховых трудностей и назойливости, вызванной шумом в ушах. Суммарный балл может варьироваться от 0 до 84, присваивая субъекту категорию дистресса: легкий (балл = 0–30, степень 1), умеренный (балл = 31–46, степень 2), тяжелый (балл = 47–59, 3 степень) и очень тяжелая (балл = 60 - 84, 4 степень).
3 месяца
Шкала речи, пространственных характеристик и качества слуха-12 (SSQ-12)
Временное ограничение: 3 месяца
SSQ12 — это сокращенная форма шкалы речи, пространственного восприятия и качества слуха. Он разработан для использования в клинических исследованиях и в реабилитационных учреждениях для измерения ряда нарушений слуха в нескольких областях, таких как речь в шуме, речь в тишине, локализация, расстояние и движение, сегрегация и усилие при прослушивании. Респонденты оценивают свою способность действовать или переживать ситуации, описанные в каждом вопросе, по шкале от 1 до 10 (1 = совсем нет, 10 = отлично). Баллы по всем 12 вопросам усредняются для получения общей оценки SSQ-12.
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
Для выявления состояний депрессии и тревоги используется Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Этот опросник для самооценки состоит из семи пунктов подшкалы «депрессия» и семи пунктов подшкалы «тревога» и четко различает оба эмоциональных расстройства. HADS служит инструментом скрининга депрессии и тревоги. 7 или менее баллов по каждой подшкале указывают на отсутствие случаев. Баллы 8-10 являются пограничными отклонениями (пограничный случай), а баллы 11-21 являются ненормальными (случай).
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациент оценивает среднюю и максимальную громкость своего шума в ушах по шкале от 0 (отсутствие шума в ушах) до 10 (настолько громко, насколько это возможно, не может быть еще громче).
3 месяца
Опросник гиперакузии (HQ)
Временное ограничение: 3 месяца
HQ представляет собой анкету из 14 пунктов, которая исследует гиперчувствительность пациента к звуку. 14 вопросов оценивают три измерения (внимание, социальное и эмоциональное). Категории ответов: «нет» (оценка 0 баллов), «да, немного» (1 балл), «да, довольно много» (2 балла), «да, много» (3 балла). Суммарный балл 28 и более указывает на клинически значимую гиперакузию.
3 месяца
Индекс полезности для здоровья (HUI23)
Временное ограничение: 3 месяца
Health Utilities Index (HUI) представляет собой семейство общих профилей здоровья и систем, основанных на предпочтениях, для целей измерения состояния здоровья, составления отчетов о качестве жизни, связанном со здоровьем (QOL), и получения оценок полезности. HUI состоит из анкеты из 15 пунктов. Итоговая общая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, колеблется от 0,00 (умерший) до 1,00 (отличное здоровье).
3 месяца
Инвентарь большой пятерки-2 (BFI2)
Временное ограничение: 3 месяца
BFI2 состоит из 60 утверждений, которым испытуемые могут присвоить балл от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Каждый вопрос относится к одной из следующих областей личности «Большой пятерки»: экстраверсия, доброжелательность, добросовестность, негативная эмоциональность и непредубежденность. Для каждого домена баллы могут варьироваться от 12 до 60.
3 месяца
Понимание речи в тишине (SPIQ) и речи в шуме (SPIN)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса, адаптированная для тестирования лиц с нарушениями слуха (RBANS-H)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Корковые слуховые вызванные потенциалы (CAEP)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC 18/33/365

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками