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Eine randomisierte kontrollierte HD-tDCS-Studie: Auswirkungen auf den Schweregrad und die Kognition von Tinnitus

5. Juli 2022 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Eine vergleichende, randomisierte Studie zu HD-tDCS und einer Scheinkontrollgruppe: Auswirkungen auf den Tinnitus-Schweregrad und die Kognition, einschließlich objektiver Maßnahmen.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Wirkungen von HD-tDCS (einer nicht-invasiven Neuromodulationstechnik) mit einer Scheinstimulation verglichen. In der Sham-Situation werden die Patienten einer identischen Behandlung unterzogen, aber es wird keine Stimulation angewendet, was es ermöglicht, Placebo-Effekte zu kontrollieren. Diese Studie wird die Auswirkungen der HD-tDCS auf chronischen, nicht-pulsatilen Tinnitus auf zuverlässige Weise bewerten, da Störfaktoren wie Angst, Depression, Schwerhörigkeit, Tinnitus-Gradation, Alter und Geschlecht kontrolliert werden. Letztendlich wird diese Studie zu endgültigen Empfehlungen für ein standardisiertes Protokoll für die Verwendung von HD-tDCS bei Tinnituspatienten führen. Wenn dem Patienten eine genaue, individualisierte und wirksame Therapie zur Verfügung steht, werden die Gesamtkosten (sowohl wirtschaftlich als auch persönlich) erheblich sinken. Die Untersuchungsergebnisse sind für alle Pflegepersonen relevant, die mit Tinnituspatienten zu tun haben (Psychologen, Psychiater, Manualtherapeuten, Hausärzte, HNO-Ärzte, Audiologen usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Tinnitus: > 6 Monate
  • 24 < TFI-Wert < 90
  • HADS-Depressions-Subskala < 12
  • HADS-Angst-Subskala < 12
  • Hyperakusis-Fragebogen < 40
  • Holländisch oder Flämisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Somatischer Tinnitus
  • Schwangerschaft
  • Aktive Pathologie des Mittelohrs
  • Hörimplantate
  • Bekannte Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten bereits eine andere Tinnitusbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Gruppe
tDCS
Gerät: tDCS
Transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht und die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben von Patienten bewertet. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Fragen 1 und 3 werden in Prozent ausgedrückt, und die Likert-Skala reicht von 0 % bis 100 % (sie werden in eine 0-10-Skala umgewandelt). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich dann als Mittelwert aller Fragen multipliziert mit 10, um dies als Zahl zwischen 0 und 100 auszudrücken. Neben der Gesamtpunktzahl kann die Punktzahl von acht Subskalen ermittelt werden. Die Subskalen sind die folgenden: Aufdringlichkeit, vermindertes Kontrollgefühl, kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörung, auf Tinnitus zurückzuführende Hörschwierigkeiten, Beeinträchtigung der Entspannung, verminderte Lebensqualität und emotionale Belastung. Eine Abnahme um 13 Punkte auf der Skala gilt als klinisch relevanter Unterschied.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die niederländische validierte Version des TQ wird verwendet, um zwischen emotionalem und kognitivem Stress, Hörschwierigkeiten und selbsterlebter Aufdringlichkeit, die durch den Tinnitus verursacht werden, zu unterscheiden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 84 liegen, wodurch ein Proband einer Belastungskategorie zugeordnet wird: leicht (Punktzahl = 0 - 30, Grad 1), mäßig (Punktzahl = 31 - 46, Grad 2), schwer (Punktzahl = 47 - 59, Grad 2). Grad 3) und sehr schwer (Score = 60 - 84, Grad 4).
3 Monate
Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten Skala-12 (SSQ-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Der SSQ12 ist eine Kurzform der Speech, Spatial and Qualities of Hearing-Skala. Es wurde für den Einsatz in klinischen Forschungs- und Rehabilitationsumgebungen entwickelt, um eine Reihe von Hörbehinderungen in mehreren Bereichen zu messen, z. B. Sprache im Lärm, Sprache in Ruhe, Lokalisierung, Entfernung und Bewegung, Trennung und Höranstrengung. Die Befragten bewerten ihre Fähigkeit, die in jeder Frage beschriebene Situation zu tun oder zu erleben, indem sie eine Skala von 1 bis 10 markieren (1 = überhaupt nicht, 10 = vollkommen). Die Punktzahlen aller 12 Fragen werden gemittelt, um eine globale SSQ-12-Punktzahl zu erhalten.
3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Dieser Selbsteinschätzungsfragebogen besteht aus sieben Items der Subskala „Depression“ und sieben Items der Subskala „Angst“ und unterscheidet klar zwischen beiden emotionalen Störungen. Der HADS dient als Screening-Tool für Depressionen und Angstzustände. Werte von 7 oder weniger auf jeder Subskala weisen auf Nicht-Fälle hin. Werte von 8–10 sind grenzwertig auffällig (Grenzfall), während Werte von 11–21 auffällig sind (Fall).
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient bewertet die mittlere und maximale Lautstärke seines Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (so laut wie möglich, darf nicht lauter sein).
3 Monate
Hyperakusis-Fragebogen (HQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der HQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Überempfindlichkeit eines Patienten gegenüber Geräuschen untersucht. Die 14 Fragen bewerten drei Dimensionen (aufmerksam, sozial und emotional). Die Antwortkategorien sind: „nein“ (0 Punkte), „ja, wenig“ (1 Punkt), „ja, ziemlich“ (2 Punkte) und „ja, viel“ (3 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl von 28 oder mehr weist auf eine klinisch signifikante Hyperakusis hin.
3 Monate
Health Utility Index (HUI23)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Health Utilities Index (HUI) ist eine Familie generischer Gesundheitsprofile und präferenzbasierter Systeme zur Messung des Gesundheitszustands, zur Berichterstattung über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) und zur Erstellung von Nutzenwerten. Der HUI umfasst einen 15-Punkte-Fragebogen. Der resultierende gesundheitsbezogene QOL-Gesamtscore reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit).
3 Monate
Big-Five-Inventar-2 (BFI2)
Zeitfenster: 3 Monate
Der BFI2 umfasst 60 Aussagen, denen die Probanden eine Punktzahl von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme stark zu“) zuordnen können. Jede Frage gehört zu einem der folgenden „Big Five“-Persönlichkeitsbereiche: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, negative Emotionalität und Aufgeschlossenheit. Für jede Domäne können die Punktzahlen zwischen 12 und 60 variieren.
3 Monate
Speech-in-quiet (SPIQ) und Speech-in-noise (SPIN) verstehen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reproduzierbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, angepasst an den Test von Hörgeschädigten (RBANS-H)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kortikale auditiv evozierte Potenziale (CAEP)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC 18/33/365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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