Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie HD-tDCS: Účinky na závažnost a kognici tinnitu

5. července 2022 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Srovnávací, randomizovaná studie na HD-tDCS a simulované kontrolní skupině: Účinky na závažnost tinnitu a kognitivní funkce, včetně objektivních opatření.

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat účinky HD-tDCS (neinvazivní neuromodulační technika) s falešnou stimulací. V simulované situaci budou pacienti podstupovat identickou léčbu, ale nebude aplikována žádná stimulace, což umožní kontrolovat účinky placeba. Tato studie bude spolehlivým způsobem hodnotit účinky HD-tDCS na chronický, nepulzující tinnitus, protože budou kontrolovány matoucí faktory, jako je úzkost, deprese, poškození sluchu, gradace tinnitu, věk a pohlaví. Tato studie nakonec vyústí v konečná doporučení pro standardizovaný protokol pro použití HD-tDCS u pacientů s tinnitem. Když je pro pacienta dostupná přesná, individualizovaná a účinná terapie, celkové náklady (ekonomické i osobní) se výrazně sníží. Závěry šetření budou relevantní pro všechny pečovatele, kteří se zabývají pacienty s tinnitem (psychologové, psychiatři, manuální terapeuti, praktičtí lékaři, ORL specialisté, audiologové atd.).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání tinnitu: > 6 měsíců
  • 24 < skóre TFI < 90
  • Subškála deprese HADS < 12
  • Subškála úzkosti HADS < 12
  • Dotazník hyperakuze < 40
  • nizozemsky nebo vlámsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Somatický tinnitus
  • Těhotenství
  • Aktivní patologie středního ucha
  • Sluchové implantáty
  • Známé nádory v oblasti hlavy/krku
  • Pacienti, kteří již podstoupili jakoukoli jinou léčbu tinnitu během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
tDCS
Přístroj: tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešné tDCS
Přístroj: falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: 3 měsíce
Tinnitus Functional Index (TFI) je dotazník složený z 25 otázek, který hodnotí dopad tinnitu na každodenní život pacientů. Pacient odpovídá na každou otázku na Likertově škále v rozsahu od 0 do 10. Otázky 1 a 3 jsou vyjádřeny v procentech a Likertova škála je v rozsahu od 0 % do 100 % (jsou převedeny na stupnici 0-10). Celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech otázek vynásobený 10, aby se vyjádřil jako číslo mezi 0 a 100. Kromě celkového skóre lze určit skóre osmi subškál. Subškály jsou následující: rušivost, snížený pocit kontroly, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže přisuzované tinnitu, interference s relaxací, snížená kvalita života a emoční tíseň. Pokles o 13 bodů na škále je považován za klinicky relevantní rozdíl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: 3 měsíce
Holandská ověřená verze TQ se používá k rozlišení mezi emoční a kognitivní tísní, sluchovými potížemi a sebezkušenou rušivostí způsobenou tinnitem. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 84, přiřazuje subjekt do kategorie úzkosti: mírné (skóre = 0 - 30, stupeň 1), střední (skóre = 31 - 46, stupeň 2), závažné (skóre = 47 - 59, stupeň 3) a velmi těžký (skóre = 60 - 84, stupeň 4).
3 měsíce
Měřítko řeči, prostoru a kvality sluchu-12 (SSQ-12)
Časové okno: 3 měsíce
SSQ12 je krátká forma škály řeči, prostoru a kvality sluchu. Je vyvinut pro použití v klinických výzkumných a rehabilitačních zařízeních k měření řady sluchových postižení v několika oblastech, jako je řeč v hluku, řeč v tichu, lokalizace, vzdálenost a pohyb, segregace a úsilí o poslech. Respondenti hodnotí svou schopnost udělat nebo zažít situaci popsanou v každé otázce označením stupnice 1–10 (1 = vůbec ne, 10 = dokonale). Skóre všech 12 otázek se zprůměruje a získá se globální skóre SSQ-12.
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
K detekci stavů deprese a úzkosti se používá Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento sebehodnotící dotazník se skládá ze sedmi položek v subškále „deprese“ a sedmi položek v subškále „úzkost“ a jasně rozlišuje mezi oběma emočními poruchami. HADS slouží jako screeningový nástroj pro depresi a úzkost. Skóre 7 nebo méně v každé subškále značí, že nejsou případy. Skóre 8–10 je hraničně abnormální (hraniční případ), zatímco skóre 11–21 je abnormální (případ).
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Pacient hodnotí střední a maximální hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0 (nepřítomnost tinnitu) do 10 (co nejhlasitější, nemůže být hlasitější).
3 měsíce
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Časové okno: 3 měsíce
HQ je 14položkový dotazník, který zjišťuje pacientovu přecitlivělost na zvuk. 14 otázek hodnotí tři dimenze (pozornostní, sociální a emocionální). Kategorie odpovědí jsou: „ne“ (skóre 0 bodů), „ano, trochu“ (1 bod), „ano, poměrně hodně“ (2 body) a „ano, hodně“ (3 body). Celkové skóre 28 nebo více ukazuje na klinicky významnou hyperakuzi.
3 měsíce
Index zdravotní užitečnosti (HUI23)
Časové okno: 3 měsíce
Health Utilities Index (HUI) je skupina obecných zdravotních profilů a systémů založených na preferencích pro účely měření zdravotního stavu, vykazování kvality života související se zdravím (QOL) a vytváření skóre užitečnosti. HUI obsahuje dotazník o 15 položkách. Výsledné celkové skóre QOL související se zdravím se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví).
3 měsíce
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Časové okno: 3 měsíce
BFI2 obsahuje 60 výroků, kterým mohou subjekty přiřadit skóre v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 5 („silně souhlasím“). Každá otázka patří do jedné z následujících oblastí osobnosti „Velké pětky“: Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Negativní emocionalita a Otevřenost. Pro každou doménu se skóre může lišit od 12 do 60.
3 měsíce
Porozumění řeči v klidu (SPIQ) a řeči v hluku (SPIN).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu, upravená pro testování jedinců se sluchovým postižením (RBANS-H)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kortikální sluchové evokované potenciály (CAEP)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC 18/33/365

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení