Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert HD-tDCS-prøve: Effekter på alvorlighetsgrad og kognisjon av tinnitus

5. juli 2022 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

En sammenlignende, randomisert studie på HD-tDCS og falsk kontrollgruppe: Effekter på alvorlighetsgrad og kognisjon av tinnitus, inkludert objektive tiltak.

Denne randomiserte, placebokontrollerte studien vil sammenligne effekten av HD-tDCS (en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk) med en falsk stimulering. I den falske situasjonen vil pasienter gjennomgå en identisk behandling, men ingen stimulering vil bli brukt, noe som gjør det mulig å kontrollere for placeboeffekter. Denne studien vil vurdere effekten av HD-tDCS på kronisk, ikke-pulserende tinnitus på en pålitelig måte, ettersom forstyrrende faktorer som angst, depresjon, hørselshemming, tinnitusgradering, alder og kjønn vil bli kontrollert for. Til syvende og sist vil denne studien resultere i endelige anbefalinger for en standardisert protokoll for bruk av HD-tDCS hos tinnituspasienter. Når nøyaktig, individualisert og effektiv behandling er tilgjengelig for pasienten, vil den totale kostnaden (både økonomisk og personlig) reduseres betydelig. Undersøkelsens funn vil være relevante for alle vaktmestere som arbeider med tinnituspasienter (psykologer, psykiatere, manuellterapeuter, allmennleger, ØNH-spesialister, audiografer, etc.).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av tinnitus: > 6 måneder
  • 24 < TFI-score < 90
  • HADS depresjon underskala < 12
  • HADS angst underskala < 12
  • Hyperakusis spørreskjema < 40
  • nederlandsk- eller flamsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk tinnitus
  • Svangerskap
  • Aktiv mellomørepatologi
  • Hørselsimplantater
  • Kjente svulster i hode/halsregionen
  • Pasienter som allerede har hatt annen tinnitusbehandling i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv gruppe
tDCS
Enhet: tDCS
Transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham tDCS
Enhet: falske tDCS
Sham transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: 3 måneder
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapportert spørreskjema, bestående av 25 spørsmål, som vurderer effekten av tinnitus på pasientenes daglige liv. Pasienten svarer på hvert spørsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørsmål 1 og 3 er uttrykt i prosent, og Likert-skalaen varierer fra 0 % til 100 % (de transformeres til en 0-10-skala). Den totale poengsummen beregnes deretter som gjennomsnittet av alle spørsmål multiplisert med 10 for å uttrykke dette som et tall mellom 0 og 100. I tillegg til den totale poengsummen kan poengsummen til åtte delskalaer bestemmes. Underskalaene er følgende: påtrengende evne, redusert følelse av kontroll, kognitiv forstyrrelse, søvnforstyrrelse, hørselsvansker tilskrevet tinnitus, forstyrrelse av avslapning, redusert livskvalitet og emosjonelle plager. En nedgang på 13 poeng på skalaen anses som en klinisk relevant forskjell.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus spørreskjema (TQ)
Tidsramme: 3 måneder
Den nederlandsk validerte versjonen av TQ brukes til å skille mellom emosjonell og kognitiv nød, auditive vanskeligheter og selvopplevd påtrengning forårsaket av tinnitus. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 84, og tilordner et emne til en nødkategori: svak (score = 0 - 30, karakter 1), moderat (score = 31 - 46, grad 2), alvorlig (score = 47 - 59, grad 3) og svært alvorlig (score = 60 - 84, karakter 4).
3 måneder
Tale, romlig og hørselskvaliteter Scale-12 (SSQ-12)
Tidsramme: 3 måneder
SSQ12 er en kort form av skalaen Speech, Spatial and Qualities of Hearing. Den er utviklet for bruk i klinisk forskning og rehabiliteringsinnstillinger for å måle en rekke hørselshemninger på tvers av flere domener som tale i støy, tale i stille, lokalisering, avstand og bevegelse, segregering og lytteinnsats. Respondentene vurderer sin evne til å gjøre eller oppleve situasjonen beskrevet i hvert spørsmål ved å markere en skala fra 1-10 (1 = ikke i det hele tatt, 10 = perfekt). Poengsummen for alle 12 spørsmålene beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en global SSQ-12-poengsum.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
For å oppdage tilstander av depresjon og angst brukes Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette selvevalueringsskjemaet består av syv elementer i underskalaen 'depresjon' og syv elementer i underskalaen 'angst' og skiller klart mellom begge emosjonelle lidelser. HADS fungerer som et screeningsverktøy for depresjon og angst. Poeng på 7 eller mindre på hver underskala indikerer ikke-tilfeller. Skårer på 8-10 er unormale på grensen (grensetilfelle), mens skårer på 11-21 er unormale (tilfelle).
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten skårer gjennomsnittlig og maksimal lydstyrke for tinnitus på en skala fra 0 (fravær av tinnitus) til 10 (så høyt som mulig, kan ikke være høyere).
3 måneder
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: 3 måneder
HQ er et 14-elements spørreskjema som kartlegger en pasients overfølsomhet for lyd. De 14 spørsmålene vurderer tre dimensjoner (oppmerksomhet, sosial og emosjonell). Svarkategoriene er: "nei" (poengsum på 0 poeng), "ja, litt" (1 poeng), "ja, ganske mye" (2 poeng) og "ja, mye" (3 poeng). En total poengsum på 28 eller mer indikerer klinisk signifikant hyperakusis.
3 måneder
Health Utility Index (HUI23)
Tidsramme: 3 måneder
Health Utilities Index (HUI) er en familie av generiske helseprofiler og preferansebaserte systemer med det formål å måle helsestatus, rapportere helserelatert livskvalitet (QOL) og produsere nytteresultater. HUI består av et spørreskjema med 15 elementer. Den resulterende totale helserelaterte QOL-poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse).
3 måneder
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Tidsramme: 3 måneder
BFI2 består av 60 påstander som forsøkspersoner kan gi en poengsum fra 1 ('Svært uenig') til 5 ('Svært enig'). Hvert spørsmål tilhører ett av følgende 'Big Five'-personlighetsdomener: Ekstraversjon, Agreeableness, Samvittighetsfullhet, Negativ Emosjonalitet og Open-Mindedness. For hvert domene kan poengsummen variere fra 12 til 60.
3 måneder
Tale-i-stille (SPIQ) og tale-i-støy (SPIN) forståelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status, justert for å teste hørselshemmede personer (RBANS-H)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cortical Auditory Voked Potentials (CAEP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC 18/33/365

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger