Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret HD-tDCS-forsøg: Effekter på tinnitus sværhedsgrad og kognition

5. juli 2022 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Et sammenlignende, randomiseret forsøg på HD-tDCS og falsk kontrolgruppe: Effekter på tinnitus sværhedsgrad og kognition, herunder objektive foranstaltninger.

Denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil sammenligne virkningerne af HD-tDCS (en ikke-invasiv neuromodulationsteknik) med en falsk stimulering. I den falske situation vil patienter gennemgå en identisk behandling, men ingen stimulering vil blive anvendt, hvilket gør det muligt at kontrollere for placebo-effekter. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af HD-tDCS på kronisk, ikke-pulserende tinnitus på en pålidelig måde, da forvirrende faktorer som angst, depression, hørenedsættelse, tinnitus graduering, alder og køn vil blive kontrolleret for. I sidste ende vil denne undersøgelse resultere i endelige anbefalinger til en standardiseret protokol for brugen af ​​HD-tDCS hos tinnituspatienter. Når præcis, individualiseret og effektiv behandling er tilgængelig for patienten, vil de samlede omkostninger (både økonomiske og personlige) falde betydeligt. Undersøgelsens resultater vil være relevante for alle viceværter, der beskæftiger sig med tinnituspatienter (psykologer, psykiatere, manuelterapeuter, praktiserende læger, ØNH-specialister, audiologer mv.).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af tinnitus: > 6 måneder
  • 24 < TFI-score < 90
  • HADS depression underskala < 12
  • HADS angst underskala < 12
  • Hyperacusis spørgeskema < 40
  • hollandsk- eller flamsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk tinnitus
  • Graviditet
  • Aktiv mellemørepatologi
  • Høreimplantater
  • Kendte tumorer i hoved/halsregionen
  • Patienter, der allerede har fået anden tinnitusbehandling inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
tDCS
Enhed: tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham tDCS
Enhed: sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: 3 måneder
Tinnitus Functional Index (TFI) er et selvrapporteret spørgeskema, bestående af 25 spørgsmål, der vurderer tinnitus indvirkning på patienters dagligdag. Patienten besvarer hvert spørgsmål på en Likert-skala fra 0 til 10. Spørgsmål 1 og 3 er udtrykt i procenter, og Likert-skalaen går fra 0% til 100% (de transformeres til en 0-10-skala). Den samlede score beregnes derefter som gennemsnittet af alle spørgsmål ganget med 10 for at udtrykke dette som et tal mellem 0 og 100. Ud over den samlede score kan scoren på otte underskalaer bestemmes. Underskalaerne er følgende: påtrængende evne, nedsat følelse af kontrol, kognitiv interferens, søvnforstyrrelser, auditive vanskeligheder tilskrevet tinnitus, interferens med afslapning, nedsat livskvalitet og følelsesmæssig nød. Et fald på 13 point på skalaen betragtes som en klinisk relevant forskel.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus spørgeskema (TQ)
Tidsramme: 3 måneder
Den hollandsk validerede version af TQ'en bruges til at skelne mellem følelsesmæssig og kognitiv lidelse, auditive vanskeligheder og selvoplevet påtrængenhed forårsaget af tinnitus. Den samlede score kan variere fra 0 til 84, hvilket tildeler et emne til en nødkategori: let (score = 0 - 30, grad 1), moderat (score = 31 - 46, grad 2), svær (score = 47 - 59, grad 3) og meget alvorlig (score = 60 - 84, grad 4).
3 måneder
Tale, rumlig og hørekvalitetsskala-12 (SSQ-12)
Tidsramme: 3 måneder
SSQ12 er en kort form af skalaen Speech, Spatial og Qualities of Hearing. Den er udviklet til brug i kliniske forsknings- og rehabiliteringsindstillinger til at måle en række hørehandicap på tværs af flere domæner, såsom tale i støj, tale i stille, lokalisering, afstand og bevægelse, segregation og lytteindsats. Respondenterne vurderer deres evne til at gøre eller opleve situationen beskrevet i hvert spørgsmål ved at markere en 1-10 skala (1 = slet ikke, 10 = perfekt). Score af alle 12 spørgsmål er gennemsnittet for at opnå en global SSQ-12 score.
3 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Til at påvise tilstande af depression og angst bruges Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette selvevalueringsspørgeskema består af syv punkter i underskalaen 'depression' og syv punkter i underskalaen 'angst' og skelner klart mellem begge følelsesmæssige lidelser. HADS fungerer som et screeningsværktøj for depression og angst. Scorer på 7 eller mindre på hver underskala indikerer ikke-tilfælde. Scorer på 8-10 er unormale på grænsen (grænsetilfælde), mens score på 11-21 er unormale (tilfælde).
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Patienten scorer den gennemsnitlige og maksimale lydstyrke af deres tinnitus på en skala fra 0 (fravær af tinnitus) til 10 (så højt som muligt, kan ikke være højere).
3 måneder
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: 3 måneder
HQ er et spørgeskema med 14 punkter, der kortlægger en patients overfølsomhed over for lyd. De 14 spørgsmål vurderer tre dimensioner (opmærksom, social og følelsesmæssig). Svarkategorierne er: "nej" (score på 0 point), "ja, lidt" (1 point), "ja, ret meget" (2 point) og "ja, meget" (3 point). En samlet score på 28 eller mere indikerer klinisk signifikant hyperacusis.
3 måneder
Health Utility Index (HUI23)
Tidsramme: 3 måneder
Health Utilities Index (HUI) er en familie af generiske sundhedsprofiler og præferencebaserede systemer med det formål at måle sundhedsstatus, rapportere sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og producere nytteresultater. HUI består af et spørgeskema med 15 punkter. Den resulterende samlede sundhedsrelaterede QOL-score varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed).
3 måneder
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Tidsramme: 3 måneder
BFI2 består af 60 udsagn, som forsøgspersoner kan tildele en score fra 1 ('meget uenig') til 5 ('helt enig'). Hvert spørgsmål hører til et af følgende 'Big Five' personlighedsdomæner: Ekstraversion, Imødekommenhed, Samvittighedsfuldhed, Negativ Emotionalitet og Åbent sind. For hvert domæne kan scores variere fra 12 til 60.
3 måneder
Tale-i-stille (SPIQ) og tale-i-støj (SPIN) forståelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status, justeret til at teste hørehæmmede personer (RBANS-H)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Cortical Auditory Voked Potentials (CAEP)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC 18/33/365

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger