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Um estudo randomizado e controlado de HD-tDCS: efeitos na gravidade e cognição do zumbido

5 de julho de 2022 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Um estudo comparativo e randomizado em HD-ETCC e grupo de controle simulado: efeitos na gravidade e cognição do zumbido, incluindo medidas objetivas.

Este estudo randomizado, controlado por placebo, irá comparar os efeitos de HD-tDCS (uma técnica de neuromodulação não invasiva) com uma estimulação simulada. Na situação sham, os pacientes serão submetidos a um tratamento idêntico, mas nenhuma estimulação será aplicada, permitindo o controle de efeitos placebo. Este estudo avaliará os efeitos do HD-ETCC no zumbido crônico não pulsátil de maneira confiável, pois fatores de confusão como ansiedade, depressão, deficiência auditiva, gradação do zumbido, idade e sexo serão controlados. Por fim, este estudo resultará em recomendações finais para um protocolo padronizado para o uso de HD-tDCS em pacientes com zumbido. Quando uma terapia precisa, individualizada e eficaz estiver disponível para o paciente, o custo total (tanto econômico quanto pessoal) diminuirá significativamente. Os resultados da investigação serão relevantes para todos os cuidadores que lidam com pacientes com zumbido (psicólogos, psiquiatras, terapeutas manuais, clínicos gerais, otorrinolaringologistas, fonoaudiólogos, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Duração do zumbido: > 6 meses
  • 24 < pontuação TFI < 90
  • Subescala de depressão HADS < 12
  • Subescala de ansiedade HADS < 12
  • Questionário de hiperacusia < 40
  • De língua holandesa ou flamenga

Critério de exclusão:

  • zumbido somático
  • Gravidez
  • Patologia ativa do ouvido médio
  • implantes auditivos
  • Tumores conhecidos na região da cabeça/pescoço
  • Pacientes que já fizeram qualquer outro tratamento para zumbido nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ativo
tDCS
Dispositivo: tDCS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador Falso: Grupo falso
ETCC falso
Dispositivo: falsa tDCS
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Funcional do Zumbido
Prazo: 3 meses
O Tinnitus Functional Index (TFI) é um questionário autorreferido, composto por 25 questões, que avalia o impacto do zumbido na vida diária dos pacientes. O paciente responde cada questão em uma escala Likert que varia de 0 a 10. As questões 1 e 3 são expressas em porcentagens, e a escala Likert varia de 0% a 100% (são transformadas em escala de 0 a 10). A pontuação total é então calculada como a média de todas as questões multiplicada por 10 para expressar isso como um número entre 0 e 100. Além da pontuação total, a pontuação de oito subescalas pode ser determinada. As subescalas são as seguintes: intrusividade, redução do senso de controle, interferência cognitiva, distúrbios do sono, dificuldades auditivas atribuídas ao zumbido, interferência no relaxamento, redução da qualidade de vida e sofrimento emocional. Uma diminuição de 13 pontos na escala é considerada uma diferença clinicamente relevante.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de zumbido (TQ)
Prazo: 3 meses
A versão holandesa validada do TQ é usada para diferenciar entre sofrimento emocional e cognitivo, dificuldades auditivas e intrusividade autoexperimentada causada pelo zumbido. A pontuação total pode variar de 0 a 84, atribuindo um indivíduo a uma categoria de sofrimento: leve (pontuação = 0 - 30, grau 1), moderado (pontuação = 31 - 46, grau 2), grave (pontuação = 47 - 59, grau 3) e muito grave (pontuação = 60 - 84, grau 4).
3 meses
Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição-12 (SSQ-12)
Prazo: 3 meses
O SSQ12 é uma forma abreviada da escala Fala, Espacial e Qualidades de Audição. Ele foi desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e ambientes de reabilitação para medir uma variedade de deficiências auditivas em vários domínios, como fala no ruído, fala no silêncio, localização, distância e movimento, segregação e esforço auditivo. Os respondentes classificam sua capacidade de fazer ou vivenciar a situação descrita em cada pergunta marcando uma escala de 1 a 10 (1 = nada, 10 = perfeitamente). As pontuações de todas as 12 perguntas são calculadas para obter uma pontuação global do SSQ-12.
3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
Para detectar estados de depressão e ansiedade é utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Este questionário de autoavaliação é composto por sete itens na subescala 'depressão' e sete itens na subescala 'ansiedade' e distingue claramente entre os dois distúrbios emocionais. O HADS serve como uma ferramenta de triagem para depressão e ansiedade. Pontuações de 7 ou menos em cada subescala indicam não-casos. Pontuações de 8 a 10 são anormais limítrofes (caso limítrofe), enquanto pontuações de 11 a 21 são anormais (caso).
3 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
O paciente pontua o volume médio e máximo de seu zumbido em uma escala de 0 (ausência de zumbido) a 10 (o mais alto possível, não pode ser mais alto).
3 meses
Questionário de Hiperacusia (HQ)
Prazo: 3 meses
O HQ é um questionário de 14 itens que avalia a hipersensibilidade do paciente ao som. As 14 questões avaliam três dimensões (atencional, social e emocional). As categorias de resposta são: "não" (escore de 0 pontos), "sim, um pouco" (1 ponto), "sim, bastante" (2 pontos) e "sim, muito" (3 pontos). Uma pontuação total de 28 ou mais indica hiperacusia clinicamente significativa.
3 meses
Índice de Utilidade em Saúde (HUI23)
Prazo: 3 meses
O Health Utilities Index (HUI) é uma família de perfis genéricos de saúde e sistemas baseados em preferências com o objetivo de medir o estado de saúde, relatar a qualidade de vida (QOL) relacionada à saúde e produzir pontuações de utilidade. O HUI compreende um questionário de 15 itens. A pontuação total de QV relacionada à saúde resultante varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita).
3 meses
Big Five Inventário-2 (BFI2)
Prazo: 3 meses
O BFI2 é composto por 60 afirmações às quais os sujeitos podem atribuir uma pontuação que varia de 1 ('Discordo totalmente') a 5 ('Concordo totalmente'). Cada pergunta pertence a um dos seguintes domínios de personalidade dos "Cinco Grandes": Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Emocionalidade Negativa e Mente Aberta. Para cada domínio, os escores podem variar de 12 a 60.
3 meses
Compreensão de fala em silêncio (SPIQ) e fala em ruído (SPIN)
Prazo: 3 meses
3 meses
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, ajustada para testar Deficientes Auditivos (RBANS-H)
Prazo: 3 meses
3 meses
Potenciais Evocados Auditivos Corticais (PEAC)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC 18/33/365

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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