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Una prova HD-tDCS controllata randomizzata: effetti sulla gravità e sulla cognizione dell'acufene

5 luglio 2022 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Uno studio comparativo e randomizzato su HD-tDCS e Sham Control Group: effetti sulla gravità e sulla cognizione dell'acufene, comprese le misure oggettive.

Questo studio randomizzato, controllato con placebo confronterà gli effetti dell'HD-tDCS (una tecnica di neuromodulazione non invasiva) con una finta stimolazione. Nella situazione fittizia, i pazienti saranno sottoposti a un trattamento identico ma non verrà applicata alcuna stimolazione, consentendo di controllare gli effetti del placebo. Questo studio valuterà gli effetti dell'HD-tDCS sull'acufene cronico non pulsatile in modo affidabile, poiché verranno controllati fattori confondenti come ansia, depressione, problemi di udito, gradazione dell'acufene, età e sesso. In definitiva, questo studio si tradurrà in raccomandazioni finali per un protocollo standardizzato per l'uso di HD-tDCS nei pazienti con acufene. Quando per il paziente sarà disponibile una terapia accurata, personalizzata ed efficace, il costo totale (sia economico che personale) diminuirà in modo significativo. I risultati dell'indagine saranno rilevanti per tutti gli assistenti che si occupano di pazienti con acufene (psicologi, psichiatri, terapisti manuali, medici generici, specialisti ORL, audiologi, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dell'acufene: > 6 mesi
  • 24 < punteggio TFI < 90
  • Sottoscala depressione HADS < 12
  • Sottoscala dell'ansia HADS < 12
  • Questionario sull'iperacusia < 40
  • Olandese o fiammingo

Criteri di esclusione:

  • Tinnito somatico
  • Gravidanza
  • Patologia attiva dell'orecchio medio
  • Impianti uditivi
  • Tumori noti nella regione testa/collo
  • Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per l'acufene negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
tDCS
Dispositivo: tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
Sham tDCS
Dispositivo: falso tDCS
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario auto-riportato, composto da 25 domande, che valuta l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti. Il paziente risponde a ciascuna domanda su una scala Likert che va da 0 a 10. Le domande 1 e 3 sono espresse in percentuale e la scala Likert va da 0% a 100% (vengono trasformate in una scala 0-10). Il punteggio totale viene quindi calcolato come media di tutte le domande moltiplicata per 10 per esprimerlo come un numero compreso tra 0 e 100. Oltre al punteggio totale, è possibile determinare il punteggio di otto sottoscale. Le sottoscale sono le seguenti: invadenza, ridotto senso di controllo, interferenza cognitiva, disturbi del sonno, difficoltà uditive attribuite all'acufene, interferenza con il rilassamento, ridotta qualità della vita e disagio emotivo. Una diminuzione di 13 punti sulla scala è considerata una differenza clinicamente rilevante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione olandese convalidata del TQ viene utilizzata per distinguere tra disagio emotivo e cognitivo, difficoltà uditive e invadenza auto-esperta causata dall'acufene. Il punteggio totale può variare da 0 a 84, assegnando un soggetto a una categoria di disagio: lieve (punteggio = 0 - 30, grado 1), moderato (punteggio = 31 - 46, grado 2), grave (punteggio = 47 - 59, grado 3) e molto grave (punteggio = 60 - 84, grado 4).
3 mesi
Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito-12 (SSQ-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
La SSQ12 è una forma abbreviata della scala Speech, Spatial and Qualitys of Hearing. È stato sviluppato per l'uso in contesti di ricerca clinica e riabilitazione per misurare una gamma di disabilità uditive in diversi domini come il parlato nel rumore, il parlato nel silenzio, la localizzazione, la distanza e il movimento, la segregazione e lo sforzo di ascolto. I rispondenti valutano la loro capacità di fare o vivere la situazione descritta in ciascuna domanda contrassegnando una scala da 1 a 10 (1 = per niente, 10 = perfettamente). Viene calcolata la media dei punteggi di tutte le 12 domande per ottenere un punteggio SSQ-12 globale.
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per rilevare gli stati di depressione e ansia viene utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario di autovalutazione è composto da sette voci nella sottoscala "depressione" e sette voci nella sottoscala "ansia" e distingue chiaramente tra i due disturbi emotivi. L'HADS funge da strumento di screening per la depressione e l'ansia. Punteggi di 7 o meno su ciascuna sottoscala indicano non casi. I punteggi di 8-10 sono borderline anormali (caso limite), mentre i punteggi di 11-21 sono anormali (caso).
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente valuta il volume medio e massimo del suo acufene su una scala da 0 (assenza di acufene) a 10 (più forte possibile, non può essere più forte).
3 mesi
Questionario sull'iperacusia (HQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HQ è un questionario di 14 voci che esamina l'ipersensibilità di un paziente al suono. Le 14 domande valutano tre dimensioni (attenzionale, sociale ed emotiva). Le categorie di risposta sono: "no" (punteggio di 0 punti), "sì, un po'" (1 punto), "sì, molto" (2 punti) e "sì, molto" (3 punti). Un punteggio totale di 28 o più indica iperacusia clinicamente significativa.
3 mesi
Indice di utilità sanitaria (HUI23)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Health Utilities Index (HUI) è una famiglia di profili di salute generici e sistemi basati sulle preferenze allo scopo di misurare lo stato di salute, riportare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) e produrre punteggi di utilità. L'HUI comprende un questionario di 15 voci. Il punteggio QOL relativo alla salute totale risultante varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute).
3 mesi
Big Five Inventario-2 (BFI2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il BFI2 comprende 60 affermazioni alle quali i soggetti possono assegnare un punteggio che va da 1 (“Fortemente in disaccordo”) a 5 (“Fortemente d'accordo”). Ogni domanda appartiene a uno dei seguenti domini di personalità "Big Five": estroversione, gradevolezza, coscienziosità, emotività negativa e apertura mentale. Per ogni dominio, i punteggi possono variare da 12 a 60.
3 mesi
Comprensione del parlato nel silenzio (SPIQ) e del parlato nel rumore (SPIN).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, adattata per testare le persone con problemi di udito (RBANS-H)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Potenziali evocati uditivi corticali (CAEP)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC 18/33/365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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