Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie HD-tDCS: wpływ na nasilenie szumów usznych i funkcje poznawcze

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Porównawcza, randomizowana próba dotycząca HD-tDCS i pozorowanej grupy kontrolnej: wpływ na nasilenie szumu w uszach i funkcje poznawcze, w tym obiektywne środki.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu porównane zostaną efekty HD-tDCS (nieinwazyjnej techniki neuromodulacji) z pozorowaną stymulacją. W sytuacji pozorowanej pacjenci zostaną poddani identycznemu leczeniu, ale nie zostanie zastosowana żadna stymulacja, co pozwoli na kontrolę efektów placebo. To badanie w wiarygodny sposób oceni wpływ HD-tDCS na przewlekłe, niepulsujące szumy uszne, ponieważ czynniki zakłócające, takie jak lęk, depresja, upośledzenie słuchu, stopień szumu w uszach, wiek i płeć będą kontrolowane. Ostatecznie badanie to doprowadzi do ostatecznych zaleceń dotyczących znormalizowanego protokołu stosowania HD-tDCS u pacjentów z szumami usznymi. Gdy dostępna jest dokładna, zindywidualizowana i skuteczna terapia dla pacjenta, całkowity koszt (zarówno ekonomiczny, jak i osobisty) znacznie się zmniejszy. Wyniki badania będą miały znaczenie dla wszystkich opiekunów zajmujących się pacjentami z szumami usznymi (psychologów, psychiatrów, terapeutów manualnych, lekarzy pierwszego kontaktu, laryngologów, audiologów itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania szumu w uszach: > 6 miesięcy
  • 24 < wynik TFI < 90
  • Podskala depresji HADS < 12
  • Podskala lęku HADS < 12
  • Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej < 40
  • mówiący po holendersku lub flamandzku

Kryteria wyłączenia:

  • Somatyczne szumy uszne
  • Ciąża
  • Aktywna patologia ucha środkowego
  • Implanty słuchowe
  • Znane guzy w okolicy głowy/szyi
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 miesięcy zastosowano już jakiekolwiek inne leczenie szumów usznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
tDCS
Urządzenie: tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Fałsz tDCS
Urządzenie: fałszywy tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tinnitus Functional Index (TFI) to samoopisowy kwestionariusz, składający się z 25 pytań, oceniający wpływ szumów usznych na codzienne życie pacjentów. Na każde pytanie pacjent odpowiada na skali Likerta od 0 do 10. Pytania 1 i 3 wyrażone są w procentach, a skala Likerta mieści się w przedziale od 0% do 100% (są one przekształcone w skalę 0-10). Całkowity wynik jest następnie obliczany jako średnia wszystkich pytań pomnożona przez 10, aby wyrazić to jako liczbę od 0 do 100. Oprócz wyniku całkowitego można określić wynik ośmiu podskal. Podskale to: natarczywość, obniżone poczucie kontroli, zakłócenia poznawcze, zaburzenia snu, trudności słuchowe przypisywane szumom usznym, zakłócenia relaksacji, obniżona jakość życia i dystres emocjonalny. Spadek o 13 punktów na skali uznaje się za różnicę istotną klinicznie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz szumów usznych (TQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwalidowana holenderska wersja kwestionariusza TQ jest używana do różnicowania emocjonalnego i poznawczego dystresu, trudności ze słuchem i samodoświadczania natarczywości spowodowanej szumami usznymi. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84, przypisując badanemu kategorię dystresu: lekki (wynik = 0 - 30, stopień 1), umiarkowany (wynik = 31 - 46, stopień 2), ciężki (wynik = 47 - 59, stopień 3) i bardzo ciężki (punktacja = 60 - 84, stopień 4).
3 miesiące
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu-12 (SSQ-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz SSQ12 to skrócona forma skali mowy, przestrzenności i jakości słuchu. Został opracowany do użytku w badaniach klinicznych i rehabilitacji w celu pomiaru zakresu upośledzenia słuchu w kilku dziedzinach, takich jak mowa w hałasie, mowa w ciszy, lokalizacja, odległość i ruch, segregacja i wysiłek słuchowy. Respondenci oceniają swoją zdolność do wykonania lub doświadczenia sytuacji opisanej w każdym pytaniu, zaznaczając skalę od 1 do 10 (1 = wcale, 10 = doskonale). Wyniki wszystkich 12 pytań są uśredniane w celu uzyskania globalnego wyniku SSQ-12.
3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Ten kwestionariusz samooceny składa się z siedmiu pozycji w podskali „depresja” i siedmiu pozycji w podskali „lęk” i wyraźnie rozróżnia oba zaburzenia emocjonalne. HADS służy jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji i lęku. Wyniki 7 lub mniej w każdej podskali wskazują na brak przypadków. Wyniki 8-10 są na granicy nieprawidłowości (przypadek graniczny), podczas gdy wyniki 11-21 są nieprawidłowe (przypadek).
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjent ocenia średnią i maksymalną głośność swojego szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu) do 10 (najgłośniej jak to możliwe, nie może być głośniej).
3 miesiące
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej (HQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
HQ to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który bada nadwrażliwość pacjenta na dźwięk. 14 pytań ocenia trzy wymiary (uwagowy, społeczny i emocjonalny). Kategorie odpowiedzi to: „nie” (0 punktów), „tak, trochę” (1 punkt), „tak, dość dużo” (2 punkty) oraz „tak, dużo” (3 punkty). Całkowity wynik 28 lub więcej wskazuje na klinicznie istotną nadwrażliwość słuchową.
3 miesiące
Indeks użyteczności zdrowia (HUI23)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Health Utilities Index (HUI) to rodzina ogólnych profili zdrowotnych i systemów opartych na preferencjach do celów pomiaru stanu zdrowia, raportowania jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) i tworzenia wyników użyteczności. HUI składa się z 15-elementowego kwestionariusza. Otrzymany całkowity wynik QOL związany ze zdrowiem mieści się w zakresie od 0,00 (zgon) do 1,00 (doskonały stan zdrowia).
3 miesiące
Inwentarz Wielkiej Piątki-2 (BFI2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
BFI2 składa się z 60 stwierdzeń, którym badani mogą przypisać ocenę od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Każde pytanie należy do jednej z następujących domen osobowości „Wielkiej Piątki”: ekstrawersja, ugodowość, sumienność, negatywna emocjonalność i otwartość umysłu. Dla każdej domeny wyniki mogą wahać się od 12 do 60.
3 miesiące
Rozumienie mowy w ciszy (SPIQ) i mowy w hałasie (SPIN).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego, przystosowana do badania osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Słuchowe wywołane potencjały korowe (CAEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC 18/33/365

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami