Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde HD-tDCS-studie: effecten op de ernst en cognitie van tinnitus

5 juli 2022 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Een vergelijkend, gerandomiseerd onderzoek naar HD-tDCS en Sham-controlegroep: effecten op de ernst en cognitie van tinnitus, inclusief objectieve maatregelen.

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal de effecten van HD-tDCS (een niet-invasieve neuromodulatietechniek) vergelijken met een schijnstimulatie. In de schijnsituatie ondergaan patiënten een identieke behandeling, maar wordt er geen stimulatie toegepast, waardoor placebo-effecten kunnen worden gecontroleerd. Deze studie zal de effecten van HD-tDCS op chronische, niet-pulsatieve tinnitus op een betrouwbare manier beoordelen, aangezien verstorende factoren zoals angst, depressie, gehoorverlies, tinnitusgradatie, leeftijd en geslacht zullen worden gecontroleerd. Uiteindelijk zal deze studie resulteren in definitieve aanbevelingen voor een gestandaardiseerd protocol voor het gebruik van HD-tDCS bij tinnituspatiënten. Wanneer nauwkeurige, geïndividualiseerde en effectieve therapie beschikbaar is voor de patiënt, zullen de totale kosten (zowel economisch als persoonlijk) aanzienlijk dalen. De bevindingen van het onderzoek zijn relevant voor alle zorgverleners die te maken hebben met tinnituspatiënten (psychologen, psychiaters, manueel therapeuten, huisartsen, KNO-artsen, audiologen, etc.).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van tinnitus: > 6 maanden
  • 24 < TFI-score < 90
  • HADS depressie subschaal < 12
  • HADS angstsubschaal < 12
  • Hyperacusisvragenlijst < 40
  • Nederlands- of Vlaamstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Somatische tinnitus
  • Zwangerschap
  • Actieve middenoorpathologie
  • Gehoorimplantaten
  • Bekende tumoren in het hoofd/halsgebied
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden al een andere tinnitusbehandeling hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve groep
tDCS
Apparaat: tDCS
Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sham tDCS
Apparaat: nep tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus functionele index
Tijdsspanne: 3 maanden
De Tinnitus Functional Index (TFI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst, bestaande uit 25 vragen, die de impact van tinnitus op het dagelijks leven van patiënten beoordeelt. De patiënt beantwoordt elke vraag op een Likert-schaal van 0 tot 10. Vragen 1 en 3 worden uitgedrukt in percentages en de Likert-schaal loopt van 0% tot 100% (ze worden omgezet in een 0-10-schaal). De totaalscore wordt dan berekend als het gemiddelde van alle vragen vermenigvuldigd met 10 om dit uit te drukken in een getal tussen 0 en 100. Naast de totaalscore kan de score van acht subschalen worden bepaald. De subschalen zijn de volgende: opdringerigheid, verminderd gevoel van controle, cognitieve interferentie, slaapstoornissen, auditieve problemen toegeschreven aan tinnitus, interferentie met ontspanning, verminderde kwaliteit van leven en emotionele stress. Een afname van 13 punten op de schaal wordt beschouwd als een klinisch relevant verschil.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Vragenlijst (TQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Nederlandse gevalideerde versie van de TQ wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen emotionele en cognitieve problemen, auditieve problemen en zelf ervaren opdringerigheid veroorzaakt door de tinnitus. De totale score kan variëren van 0 tot 84, waarbij een proefpersoon wordt ingedeeld in een categorie van ongerief: licht (score = 0 - 30, graad 1), matig (score = 31 - 46, graad 2), ernstig (score = 47 - 59, graad 3) en zeer ernstig (score = 60 - 84, graad 4).
3 maanden
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten Schaal-12 (SSQ-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
De SSQ12 is een verkorte vorm van de schaal Spraak, Ruimte en Gehoorkwaliteit. Het is ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeks- en revalidatieomgevingen om een ​​reeks gehoorbeperkingen te meten in verschillende domeinen, zoals spraak in lawaai, spraak in stilte, lokalisatie, afstand en beweging, segregatie en luisterinspanning. Responders beoordelen hun vermogen om de in elke vraag beschreven situatie te doen of te ervaren door een schaal van 1 tot 10 te markeren (1 = helemaal niet, 10 = perfect). Scores van alle 12 vragen worden gemiddeld om een ​​globale SSQ-12-score te verkrijgen.
3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om staten van depressie en angst te detecteren, wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt. Deze zelfevaluatievragenlijst bestaat uit zeven items van de subschaal 'depressie' en zeven items van de subschaal 'angst' en maakt een duidelijk onderscheid tussen beide emotionele stoornissen. De HADS dient als screeningsinstrument voor depressie en angst. Scores van 7 of minder op elke subschaal duiden op niet-gevallen. Scores van 8-10 zijn borderline abnormaal (borderline geval), terwijl scores van 11-21 abnormaal zijn (geval).
3 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënt scoort de gemiddelde en maximale luidheid van zijn tinnitus op een schaal van 0 (afwezigheid van tinnitus) tot 10 (zo hard mogelijk, kan niet harder).
3 maanden
Hyperacusis-vragenlijst (HQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
De HQ is een vragenlijst met 14 items die de overgevoeligheid van een patiënt voor geluid onderzoekt. De 14 vragen beoordelen drie dimensies (aandacht, sociaal en emotioneel). De antwoordcategorieën zijn: "nee" (score van 0 punten), "ja, een beetje" (1 punt), "ja, best veel" (2 punten) en "ja, veel" (3 punten). Een totaalscore van 28 of meer duidt op klinisch significante hyperacusis.
3 maanden
Gezondheidshulpprogramma-index (HUI23)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Health Utilities Index (HUI) is een familie van generieke gezondheidsprofielen en op voorkeuren gebaseerde systemen voor het meten van de gezondheidsstatus, het rapporteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en het produceren van utiliteitsscores. De HUI bestaat uit een vragenlijst van 15 items. De resulterende totale gezondheidsgerelateerde KvL-score varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid).
3 maanden
Big Five-inventaris-2 (BFI2)
Tijdsspanne: 3 maanden
De BFI2 bestaat uit 60 stellingen waaraan proefpersonen een score kunnen toekennen variërend van 1 ('Helemaal mee oneens') tot 5 ('Helemaal mee eens'). Elke vraag behoort tot een van de volgende 'Big Five'-persoonlijkheidsdomeinen: extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, negatieve emotionaliteit en ruimdenkendheid. Per domein kunnen de scores variëren van 12 tot 60.
3 maanden
Spraak-in-stil (SPIQ) en spraak-in-ruis (SPIN) verstaan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status, aangepast om slechthorenden te testen (RBANS-H)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Corticale Auditieve Evoked Potentials (CAEP)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC 18/33/365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen