Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ohjattu HD-tDCS-koe: Vaikutukset tinnituksen vaikeusasteeseen ja kognitioon

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Vertaileva, satunnaistettu kokeilu HD-tDCS:stä ja valekontrolliryhmästä: Vaikutukset tinnituksen vaikeusasteeseen ja kognitioon, mukaan lukien objektiiviset toimenpiteet.

Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan HD-tDCS:n (ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka) vaikutuksia valestimulaatioon. Huijaustilanteessa potilaille tehdään identtinen hoito, mutta stimulaatiota ei käytetä, mikä mahdollistaa lumevaikutusten hallinnan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HD-tDCS:n vaikutukset krooniseen, ei-sykevään tinnitukseen luotettavalla tavalla, koska hämmentäviä tekijöitä, kuten ahdistusta, masennusta, kuulon heikkenemistä, tinnituksen asteittaisuutta, ikää ja sukupuolta, valvotaan. Viime kädessä tämä tutkimus johtaa lopullisiin suosituksiin standardoidulle protokollalle HD-tDCS:n käyttöön tinnituspotilailla. Kun potilaalle on saatavilla tarkkaa, yksilöllistä ja tehokasta hoitoa, kokonaiskustannukset (sekä taloudelliset että henkilökohtaiset) laskevat merkittävästi. Tutkimuksen havainnot koskevat kaikkia tinnituspotilaita käsitteleviä hoitajia (psykologit, psykiatrit, manuaaliterapeutit, yleislääkärit, ENT-asiantuntijat, audiologit jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tinnituksen kesto: > 6 kuukautta
  • 24 < TFI-pisteet < 90
  • HADS-masennus-alaasteikko < 12
  • HADS-ahdistuksen alaasteikko < 12
  • Hyperakusis-kysely < 40
  • hollannin tai flaaminkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Somaattinen tinnitus
  • Raskaus
  • Aktiivinen keskikorvan patologia
  • Kuuloimplantteja
  • Tunnetut kasvaimet pään/kaulan alueella
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet muita tinnitushoitoja viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
tDCS
Laite: tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Sham tDCS
Laite: huijaus tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tinnitus Functional Index (TFI) on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä ja arvioi tinnituksen vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen Likert-asteikolla 0-10. Kysymykset 1 ja 3 ilmaistaan ​​prosentteina ja Likert-asteikko vaihtelee välillä 0-100 (ne muunnetaan asteikolle 0-10). Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kaikkien kysymysten keskiarvona kerrottuna 10:llä, jolloin tämä ilmaistaan ​​lukuna välillä 0–100. Kokonaispistemäärän lisäksi voidaan määrittää kahdeksan ala-asteikon pisteet. Ala-asteikot ovat seuraavat: tunkeilevaisuus, heikentynyt hallinnan tunne, kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt, tinnituksen aiheuttamat kuulovaikeudet, rentoutumisen häiriöt, elämänlaadun heikkeneminen ja emotionaalinen ahdistus. 13 pisteen laskua asteikolla pidetään kliinisesti merkityksellisenä erona.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituskyselylomake (TQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TQ:n hollantilaista validoitua versiota käytetään erottamaan emotionaalinen ja kognitiivinen ahdistus, kuulovaikeudet ja tinnituksen aiheuttama itse kokema tunkeutuminen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 84, kun kohde luokitellaan hätäluokkaan: lievä (pistemäärä = 0 - 30, arvosana 1), kohtalainen (pistemäärä = 31 - 46, arvosana 2), vakava (pistemäärä = 47 - 59, luokka 3) ja erittäin vaikea (pistemäärä = 60 - 84, luokka 4).
3 kuukautta
Puhe-, tila- ja kuulonlaatu-asteikko-12 (SSQ-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SSQ12 on puhe-, tila- ja kuulolaadut-asteikon lyhyt muoto. Se on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa ja kuntoutuksessa mittaamaan erilaisia ​​kuulovaurioita useilla eri aloilla, kuten puhe melussa, puhe hiljaisessa, lokalisaatio, etäisyys ja liike, erottelu ja kuunteluponnistus. Vastaajat arvioivat kykyään tehdä tai kokea kussakin kysymyksessä kuvattu tilanne merkitsemällä asteikolla 1-10 (1 = ei ollenkaan, 10 = täydellisesti). Kaikkien 12 kysymyksen pisteet lasketaan keskiarvoksi, jotta saadaan globaali SSQ-12 pistemäärä.
3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen havaitsemiseen käytetään Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS). Tämä itsearviointilomake koostuu seitsemästä ala-asteikosta "masennus" ja seitsemästä ala-asteikosta "ahdistuneisuus", ja siinä erotetaan selkeästi molemmat tunnehäiriöt. HADS toimii masennuksen ja ahdistuksen seulontatyökaluna. Kunkin ala-asteikon pisteet 7 tai vähemmän osoittavat ei-tapauksia. Pisteet 8–10 ovat epänormaalia (rajatapaus), kun taas pisteet 11–21 ovat epänormaaleja (tapaus).
3 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilas pisteyttää tinnituksensa keskimääräisen ja maksimivoimakkuuden asteikolla 0 (tinnituksen puuttuminen) - 10 (mahdollisimman kovaa, ei voi olla kovempaa).
3 kuukautta
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HQ on 14 kohdan kyselylomake, jossa selvitetään potilaan yliherkkyyttä äänille. 14 kysymystä arvioivat kolmea ulottuvuutta (huomio, sosiaalinen ja emotionaalinen). Vastausluokat ovat: "ei" (pistemäärä 0 pistettä), "kyllä, vähän" (1 piste), "kyllä, melko paljon" (2 pistettä) ja "kyllä, paljon" (3 pistettä). Kokonaispistemäärä 28 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää hyperakusiaa.
3 kuukautta
Terveyshyötyindeksi (HUI23)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Health Utilities Index (HUI) on joukko yleisiä terveysprofiileja ja mieltymyksiin perustuvia järjestelmiä terveydentilan mittaamiseen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) raportoimiseen ja hyödyllisyyspisteiden tuottamiseen. HUI koostuu 15 kohdan kyselylomakkeesta. Tuloksena oleva terveyteen liittyvä QOL-pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys).
3 kuukautta
Big Five Inventory-2 (BFI2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BFI2 sisältää 60 väitettä, joille koehenkilöt voivat antaa arvosanan välillä 1 ("Eri mieltä") - 5 ("Olen vahvasti samaa mieltä"). Jokainen kysymys kuuluu johonkin seuraavista "Big Five" -persoonallisuusalueista: Ekstraversio, sovittavuus, tunnollisuus, negatiivinen emotionaalisuus ja avarakatseisuus. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella 12:sta 60:een.
3 kuukautta
Puheen hiljainen (SPIQ) ja puhe melussa (SPIN) ymmärtäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin, säädetty kuulovammaisten henkilöiden testaamiseen (RBANS-H)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Aivokuoren kuulon herättämät mahdollisuudet (CAEP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universiteit Antwerpen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC 18/33/365

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia