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Étude pour étudier l'innocuité et la durée de l'effet de différents groupes de doses de toxine botulique A (NT 201) après le traitement des rides du lion glabellaires

10 novembre 2023 mis à jour par: Merz Aesthetics GmbH

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'innocuité et la durée de l'effet de différents groupes de doses de NT 201 après le traitement des rides du lion glabellaires

Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la durée de l'effet suivant différentes doses de toxine botulique A (NT 201) dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique consiste en une période principale expérimentale en deux étapes comparant différents groupes de doses, suivie d'une extension facultative en ouvert (traitement de suivi de 20 unités).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
  • GFL modéré (score = 2) à sévère (score = 3) au froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur sur le FWS en 4 points.
  • GFL modéré (score = 2) à sévère (score = 3) au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet sur le FWS à 4 points.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la neurotoxine botulique (BoNT) de tout sérotype dans la région du visage au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Traitement antérieur avec une procédure cosmétique faciale (par exemple, peeling chimique, photorajeunissement, mésothérapie, thérapie photodynamique, traitement au laser, tatouage des sourcils) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Traitement antérieur avec tout produit de comblement biodégradable dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Incapacité à réduire considérablement le GFL en les écartant physiquement, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Peau sébacée excessivement épaisse ou muscles hypertrophiques du tiers supérieur du visage.
  • Toute intervention chirurgicale ou cicatrices dans la région glabellaire.
  • Asymétrie faciale marquée.
  • Ptose des paupières.
  • Ptose sourcilière marquée et/ou dermatochalasis.
  • Conditions médicales graves ou instables en cours, par exemple, infection systémique ou maladie pulmonaire, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 1
Stade 1 et 2. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 2
Étape 1. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 3
Étape 1. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 4
Étape 2. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA
Expérimental: NT 201 Groupe de doses 5
Période de prolongation de l'étiquette ouverte. Injection intramusculaire dans la région glabellaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) sans conservateur.
Autres noms:
  • Xéomin
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes
  • IncobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet définie comme le temps entre le traitement et la rechute à l'état de base évalué par l'enquêteur sur le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet : temps entre le traitement et la première apparition d'une rechute à l'état de base. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. Effet : toute amélioration (au moins 1 point) du froncement de sourcils maximum, telle qu'évaluée par l'enquêteur sur FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un intervalle de confiance (IC) à 95 pour cent (%) a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave survenu pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable d'intérêt particulier survenu pendant le traitement (TEAESI)
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants avec au moins un TEAE lié au traitement
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Nombre de participants avec au moins un TESAE lié au traitement
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 390

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet selon lequel l'effet a été défini comme un score nul (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'enquêteur selon le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
La durée de l'effet a été définie comme le temps écoulé entre le traitement et le premier moment où le score était à nouveau modéré ou sévère. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. L'effet était défini par un score nul (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur selon FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet par lequel l'effet a été défini par une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base au froncement de sourcils maximum, telle qu'évaluée par l'enquêteur selon le FWS
Délai: Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Durée de l'effet : temps entre le traitement et le premier moment où l'amélioration était à nouveau inférieure à 2 points. Si aucun effet n'était observé, la durée de l'effet était fixée à 0. Effet : une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base au froncement de sourcils maximum, tel qu'évalué par l'investigateur sur le FWS. Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon des degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). La durée de l'effet a été analysée à l'aide d'une analyse de Kaplan-meier et un IC à 95 % a été calculé à l'aide d'une transformation log-log.
Depuis le premier traitement jusqu'au jour 360
Pourcentage de participants notés comme aucun (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum selon la note de l'enquêteur sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). Les IC à 95 % pour le pourcentage de participants étaient basés sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants notés comme aucun (0) ou léger (1) au froncement de sourcils maximum selon la note du participant sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS du participant a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS du participant au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants évalués comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base avec un froncement de sourcils maximum selon la note de l'enquêteur sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS de l'enquêteur a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum comme : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS de l'enquêteur au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180
Pourcentage de participants évalués comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base avec un froncement de sourcils maximum selon la note du participant sur FWS
Délai: Au jour 180
Le FWS du participant a évalué l'état de GFL selon les degrés de gravité en 4 points au froncement de sourcils maximum : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Les descripteurs de chaque degré de gravité pour l'évaluation FWS du participant au froncement de sourcils maximum étaient les suivants : 0 (aucune action musculaire du tout), 1 (une action musculaire même légère possible [c'est-à-dire des sillons visibles]), 2 (une action musculaire modérément forte possible [qui c'est-à-dire des renflements musculaires visibles]), 3 (forte action musculaire possible pouvant provoquer une pâleur locale). L'IC à 95 % pour le pourcentage de participants était basé sur la méthode Pearson-Clipper.
Au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merz Aesthetics GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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