Исследование по изучению безопасности и продолжительности действия различных групп доз ботулинического токсина А (NT 201) после лечения межбровных морщин
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для изучения безопасности и продолжительности эффекта различных групп доз NT 201 после лечения межбровных морщин
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10707
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
-
Hamburg, Германия, 20146
- Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Германия, 22609
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
-
Potsdam, Германия, 14467
- Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше.
- Умеренная (оценка = 2) до тяжелой (оценка = 3) GFL при максимальном нахмуривании, по оценке исследователя по 4-балльной шкале FWS.
- От умеренной (оценка = 2) до тяжелой (оценка = 3) GFL при максимальном нахмуривании бровей по оценке субъекта по 4-балльной шкале FWS.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ботулиническим нейротоксином (BoNT) любого серотипа в области лица в течение последних 12 месяцев до инъекции.
- Предшествующее лечение любыми косметическими процедурами лица (например, химический пилинг, фотоомоложение, мезотерапия, фотодинамическая терапия, лазерное лечение, татуаж бровей) в межбровной области в течение последних 12 месяцев до инъекции.
- Предшествующее лечение любым биоразлагаемым наполнителем в области межбровья в течение последних 12 месяцев до инъекции.
- Неспособность существенно уменьшить GFL путем их физического разделения, по оценке исследователя.
- Чрезмерно толстая сальная кожа или гипертрофированные мышцы верхней трети лица.
- Любые операции или шрамы в межбровной области.
- Выраженная асимметрия лица.
- Птоз век.
- Выраженный птоз бровей и/или дерматохалазис.
- Текущие тяжелые или нестабильные медицинские состояния, например, системная инфекция или заболевание легких, на усмотрение исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 1
1 и 2 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 2
1 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 3
1 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 4
2 этап. Внутримышечная инъекция в межбровную область.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NT 201 Дозовая группа 5
Период продления открытой этикетки.
Внутримышечная инъекция в межбровную область.
|
Нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций готовят путем восстановления порошка 0,9% несохраненного хлорида натрия (NaCl).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффекта определяется как время между лечением и рецидивом до исходного состояния, оцениваемого исследователем на FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
|
Продолжительность эффекта: время между лечением и первым возникновением рецидива до исходного состояния.
Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект: любое улучшение (по крайней мере, на 1 балл) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя на FWS.
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, а 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
|
С момента первого лечения до 360-го дня.
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
|
С момента первого лечения до 390-го дня.
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
|
С момента первого лечения до 390-го дня.
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения, представляющим особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
|
С момента первого лечения до 390-го дня.
|
|
|
Количество участников с хотя бы одним ПВЛНЯ, связанным с лечением
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
|
С момента первого лечения до 390-го дня.
|
|
|
Количество участников с хотя бы одним лечением, связанным с TESAE
Временное ограничение: С момента первого лечения до 390-го дня.
|
С момента первого лечения до 390-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эффекта, при этом эффект определялся как отсутствие (0) или легкий (1) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя согласно FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
|
Продолжительность эффекта определяли как время между лечением и первым моментом времени, когда оценка снова была умеренной или тяжелой.
Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект определялся по шкале «отсутствие» (0) или «легкий» (1) при максимальном нахмуривании по оценке исследователя в соответствии с FWS.
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, и 95% ДИ рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
|
С момента первого лечения до 360-го дня.
|
|
Продолжительность эффекта, при этом эффект определялся улучшением на 2 балла по сравнению с исходным уровнем при максимальном нахмуривании по оценке исследователя в соответствии с FWS.
Временное ограничение: С момента первого лечения до 360-го дня.
|
Продолжительность эффекта: время между лечением и первым моментом времени, когда улучшение снова составило менее 2 баллов.
Если эффекта не наблюдалось, длительность эффекта устанавливалась равной 0. Эффект: улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем при максимальном нахмуривании по оценке исследователя по шкале FWS.
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
Продолжительность эффекта анализировали с использованием анализа Каплана-Мейера, и 95% ДИ рассчитывали с использованием логарифмического преобразования.
|
С момента первого лечения до 360-го дня.
|
|
Процент участников, получивших оценку «Нет» (0) или «Легкая степень» (1) при максимальном недовольстве рейтингом следователя на FWS
Временное ограничение: В день 180
|
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
95% ДИ для процента участников были основаны на методе Пирсона-Клоппера.
|
В день 180
|
|
Процент участников с оценкой «Нет» (0) или «Слабая степень» (1) при максимальном недовольстве рейтингом участника на FWS
Временное ограничение: В день 180
|
FWS участника оценивал статус GFL в соответствии с 4-балльной степенью тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторы каждой степени тяжести для оценки FWS участника при максимальном нахмуривании были следующими: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже незначительное мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
|
В день 180
|
|
Процент участников, получивших оценку улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем при максимальном недовольстве оценкой исследователя на FWS
Временное ограничение: В день 180
|
FWS исследователя оценивал статус GFL по 4-балльной степени тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторами каждой степени тяжести для оценки FWS исследователя при максимальном нахмуривании были следующие: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже небольшое мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
|
В день 180
|
|
Процент участников, получивших оценку улучшения как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем при максимальном недовольстве рейтингом участника на FWS
Временное ограничение: В день 180
|
FWS участника оценивал статус GFL в соответствии с 4-балльной степенью тяжести при максимальном нахмуривании: 0 (нет), 1 (легкая степень), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
Дескрипторы каждой степени тяжести для оценки FWS участника при максимальном нахмуривании были следующими: 0 (никакое мышечное действие вообще), 1 (возможно даже незначительное мышечное действие [то есть, видимые борозды]), 2 (возможно умеренно сильное мышечное действие [что то есть видимые мышечные выпуклости]), 3 (возможна сильная мышечная активность, которая может вызвать локальную бледность).
95% ДИ для процента участников был основан на методе Пирсона-Клоппера.
|
В день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- M602011015
- 2018-002743-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НТ 201
-
NCT07210463РекрутингМолекулярные механизмы фармакологического действия | Физиологические эффекты лекарств | Агенты периферической нервной системы | Нейротрансмиттерные агенты | Ботулинические токсины, тип А | Нервно -мышечные агенты | Ингибиторы высвобождения ацетилхолина | Мембранные транспортные модуляторы | Холинергические агенты | incobotulinumtoxina
-
NCT07553065Еще не набирают
-
NCT07122193Активный, не рекрутирующийМолекулярные механизмы фармакологического действия | Физиологические эффекты лекарств | Агенты периферической нервной системы | Нейротрансмиттерные агенты | Ботулинические токсины, тип А | Нервно -мышечные агенты | Ингибиторы высвобождения ацетилхолина | Мембранные транспортные модуляторы | Холинергические агенты | incobotulinumtoxina
-
NCT03500692ЗавершенныйМитральная регургитация | Регургитация митрального клапана
-
NCT00447993Завершенный
-
NCT05496686Активный, не рекрутирующийУвеальная меланома | Метастатический
-
NCT06397131Активный, не рекрутирующийМакулярная телеангиэктазия Тип 2
-
NCT01299350ЗавершенныйСердечная недостаточность
-
NCT06954428ЗавершенныйТерпимость назального спрея NT-301 | Фармакокинетика NT-301 спрея для носа | Безопасность NT-301 носового спрея | Производительность носового спрей-устройства NT-301
-
NCT04231591ЗавершенныйОсложнения беременности | Врожденный порок сердца