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Estudio para investigar la seguridad y la duración del efecto de diferentes grupos de dosis de toxina botulínica A (NT 201) después del tratamiento de las arrugas del ceño glabelar

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Merz Aesthetics GmbH

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para investigar la seguridad y la duración del efecto de diferentes grupos de dosis de NT 201 después del tratamiento de las líneas de expresión glabelares

El propósito del estudio es investigar la seguridad y la duración del efecto después de diferentes dosis de toxina botulínica A (NT 201) en el tratamiento de las líneas del entrecejo glabelar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico consta de un período principal experimental de dos etapas que compara diferentes grupos de dosis, seguido de una extensión abierta opcional (tratamiento de seguimiento de 20 Unidades).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemania, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de 18 años o más.
  • Moderada (puntuación = 2) a severa (puntuación = 3) GFL con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador en el FWS de 4 puntos.
  • Moderado (puntaje = 2) a severo (puntaje = 3) GFL con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto en el FWS de 4 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con neurotoxina botulínica (NTBo) de cualquier serotipo en el área facial en los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Tratamiento previo con cualquier procedimiento cosmético facial (p. ej., peeling químico, fotorejuvenecimiento, mesoterapia, terapia fotodinámica, tratamiento con láser, tatuaje de cejas) en el área glabelar en los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Tratamiento previo con cualquier relleno biodegradable en el área glabelar dentro de los últimos 12 meses antes de la inyección.
  • Incapacidad para reducir sustancialmente la GFL al separarlos físicamente según lo evaluado por el investigador.
  • Piel sebácea excesivamente gruesa o músculos hipertróficos en el tercio superior de la cara.
  • Cualquier cirugía o cicatrices en el área glabelar.
  • Asimetría facial marcada.
  • Ptosis palpebral.
  • Marcada ptosis de ceja y/o dermatocalasia.
  • Condiciones médicas graves o inestables en curso, por ejemplo, infección sistémica o enfermedad pulmonar, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 1
Etapa 1 y 2. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 2
Etapa 1. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 3
Etapa 1. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 4
Etapa 2. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Grupo de dosis 5
Período de extensión de etiqueta abierta. Inyección intramuscular en el área glabelar.
Droga: NT 201
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes. Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% sin conservantes.
Otros nombres:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), libre de proteínas complejantes
  • IncobotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto definida como el tiempo entre el tratamiento y la recaída al estado inicial evaluado por el investigador en el FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto: tiempo entre el tratamiento y la primera aparición de recaída al estado inicial. Si no se observaba ningún efecto, la duración del efecto se establecía en 0. Efecto: cualquier mejora (al menos 1 punto) en el ceño máximo según lo evaluado por el investigador en FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un evento adverso grave surgido del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un evento adverso de especial interés surgido del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un TEAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Número de participantes con al menos un TESAE relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 390

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del efecto, según la cual el efecto se definió como una puntuación de Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la evaluación del investigador según FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
La duración del efecto se definió como el tiempo entre el tratamiento y el primer momento en el que la puntuación volvió a ser moderada o grave. Si no se observaba ningún efecto, la duración del efecto se establecía en 0. El efecto se definió mediante una puntuación de ninguno (0) o leve (1) con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador según FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el IC del 95 % se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto, según la cual el efecto se definió por una mejora de 2 puntos desde el inicio con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador según FWS
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Duración del efecto: tiempo entre el tratamiento y el primer momento en el que la mejora fue nuevamente inferior a 2 puntos. Si no se observó ningún efecto, la duración del efecto se estableció en 0. Efecto: al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador en el FWS. El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). La duración del efecto se analizó mediante el análisis de Kaplan-meier y el IC del 95 % se calculó mediante una transformación log-log.
Desde el momento del primer tratamiento hasta el día 360
Porcentaje de participantes calificados como Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la calificación del investigador en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). Los IC del 95 % para el porcentaje de participantes se basaron en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados como Ninguno (0) o Leve (1) en el máximo ceño fruncido según la calificación del participante en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del participante evaluó el estado de GFL de acuerdo con los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación de FWS del participante con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el valor inicial con el máximo ceño fruncido según la calificación del investigador en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del investigador evaluó el estado de GFL según los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación del FWS del investigador con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180
Porcentaje de participantes calificados con una mejora de al menos 1 punto en comparación con el valor inicial en el máximo ceño fruncido según la calificación del participante en FWS
Periodo de tiempo: En el día 180
El FWS del participante evaluó el estado de GFL de acuerdo con los grados de gravedad de 4 puntos con el ceño fruncido máximo como: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo). Los descriptores de cada grado de gravedad para la evaluación de FWS del participante con el ceño fruncido máximo fueron los siguientes: 0 (ninguna acción muscular en absoluto), 1 (posible alguna acción muscular incluso leve [es decir, surcos visibles]), 2 (posible acción muscular moderadamente fuerte [que es decir, protuberancias musculares visibles]), 3 (es posible una acción muscular fuerte que puede causar palidez local). El IC del 95% para el porcentaje de participantes se basó en el método de Pearson-clopper.
En el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merz Aesthetics GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NT 201

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