Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per indagare la sicurezza e la durata dell'effetto di diversi gruppi di dosi di tossina botulinica A (NT 201) dopo il trattamento delle rughe glabellari

10 novembre 2023 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per indagare la sicurezza e la durata dell'effetto di diversi gruppi di dosi di NT 201 dopo il trattamento delle rughe glabellari

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la durata dell'effetto a seguito di diverse dosi di tossina botulinica A (NT 201) nel trattamento delle rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico consiste in un periodo principale sperimentale in due fasi che confronta diversi gruppi di dosaggio, seguito da un'estensione facoltativa in aperto (trattamento di follow-up di 20 unità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Germania, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • GFL da moderato (punteggio = 2) a grave (punteggio = 3) al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore sul FWS a 4 punti.
  • GFL da moderato (punteggio = 2) a grave (punteggio = 3) al massimo cipiglio come valutato dal soggetto sul FWS a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con neurotossina botulinica (BoNT) di qualsiasi sierotipo nell'area facciale negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi procedura cosmetica facciale (ad es. Peeling chimico, fotoringiovanimento, mesoterapia, terapia fotodinamica, trattamento laser, tatuaggio delle sopracciglia) nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Precedente trattamento con qualsiasi filler biodegradabile nell'area glabellare negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente i GFL separandoli fisicamente come valutato dallo sperimentatore.
  • Pelle sebacea eccessivamente spessa o muscoli ipertrofici nel terzo superiore del viso.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o cicatrici nell'area glabellare.
  • Marcata asimmetria facciale.
  • Ptosi palpebrale.
  • Ptosi sopraccigliare marcata e/o dermatocalasi.
  • Condizioni mediche gravi o instabili in corso, ad esempio infezione sistemica o malattia polmonare, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 1
Fase 1 e 2. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 2
Fase 1. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 3
Fase 1. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 4
Fase 2. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A
Sperimentale: NT 201 Dose gruppo 5
Periodo di estensione dell'etichetta aperta. Iniezione intramuscolare nell'area glabellare.
Droga: NT201
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% senza conservanti.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
  • Incobotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto definita come tempo tra il trattamento e la ricaduta allo stato basale valutato dallo sperimentatore sul FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto: tempo che intercorre tra il trattamento e il primo verificarsi di una ricaduta allo stato basale. Se non veniva osservato alcun effetto, la durata dell'effetto veniva impostata su 0. Effetto: qualsiasi miglioramento (almeno 1 punto) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore su FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% (%) è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso di particolare interesse emergente dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un TEAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Numero di partecipanti con almeno un TESAE correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 390

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto per cui l'effetto è stato definito come un punteggio pari a Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio, come valutato dallo sperimentatore secondo FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
La durata dell'effetto è stata definita come il tempo intercorso tra il trattamento e il primo momento in cui il punteggio era nuovamente moderato o grave. Se non è stato osservato alcun effetto, la durata dell'effetto è stata impostata su 0. L'effetto è stato definito da un punteggio pari a nessuno (0) o lieve (1) al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore secondo FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'IC al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto per cui l'effetto è stato definito dal miglioramento di 2 punti rispetto al basale al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore secondo FWS
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Durata dell'effetto: tempo tra il trattamento e il primo momento in cui il miglioramento è stato nuovamente inferiore a 2 punti. Se non è stato osservato alcun effetto, la durata dell'effetto è stata impostata su 0. Effetto: almeno un miglioramento di 2 punti rispetto al basale al massimo cipiglio valutato dallo sperimentatore sul FWS. Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base a gradi di gravità a 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). La durata dell'effetto è stata analizzata utilizzando l'analisi di Kaplan-meier e l'IC al 95% è stato calcolato utilizzando la trasformazione log-log.
Dal momento del primo trattamento fino al giorno 360
Percentuale di partecipanti valutati come Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio dalla valutazione dello sperimentatore su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). Gli IC al 95% per la percentuale di partecipanti erano basati sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come Nessuno (0) o Lieve (1) al massimo cipiglio in base alla valutazione del partecipante su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS del partecipante ha valutato lo stato di GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS del partecipante al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale al massimo cipiglio dalla valutazione dello sperimentatore su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS dello sperimentatore ha valutato lo stato del GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS dello sperimentatore al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180
Percentuale di partecipanti valutati come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale al massimo cipiglio in base alla valutazione del partecipante su FWS
Lasso di tempo: Al giorno 180
Il FWS del partecipante ha valutato lo stato di GFL in base ai gradi di gravità di 4 punti al massimo cipiglio come: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). I descrittori di ciascun grado di gravità per la valutazione FWS del partecipante al massimo cipiglio erano come: 0 (nessuna azione muscolare), 1 (possibile qualche azione muscolare, anche lieve [cioè solchi visibili]), 2 (possibile un'azione muscolare moderatamente forte [che cioè rigonfiamenti muscolari visibili]), 3 (è possibile una forte azione muscolare che può causare pallore locale). L'IC al 95% per la percentuale di partecipanti era basato sul metodo Pearson-Clopper.
Al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Aesthetics GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NT201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni