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Estudo para investigar a segurança e a duração do efeito de diferentes grupos de dosagem de toxina botulínica A (NT 201) após o tratamento de linhas de expressão glabelar

10 de novembro de 2023 atualizado por: Merz Aesthetics GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para investigar a segurança e a duração do efeito de diferentes grupos de dose de NT 201 após o tratamento de linhas de expressão glabelar

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a duração do efeito após diferentes doses de Toxina Botulínica A (NT 201) no tratamento de linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico consiste em um período experimental principal de dois estágios comparando diferentes grupos de dosagem, seguido por uma extensão aberta opcional (tratamento de acompanhamento de 20 unidades).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • Moderado (pontuação = 2) a grave (pontuação =3) GFL no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS de 4 pontos.
  • Moderado (pontuação = 2) a grave (pontuação = 3) GFL no franzimento máximo, conforme avaliado pelo sujeito no FWS de 4 pontos.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com neurotoxina botulínica (BoNT) de qualquer sorotipo na área facial nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Tratamento anterior com qualquer procedimento cosmético facial (por exemplo, peeling químico, fotorejuvenescimento, mesoterapia, terapia fotodinâmica, tratamento a laser, tatuagem de sobrancelhas) na área glabelar nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Tratamento anterior com qualquer preenchedor biodegradável na área glabelar nos últimos 12 meses antes da injeção.
  • Incapacidade de reduzir substancialmente o GFL, separando-os fisicamente, conforme avaliado pelo investigador.
  • Pele sebácea excessivamente espessa ou músculos hipertróficos no terço superior da face.
  • Qualquer cirurgia ou cicatriz na região glabelar.
  • Marcada assimetria facial.
  • Ptose palpebral.
  • Ptose acentuada de supercílios e/ou dermatocálase.
  • Condições médicas graves ou instáveis ​​contínuas, por exemplo, infecção sistêmica ou doença pulmonar, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NT 201 Dose grupo 1
Estágio 1 e 2. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 2
Estágio 1. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 3
Estágio 1. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 4
Estágio 2. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A
Experimental: NT 201 Dose grupo 5
Período de extensão de rótulo aberto. Injeção intramuscular na área glabelar.
Medicamento: NT 201
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes. Solução injetável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% sem conservantes.
Outros nomes:
  • Xeomin
  • Toxina botulínica tipo A (150 quiloDalton), livre de proteínas complexantes
  • Incobotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito definida como o tempo entre o tratamento e a recaída até o status inicial avaliado pelo investigador no FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito: tempo entre o tratamento e a primeira ocorrência de recaída ao estado inicial. Se nenhum efeito fosse observado, a duração do efeito era definida como 0. Efeito: qualquer melhoria (pelo menos 1 ponto) no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada usando a análise de Kaplan-meier, e o intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) foi calculado usando a transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial emergente do tratamento (TEAESI)
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um TEAE relacionado ao tratamento
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Número de participantes com pelo menos um TESAE relacionado ao tratamento
Prazo: Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390
Desde o momento do primeiro tratamento até o dia 390

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do efeito em que o efeito foi definido como pontuação de Nenhum (0) ou Leve (1) na franzida máxima conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
A duração do efeito foi definida como o tempo entre o tratamento e o primeiro momento em que a pontuação foi novamente moderada ou grave. Se nenhum efeito foi observado, a duração do efeito foi definida como 0. O efeito foi definido por uma pontuação de nenhum (0) ou leve (1) com franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada por meio da análise de Kaplan-meier e o IC de 95% foi calculado por meio da transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito em que o efeito foi definido pela melhoria de 2 pontos desde a linha de base até a carranca máxima, conforme avaliado pelo investigador de acordo com o FWS
Prazo: Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Duração do efeito: tempo entre o tratamento e o primeiro momento em que a melhoria foi novamente inferior a 2 pontos. Se nenhum efeito fosse observado, a duração do efeito era definida como 0. Efeito: pelo menos uma melhoria de 2 pontos em relação ao valor basal no franzido máximo, conforme avaliado pelo investigador no FWS. O FWS do investigador avaliou o status de GFL de acordo com graus de gravidade de 4 pontos com franzido máximo como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). A duração do efeito foi analisada por meio da análise de Kaplan-meier e o IC de 95% foi calculado por meio da transformação log-log.
Desde o primeiro tratamento até o dia 360
Porcentagem de participantes classificados como nenhum (0) ou leve (1) com franzida máxima pela classificação do investigador no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do investigador avaliou o status do GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). Os IC95% para porcentagem de participantes foram baseados no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como nenhum (0) ou moderado (1) com franzida máxima pela classificação do participante no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do participante avaliou o status de GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para avaliação do FWS do participante na testa franzida máxima foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [isto é, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base com franzida máxima pela classificação do investigador no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do investigador avaliou o status do GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para a avaliação do FWS do investigador no franzido máximo foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [ou seja, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180
Porcentagem de participantes classificados como melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com a linha de base com desaprovação máxima pela classificação do participante no FWS
Prazo: No dia 180
O FWS do participante avaliou o status de GFL de acordo com os graus de gravidade de 4 pontos na testa franzida máxima como: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave). Os descritores de cada grau de gravidade para avaliação do FWS do participante na testa franzida máxima foram: 0 (nenhuma ação muscular), 1 (é possível alguma ação muscular, mesmo leve [isto é, sulcos visíveis]), 2 (é possível uma ação muscular moderadamente forte [que isto é, protuberâncias musculares visíveis]), 3 (é possível uma forte ação muscular que pode causar palidez local). O IC95% para porcentagem de participantes foi baseado no método Pearson-clopper.
No dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz Aesthetics GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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