Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri botuliinitoksiini A:n (NT 201) -annosryhmien turvallisuuden ja vaikutuksen keston tutkimiseksi glabellarisen otsaviivan hoidon jälkeen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Merz Aesthetics GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus erilaisten NT 201 -annosryhmien turvallisuuden ja vaikutuksen keston tutkimiseksi glabellaristen otsaviivan hoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää botuliinitoksiini A:n (NT 201) eri annosten turvallisuutta ja vaikutuksen kestoa glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus koostuu kaksivaiheisesta kokeellisesta pääjaksosta, jossa verrataan eri annosryhmiä, ja sitä seuraa valinnainen avoin laajennus (20 yksikön seurantahoito).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
241

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Saksa, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  • Keskivaikea (pisteet = 2) - vaikea (pistemäärä = 3) GFL maksimikulman rypistymisessä tutkijan arvioimana 4-pisteen FWS:llä.
  • Keskivaikea (pisteet = 2) - vakava (pistemäärä = 3) GFL maksimikulman rypistymisessä kohteen arvioituna 4-pisteen FWS:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botulinum-neurotoksiinilla (BoNT) kasvojen alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Aiempi hoito millä tahansa kasvojen kosmeettisella toimenpiteellä (esim. kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen, mesoterapia, fotodynaaminen hoito, laserhoito, kulmakarvojen tatuointi) glabellar-alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa biohajoavalla täyteaineella glabellar-alueella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen injektiota.
  • Kyvyttömyys vähentää merkittävästi GFL:ää levittämällä niitä fyysisesti erilleen, kuten tutkija arvioi.
  • Liian paksu talimainen iho tai hypertrofiset lihakset kasvojen yläkolmanneksessa.
  • Kaikki leikkaukset tai arvet glabellaarialueella.
  • Merkittävä kasvojen epäsymmetria.
  • Silmäluomen ptoosi.
  • Merkittävä kulmakarvojen ptoosi ja/tai dermatokalaasi.
  • Meneillään olevat vakavat tai epävakaat sairaudet, kuten systeeminen infektio tai keuhkosairaus, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 1
Vaiheet 1 ja 2. Injektio lihakseen glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 2
Vaihe 1. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 3
Vaihe 1. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 4
Vaihe 2. Injektio lihakseen glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA
Kokeellinen: NT 201 Annosryhmä 5
Avaa tarran jatkoaika. Lihaksensisäinen injektio glabellar-alueelle.
Lääke: NT 201
Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % säilöntättömään natriumkloridiin (NaCl).
Muut nimet:
  • Xeomin
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
  • IncobotulinumtoxinA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto määritellään hoidon ja palautumisen välillä perustilaan, jonka tutkija on arvioinut FWS:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto: aika hoidon ja ensimmäisen relapsin esiintymisen välillä lähtötilanteeseen. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kestoksi asetettiin 0. Vaikutus: mikä tahansa parannus (vähintään 1 piste) maksimikulman rypistymisessä tutkijan FWS:n arvioimana. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin Kaplan-meier-analyysillä, ja 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä log-log-muunnoksia.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä TESAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti
Ensimmäisestä hoidosta päivään 390 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kesto, jolloin vaikutus määriteltiin arvosanaksi Ei mitään (0) tai lievä (1) suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajanjaksona hoidon ja ensimmäisen pisteen välillä, jolloin pistemäärä oli jälleen kohtalainen tai vaikea. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kesto asetettiin 0:ksi. Vaikutus määritettiin arvolla ei mitään (0) tai lievä (1) maksimikulman rypistymisessä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin käyttämällä Kaplan-meier-analyysiä ja 95 % CI laskettiin log-log-muunnolla.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto, jolloin vaikutus määritettiin 2 pisteen parannuksella lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan arvioimana FWS:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Vaikutuksen kesto: aika hoidon ja ensimmäisen pisteen välillä, jolloin paraneminen oli jälleen alle 2 pistettä. Jos vaikutusta ei havaittu, vaikutuksen kesto asetettiin 0:ksi. Vaikutus: vähintään 2 pisteen parannus lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä tutkijan FWS:stä arvioimana. Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan maksimikulman rypistymisessä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). Vaikutuksen kesto analysoitiin käyttämällä Kaplan-meier-analyysiä ja 95 % CI laskettiin log-log-muunnolla.
Ensimmäisestä hoidosta päivään 360 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka FWS:ssä tutkijan luokituksen mukaan arvioivat suurimmaksi rypistykseksi (0) tai lieväksi (1)
Aikaikkuna: Päivänä 180
Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI:t osallistujien prosenttiosuudelle perustuivat Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Prosenttiosuus osallistujista, joiden luokitus on FWS:n osallistujan luokituksen mukaan suurin (0) tai lievä (1)
Aikaikkuna: Päivänä 180
Osallistujan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat osallistujan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistyessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Osallistujien prosenttiosuus, jonka FWS:n tutkijan luokituksen mukaan vähintään 1 pisteen parannus verrattuna lähtötilanteeseen suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Päivänä 180
Tutkijan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat tutkijan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistymisessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat vähintään 1 pisteen parannukseksi lähtötasoon verrattuna suurimmalla kulmien rypistymisellä osallistujan FWS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 180
Osallistujan FWS arvioi GFL:n tilan 4 pisteen vakavuusluokkien mukaan korkeintaan rypistyksissä seuraavasti: 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava). Kunkin vakavuusasteen kuvaajat osallistujan FWS-arvioinnissa maksimikulman rypistyessä olivat: 0 (ei lainkaan lihastoimintaa), 1 (jokin vähäinen lihastoiminta on mahdollista [eli näkyvät uurteet]), 2 (kohtalaisen voimakas lihastoiminta mahdollinen [että on näkyviä lihasten pullistumia]), 3 (voimakas lihastoiminta mahdollinen, mikä voi aiheuttaa paikallista kalpeutta). 95 % CI osallistujien prosenttiosuudelle perustui Pearson-clopper-menetelmään.
Päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merz Aesthetics GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NT 201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia