Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerheten og varigheten av effekten av forskjellige botulinumtoksin A (NT 201) dosegrupper etter behandling av glabellarrynker

10. november 2023 oppdatert av: Merz Aesthetics GmbH

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og varigheten av effekten av forskjellige NT 201-dosegrupper etter behandling av glabellar-rynker

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og varigheten av effekt etter ulike doser av Botulinum Toxin A (NT 201) ved behandling av glabellarynke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, multi-senter kliniske studien består av en to-trinns eksperimentell hovedperiode som sammenligner ulike dosegrupper, etterfulgt av en valgfri åpen utvidelse (20 enheter oppfølgingsbehandling).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Moderat (score = 2) til alvorlig (score =3) GFL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforsker på 4-punkts FWS.
  • Moderat (score = 2) til alvorlig (score = 3) GFL ved maksimal rynkebryn, vurdert av forsøksperson på 4-punkts FWS.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Botulinum neurotoxin (BoNT) av en hvilken som helst serotype i ansiktsområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst ansikts kosmetisk prosedyre (f.eks. kjemisk peeling, fotoforyngelse, mesoterapi, fotodynamisk terapi, laserbehandling, tatovering av øyenbryn) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Tidligere behandling med eventuelt biologisk nedbrytbart fyllstoff i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Manglende evne til å redusere GFL vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre som vurdert av etterforskeren.
  • For tykk sebaceous hud eller hypertrofiske muskler i øvre tredje del av ansiktet.
  • Eventuelle operasjoner eller arr i glabellarområdet.
  • Utmerket ansiktsasymmetri.
  • Øyelokk ptosis.
  • Markert panneptose og/eller dermatochalasis.
  • Pågående alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, f.eks. systemisk infeksjon eller lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 1
Trinn 1 og 2. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 2
Trinn 1. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 3
Trinn 1. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 4
Trinn 2. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA
Eksperimentell: NT 201 Dosegruppe 5
Open Label Extension Period. Intramuskulær injeksjon i glabellarområdet.
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % ukonservert natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
  • InkobotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt definert som tid mellom behandling og tilbakefall til baseline-status vurdert av etterforskeren på FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Effektvarighet: tid mellom behandling og første forekomst av tilbakefall til baseline-status. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekt: enhver forbedring (minst 1 poeng) ved maksimal rynke, vurdert av utreder på FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier-analyse, og 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende bivirkning av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert TEAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert TESAE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 390
Fra tidspunktet for første behandling til dag 390

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av effekt hvorved effekt ble definert som poengsum på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking som vurdert av etterforskeren i henhold til FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Varighet av effekt ble definert som tiden mellom behandling og første tidspunkt da skåren var moderat eller alvorlig igjen. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekten ble definert ved en skår på ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforsker i henhold til FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier analyse, og 95 % KI ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Varighet av effekt hvorved effekten ble definert av 2-punktsforbedring fra baseline ved maksimal rynking som vurdert av etterforskeren i henhold til FWS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Effektvarighet: tid mellom behandling og første tidspunkt da bedring var mindre enn 2 poeng igjen. Hvis ingen effekt ble observert, ble effektvarigheten satt til 0. Effekt: minst en 2-punkts forbedring fra baseline ved maksimal rynke, vurdert av etterforsker på FWS. Etterforskerens FWS vurderte status for GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgrad ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). Effektvarighet ble analysert ved hjelp av Kaplan-meier analyse, og 95 % KI ble beregnet ved bruk av log-log transformasjon.
Fra tidspunktet for første behandling til dag 360
Prosentandel av deltakere vurdert til ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking av etterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Etterforskerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % CI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere rangert som ingen (0) eller mild (1) ved maksimal rynking etter deltakerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltakerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for deltakerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelaksjon mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelaksjon mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere vurdert som minst 1-poengs forbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynking av etterforskerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Etterforskerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for etterforskerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelvirkning mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelvirkning mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180
Prosentandel av deltakere vurdert som minst 1-poengs forbedring sammenlignet med baseline ved maksimal rynking etter deltakerens vurdering på FWS
Tidsramme: På dag 180
Deltakerens FWS vurderte statusen til GFL i henhold til 4-punkts alvorlighetsgradene ved maksimal rynke som: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Beskrivere for hver alvorlighetsgrad for deltakerens FWS-vurdering ved maksimal rynke var som: 0 (ingen muskelvirkning i det hele tatt), 1 (noen til og med liten muskelaksjon mulig [det vil si synlige furer]), 2 (moderat sterk muskelaksjon mulig [at er, synlige muskelbuler]), 3 (sterk muskelvirkning mulig som kan forårsake lokal blekhet). 95 % KI for prosentandelen av deltakerne var basert på Pearson-clopper-metoden.
På dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz Aesthetics GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NT 201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger