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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkungsdauer verschiedener Botulinumtoxin A (NT 201)-Dosisgruppen nach der Behandlung von Glabella-Zornfalten

10. November 2023 aktualisiert von: Merz Aesthetics GmbH

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkungsdauer verschiedener NT 201-Dosisgruppen nach der Behandlung von Glabella-Zornfalten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkungsdauer nach unterschiedlichen Dosen von Botulinumtoxin A (NT 201) bei der Behandlung von Glabella-Zornfalten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie besteht aus einer zweistufigen experimentellen Hauptphase, in der verschiedene Dosisgruppen verglichen werden, gefolgt von einer optionalen offenen Verlängerung (20 Einheiten Nachbehandlung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband ab 18 Jahren.
  • Mäßige (Punktzahl = 2) bis schwere (Punktzahl = 3) GFL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Untersucher anhand des 4-Punkte-FWS beurteilt.
  • Mäßige (Punktzahl = 2) bis schwere (Punktzahl = 3) GFL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden anhand des 4-Punkte-FWS beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Botulinumneurotoxin (BoNT) jeglichen Serotyps im Gesichtsbereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Vorherige Behandlung mit kosmetischen Gesichtsbehandlungen (z. B. chemisches Peeling, Photoverjüngung, Mesotherapie, photodynamische Therapie, Laserbehandlung, Tätowierung von Augenbrauen) im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Vorherige Behandlung mit biologisch abbaubarem Füllstoff im Glabellabereich innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist es nicht möglich, die GFL wesentlich zu reduzieren, indem man sie physisch auseinanderspreizt.
  • Übermäßig dicke Talgdrüsenhaut oder hypertrophe Muskulatur im oberen Drittel des Gesichts.
  • Jegliche Operation oder Narben im Glabellabereich.
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie.
  • Augenlid-Ptosis.
  • Ausgeprägte Augenbrauen-Ptosis und/oder Dermatochalasis.
  • Anhaltende schwere oder instabile Erkrankungen, z. B. systemische Infektion oder Lungenerkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 1
Stufe 1 und 2. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 2
Stufe 1. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 3
Stufe 1. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 4
Stufe 2. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
Experimental: NT 201 Dosisgruppe 5
Open-Label-Verlängerungszeitraum. Intramuskuläre Injektion in den Glabellabereich.
Arzneimittel: NT 201
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit 0,9 % unkonserviertem Natriumchlorid (NaCl).
Andere Namen:
  • Xeomin
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung, definiert als Zeit zwischen der Behandlung und dem Rückfall auf den Ausgangsstatus, der vom Prüfer auf dem FWS beurteilt wird
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Wirkungsdauer: Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Auftreten eines Rückfalls auf den Ausgangszustand. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Wirkung: Jede Verbesserung (mindestens 1 Punkt) bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfer auf FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95-Prozent-Konfidenzintervall (CI) mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten TEAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten TESAE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 390. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wirkung, wobei die Wirkung nach Einschätzung des Prüfarztes laut FWS als „Keine“ (0) oder „Leicht“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln definiert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Die Wirkungsdauer wurde als Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Zeitpunkt definiert, an dem der Score wieder mittelmäßig oder schwer war. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Der Effekt wurde durch einen Wert von „kein“ (0) oder „leicht“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln definiert, wie vom Prüfer gemäß FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95 %-KI mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Dauer der Wirkung, wobei die Wirkung durch eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln definiert wurde, wie vom Prüfer gemäß FWS beurteilt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Wirkungsdauer: Zeit zwischen der Behandlung und dem ersten Zeitpunkt, an dem die Verbesserung wieder weniger als 2 Punkte betrug. Wenn kein Effekt beobachtet wurde, wurde die Wirkungsdauer auf 0 gesetzt. Wirkung: mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Prüfer auf dem FWS beurteilt. Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand von 4-Punkte-Schweregraden bei maximalem Stirnrunzeln als: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Die Wirkungsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse analysiert und das 95 %-KI mithilfe der Log-Log-Transformation berechnet.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 360. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Prüferbewertung auf FWS als „Keine“ (0) oder „Mild“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln eingestuft wurden
Zeitfenster: Am Tag 180
Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). 95 %-KIs für den Prozentsatz der Teilnehmer basierten auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Bewertung des Teilnehmers auf FWS als „Keine“ (0) oder „Mild“ (1) bei maximalem Stirnrunzeln bewertet wurden
Zeitfenster: Am Tag 180
Der FWS des Teilnehmers bewertete den GFL-Status anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (kein), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung des Teilnehmers bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktivität möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen laut Investigator's Rating auf FWS eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln festgestellt wurde
Zeitfenster: Am Tag 180
Das FWS des Prüfarztes bewertete den Status der GFL anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung durch den Untersucher bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktion möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer, denen durch die Bewertung des Teilnehmers auf FWS eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln zuerkannt wurde
Zeitfenster: Am Tag 180
Der FWS des Teilnehmers bewertete den GFL-Status anhand der 4-Punkte-Schweregrade bei maximalem Stirnrunzeln wie folgt: 0 (kein), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer). Deskriptoren für jeden Schweregrad für die FWS-Beurteilung des Teilnehmers bei maximalem Stirnrunzeln waren: 0 (überhaupt keine Muskelaktion), 1 (einige sogar leichte Muskelaktivität möglich [d. h. sichtbare Furchen]), 2 (mäßig starke Muskelaktion möglich [das d. h. sichtbare Muskelausbuchtungen]), 3 (starke Muskelaktivität möglich, die zu lokaler Blässe führen kann). Das 95 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer basierte auf der Pearson-Clopper-Methode.
Am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Aesthetics GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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