Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania działania różnych grup dawek toksyny botulinowej A (NT 201) po leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania efektu różnych grup dawek NT 201 po leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i czasu trwania efektu różnych dawek toksyny botulinowej A (NT 201) w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą składa się z dwuetapowego głównego okresu eksperymentalnego, w którym porównuje się różne grupy dawkowania, po którym następuje opcjonalne rozszerzenie otwarte (kontynuacja leczenia 20 jednostkami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej.
  • Umiarkowany (wynik = 2) do ciężkiego (wynik = 3) GFL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza na podstawie 4-punktowej FWS.
  • Umiarkowany (wynik = 2) do ciężkiego (wynik = 3) GFL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniany przez badanego na 4-punktowym FWS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie neurotoksyną botulinową (BoNT) dowolnego serotypu w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Uprzednie leczenie jakimkolwiek zabiegiem kosmetycznym twarzy (np. peelingiem chemicznym, fotoodmładzaniem, mezoterapią, terapią fotodynamiczną, leczeniem laserowym, tatuażem brwi) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnym biodegradowalnym wypełniaczem w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia GFL poprzez fizyczne rozsunięcie ich, zgodnie z oceną badacza.
  • Nadmiernie gruba skóra łojowa lub przerośnięte mięśnie w górnej trzeciej części twarzy.
  • Wszelkie operacje lub blizny w okolicy gładzizny czołowej.
  • Wyraźna asymetria twarzy.
  • Opadanie powiek.
  • Wyraźne opadanie brwi i/lub dermatochalaza.
  • Trwające ciężkie lub niestabilne stany medyczne, np. infekcja ogólnoustrojowa lub choroba płuc, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 1
Etap 1 i 2. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawki 2
Etap 1. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawki 3
Etap 1. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 4
Etap 2. Iniekcja domięśniowa w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A
Eksperymentalny: NT 201 Grupa dawkowania 5
Okres przedłużenia etykiety otwartej. Wstrzyknięcie domięśniowe w okolice gładzizny czołowej.
Lek: NT 201
Neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A, wolna od białek kompleksujących. Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% bez konserwantów chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
  • Xeomin
  • Toksyna botulinowa typu A (150 kilodaltonów), wolna od białek kompleksujących
  • Incobotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu zdefiniowany jako czas pomiędzy leczeniem a nawrotem do stanu wyjściowego, oceniany przez badacza w FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu: czas pomiędzy leczeniem a pierwszym wystąpieniem nawrotu do stanu wyjściowego. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt: jakakolwiek poprawa (co najmniej 1 punkt) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniona przez badacza w FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera i 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu związanym z leczeniem (TEAESI)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem TESAE
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390
Od czasu pierwszego leczenia do dnia 390

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu, przy czym efekt zdefiniowano jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza według FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas pomiędzy leczeniem a pierwszym momentem, w którym wynik ponownie był umiarkowany lub ciężki. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt zdefiniowano na podstawie wyniku braku (0) lub łagodnego (1) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, jak ocenił badacz według FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu, przy czym efekt zdefiniowano jako 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza według FWS
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Czas trwania efektu: czas pomiędzy leczeniem a pierwszym momentem, w którym poprawa ponownie była mniejsza niż 2 punkty. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu, czas trwania efektu ustalono na 0. Efekt: co najmniej 2-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniana przez badacza w FWS. Badacz FWS ocenił stan GFL według 4-punktowego stopnia nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). Czas trwania efektu analizowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a 95% CI obliczono za pomocą transformacji log-log.
Od pierwszego zabiegu do 360 dnia
Odsetek uczestników ocenionych jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym zadowoleniu na podstawie oceny badacza w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
Badacz FWS ocenił stan GFL zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników oparto na metodzie Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Procent uczestników ocenionych jako brak (0) lub łagodny (1) przy maksymalnym poziomie rozczarowania według oceny uczestnika w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
FWS oceniło stan GFL u uczestnika zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie FWS uczestnika przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [to znaczy to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zmarszczeniu na podstawie oceny badacza w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
Badacz FWS ocenił stan GFL zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie badacza FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [co to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180
Procent uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zmarszczeniu na podstawie oceny uczestnika w FWS
Ramy czasowe: W dniu 180
FWS oceniło stan GFL u uczestnika zgodnie z 4-punktowym stopniem nasilenia przy maksymalnym zmarszczeniu brwi: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki). Deskryptory każdego stopnia nasilenia w ocenie FWS uczestnika przy maksymalnym zmarszczeniu brwi były następujące: 0 (w ogóle brak działania mięśni), 1 (możliwe nawet niewielkie działanie mięśni [tj. widoczne bruzdy]), 2 (możliwe umiarkowanie silne działanie mięśni [to znaczy to widoczne wybrzuszenia mięśni]), 3 (możliwa silna praca mięśni, która może powodować miejscową bladość). 95% CI dla odsetka uczestników obliczono na podstawie metody Pearsona-cloppera.
W dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Aesthetics GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT 201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami