Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en duur van het effect van verschillende dosisgroepen voor botulinumtoxine A (NT 201) na de behandeling van fronslijnen in de frons van de frons

10 november 2023 bijgewerkt door: Merz Aesthetics GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en duur van het effect van verschillende NT 201-dosisgroepen na de behandeling van fronslijnen in de frons te onderzoeken

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en de duur van het effect na verschillende doses Botulinetoxine A (NT 201) bij de behandeling van fronsrimpels in de frons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie bestaat uit een experimentele hoofdperiode in twee fasen waarin verschillende dosisgroepen worden vergeleken, gevolgd door een optionele open-label verlenging (20 eenheden vervolgbehandeling).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Universität Hamburg, Fachrichtung Kosmetik und Körperpflege, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Duitsland, 22609
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dr. Prager und Partner, Merz Investigational Site #0490345
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Skin & Laser Center, Merz Investigational Site #0490362
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Medical Associates Inc., Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • The Maas Clinics, Merz Investigational Site #0010338
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon 18 jaar of ouder.
  • Matige (score = 2) tot ernstige (score =3) GFL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker op de 4-punts FWS.
  • Matige (score = 2) tot ernstige (score =3) GFL bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon op de 4-punts FWS.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulineneurotoxine (BoNT) van elk serotype in het gezichtsgebied in de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Eerdere behandeling met een cosmetische gezichtsbehandeling (bijv. chemische peeling, fotoverjonging, mesotherapie, fotodynamische therapie, laserbehandeling, tatoeage van wenkbrauwen) in het glabellaire gebied in de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Eerdere behandeling met een biologisch afbreekbare filler in het fronsgebied binnen de laatste 12 maanden vóór injectie.
  • Onvermogen om GFL aanzienlijk te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Overmatig dikke talghuid of hypertrofische spieren in het bovenste derde deel van het gezicht.
  • Elke operatie of littekens in het fronsgebied.
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie.
  • Ooglid ptosis.
  • Duidelijke wenkbrauwptosis en/of dermatochalasis.
  • Aanhoudende ernstige of onstabiele medische aandoeningen, bijv. systemische infectie of longziekte, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 1
Fase 1 en 2. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 2
Fase 1. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 3
Fase 1. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 4
Fase 2. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA
Experimenteel: NT 201 Dosisgroep 5
Open label verlengingsperiode. Intramusculaire injectie in het fronsgebied.
Geneesmiddel: NT201
Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexerende eiwitten. Oplossing voor injectie, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% ongeconserveerd natriumchloride (NaCl).
Andere namen:
  • Xeomin
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
  • IncobotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het effect gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het terugvallen naar de uitgangssituatie, beoordeeld door de onderzoeker op de FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect: tijd tussen de behandeling en het eerste optreden van terugval naar de uitgangssituatie. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Effect: elke verbetering (minstens 1 punt) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse, en het betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95 procent (%) werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking van bijzonder belang (TEAESI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde TEAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Aantal deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde TESAE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 390

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het effect waarbij het effect werd gedefinieerd als een score van Geen (0) of Mild (1) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het eerste tijdstip waarop de score weer matig of ernstig was. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Het effect werd gedefinieerd door een score van geen (0) of mild (1) bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse en het 95% BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect waarbij het effect werd gedefinieerd als een verbetering van 2 punten ten opzichte van de basislijn bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens FWS
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Duur van het effect: tijd tussen de behandeling en het eerste tijdstip waarop de verbetering weer minder dan 2 punten bedroeg. Als er geen effect werd waargenomen, werd de duur van het effect op 0 gezet. Effect: ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij maximaal fronsen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de FWS. De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). De duur van het effect werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-meier-analyse en het 95% BI werd berekend met behulp van log-log-transformatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot dag 360
Percentage deelnemers beoordeeld als Geen (0) of Mild (1) bij Maximaal Fronsen volgens de beoordeling van de onderzoeker op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI's voor het percentage deelnemers waren gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als Geen (0) of Mild (1) bij Maximaal fronsen op basis van de beoordeling van de deelnemer op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de deelnemer beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de deelnemer bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als een verbetering van ten minste 1 punt vergeleken met de basislijn bij maximaal fronsen volgens de beoordeling van de onderzoeker op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de onderzoeker beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de onderzoeker bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180
Percentage deelnemers beoordeeld als een verbetering van ten minste 1 punt vergeleken met de basislijn bij maximaal fronsen op basis van de beoordeling van de deelnemer op FWS
Tijdsspanne: Op dag 180
De FWS van de deelnemer beoordeelde de status van GFL volgens de 4-punts ernstgraden bij maximaal fronsen als: 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig), 3 (ernstig). Descriptoren van elke ernstgraad voor de FWS-beoordeling van de deelnemer bij maximaal fronsen waren als: 0 (helemaal geen spieractie), 1 (enkele zelfs lichte spieractie mogelijk [dat wil zeggen, zichtbare groeven]), 2 (matig sterke spieractie mogelijk [dat dat wil zeggen, zichtbare spieruitstulpingen]), 3 (sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken). 95% BI voor het percentage deelnemers was gebaseerd op de Pearson-clopper-methode.
Op dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merz Aesthetics GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M602011015
  • 2018-002743-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen