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Étude sur les réclamations 3C Patch® Medicare

21 février 2022 mis à jour par: Reapplix

Système Reapplix 3C Patch® pour le traitement des ulcères du pied diabétique : une étude sur les réclamations de Medicare

Cette étude prospective comparera les taux d'incidence de la cicatrisation complète des ulcères du pied diabétique difficiles à guérir chez les bénéficiaires de Medicare après l'application du 3C Patch® plus les soins habituels, testés par rapport à un groupe témoin historique de patients similaires ayant reçu des soins habituels au cours d'un essai contrôlé randomisé .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, longitudinale, basée sur les réclamations avec un groupe de contrôle historique. Les données seront collectées via des formulaires de réclamation et seront extraites directement des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Medicare Research Identifiable Files (RIF), qui contiennent toutes les réclamations médicales pour 100 % des bénéficiaires de Medicare inscrits au programme Medicare payant à l'acte. programme de services. L'étude sera menée conformément aux directives pertinentes d'un comité central d'examen institutionnel (IRB), aux réglementations pertinentes en matière de consentement éclairé et à toutes les autres exigences réglementaires applicables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 84054
        • Mayo Clinic
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 27514
        • Natchitoches Regional Medical Center
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Opelousas General Hospital Wound Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Wound Care and Hyperbaric Medical Center
      • Poplar Bluff, Missouri, États-Unis, 63901
        • Regional One Physician Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bénéficiaires de Medicare diagnostiqués avec un ulcère du pied diabétique

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires de Medicare diagnostiqués avec un ulcère du pied diabétique et recevant au moins un traitement avec le système 3C Patch®.
  • Les ulcères éligibles seront difficiles à guérir, ce qui signifie que la section transversale diminuera de moins de 50 % au cours d'une période de quatre semaines avant la première application du 3C Patch® (pourcentage de variation de la section transversale déterminée cliniquement par médecin traitant par estimation lors de l'examen).
  • La surface transversale de l'ulcère éligible augmentera de moins de 25 % au cours d'une période de 4 semaines avant la première application du 3C Patch® (changement en pourcentage déterminé cliniquement par le médecin traitant par estimation lors de l'examen)
  • La section transversale de l'ulcère index sera ≥50 et ≤1000 mm2 à la fin de la période de 4 semaines précédant la première application du 3C Patch® (taille déterminée cliniquement par le médecin traitant par estimation lors de l'examen).
  • Les participants auront la capacité de comprendre les procédures de l'étude et seront en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anémie falciforme, d'hémophilie, de thrombocytopénie (< 100 x 109/L) ou d'une autre dyscrasie sanguine cliniquement significative
  • Infectivité potentielle connue des produits sanguins, y compris le VIH et l'hépatite connus
  • Patient en dialyse
  • Signes cliniques d'infection de l'ulcère index ou raison de suspecter la présence d'une infection
  • Procédure de revascularisation du membre atteint planifiée ou entreprise dans les 4 semaines précédant la première application du 3C Patch®
  • Traitement en cours avec des médicaments cytotoxiques ou avec des glucocorticoïdes administrés par voie systémique ou d'autres immunosuppresseurs
  • Traitement des ulcères du pied avec des facteurs de croissance, des cellules souches ou une préparation équivalente dans les 8 semaines précédant la première application du 3C Patch®
  • La nécessité de continuer à utiliser le traitement des plaies par pression négative
  • Incapacité probable de se conformer au besoin de visites de suivi en raison de l'activité prévue
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel de cicatrisation des ulcères du pied dans les 4 semaines précédant la première application du 3C Patch®
  • Inscription préalable à cette étude
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'a pas la capacité de comprendre les procédures de l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement patch 3C
Les bénéficiaires de Medicare atteints de diabète et d'ulcères du pied difficiles à guérir et non cicatrisants recevront les soins habituels (c'est-à-dire des soins conformes aux directives de l'IWGDF sur l'utilisation d'interventions pour améliorer la cicatrisation des ulcères chroniques du pied chez les diabétiques) complétés par le application du patch 3C (un patch de gel de plasma riche en plaquettes composé de couches distinctes de fibrine, de plaquettes et de leucocytes sensiblement parallèles, préparé sans l'utilisation de réactifs ajoutés par un processus de centrifugation en deux étapes)
Dispositif: Patch 3C
Un patch de gel de plasma riche en plaquettes composé de couches distinctes de fibrine, de plaquettes et de leucocytes sensiblement parallèles, préparé sans l'utilisation de réactifs ajoutés par un processus de centrifugation en deux étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète
Délai: dans les 20 semaines suivant la première application du patch 3C.
Taux (%) de cicatrisation complète des ulcères du pied diabétique difficiles à cicatriser chez les bénéficiaires de Medicare suite à l'application du 3C Patch®.
dans les 20 semaines suivant la première application du patch 3C.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements 3C Patch® administrés
Délai: 20 semaines
Le nombre de traitements 3C Patch® administrés dans les 20 semaines suivant l'application initiale du 3C Patch®.
20 semaines
Amputation majeure - membre cible
Délai: 24 semaines
L'incidence des amputations majeures (au-dessus de la cheville) affectant le membre cible à 24 semaines
24 semaines
Amputation majeure - membre controlatéral
Délai: 24 semaines
L'incidence des amputations majeures affectant le membre controlatéral à 24 semaines
24 semaines
Amputation mineure - membre cible
Délai: 24 semaines
L'incidence des amputations mineures (sous la cheville) affectant le membre cible à 24 semaines
24 semaines
Amputation mineure - membre controlatéral
Délai: 24 semaines
L'incidence des amputations mineures affectant le membre controlatéral à 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Reapplix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REAPCEDUS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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